- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06938620
어린 아이들에 의한 액체 약의 접근을 제한하는 유동 제한자의 효능
연구 개요
상세 설명
어린이의 감독되지 않은 약물 섭취는 중요한 공중 보건 문제로 인해 매년 수만 건의 응급실 방문과 더 많은 독극물 통제 센터에 대한 요청이 이루어집니다. 어린 아이들이 약물에 접근하는 특정 상황에 대한 현재 지식은 제한적입니다. 그러나 많은 연구에 따르면 간병인에 의한 아동 에너지 포장 (CRP)의 부적절한 대체는 이러한 사건의 상당수로 이어진다는 것이 밝혀졌습니다. 2011 년부터 몇몇 제약 제조업체는 구입할 수있는 처방전없이 구입할 수있는 (OTC) 유아의 아세트 아미노펜에 흐름 제한자를 도입했습니다. 그러나, 어린이에 의한 액체 의약품의 접근성을 제한하는 유동 제한자의 효능은 공식적으로 평가되지 않았다.
이 연구는 액체의 방출을 제한하기 위해 병의 목에 첨가 된 유동 제한자, 어댑터를 액체 의학 병에 첨가하는지 여부를 결정하려고했으며, 어린이의 감독되지 않은 약 섭취에 대한 추가 보호 기능을 제공 할 수 있습니다. PPPA 예방 포장 법 (PPPA 프로토콜)에 요약 된 재 포장 가능한 패키지에 대한 표준 아동 테스트 프로토콜의 수정 된 버전을 사용하여 어린이의 액체 의약품에 대한 액세스를 제한하는 유동 제한자의 효능을 평가했습니다. 미취학 아동 어린이는 10 분 동안의 두 번의 시험에 참여하여 시험 액체 (액체 의학과 유사한 흐름 특성을 가진 식품)로 채워진 병의 "모든 것을 꺼내"고 요청 받았다. 무작위 블록 설계를 사용하여 특정 병을 참가자에게 할당했습니다. 각 어린이는 한 번의 시험 (3 개의 디자인 중 1 명 중 무작위로 할당)을 위해 유량 제한자 (FR-Bottle)로 캡핑되지 않은 병을 테스트했습니다. 다른 시험에서, 아이는 컨트롤 병 (전통적인 병 또는 불완전한 아동 에너지 모자)을 테스트했습니다. 어린이가 각 병에서 제거한 액체의 양을 측정하고 빈 병에 필요한 시간을 기록했습니다. 유량 제한자가 어린이가 접근 할 수있는 액체의 양을 제한하면 외부 아동 에너지 캡이 완전히 고정되지 않은 경우에도 다른 액체 의약품으로 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참여 유치원 중 하나에 참석합니다
- 36-59 개월 사이입니다
- 영어 사용자입니다
제외 기준 :
- 명백하거나 명백한, 일시적 또는 영구, 부상, 질병 또는 신체적 또는 정신 장애가 있습니다.
- 테스트 액체에 성분을 섭취하기위한 알레르기/제한을 알고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흐름 제한자가있는 병
무작위로 할당 된 3 개의 유량 제한자 설계 중 1 개가있는 병 (FR-Bottle)
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유동 의학 병에 추가 된 유량 제한자는 유동 제한자가없는 대조군 병과 비교하여 어린이에게 액체 병 내용물의 접근성을 제한하는지 여부를 결정합니다.
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활성 비교기: 컨트롤 병
전통적인 병 모자가 없거나 불완전하게 폐쇄 된 아동 저항성 모자
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전통적인 병 모자가 없거나 불완전하게 폐쇄 된 아동 저항성 모자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군 병과 비교하여 FR- 바토에서 지정된 양의 테스트 액체를 제거한 어린이의 비율
기간: 0 일
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병을 비우고, 25 ml 이상을 제거하고, 대조군 병과 비교하여 FR- 바닥에서 액체 5 ml를 제거한 어린이의 비율
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0 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병을 비우는 데 필요한 시간
기간: 0 일
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병을 비우고, 25 ml 이상을 제거하고, 대조군 병과 비교하여 FR- 바닥에서 액체 5 ml를 제거한 어린이의 비율
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0 일
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병에서 제거 된 액체의 비율
기간: 0 일
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병을 비우고, 25 ml 이상을 제거하고, 대조군 병과 비교하여 FR- 바닥에서 액체 5 ml를 제거한 어린이의 비율
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0 일
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병에서 액체를 제거하는 데 사용되는 접근법
기간: 0 일
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병을 비우고, 25 ml 이상을 제거하고, 대조군 병과 비교하여 FR- 바닥에서 액체 5 ml를 제거한 어린이의 비율
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0 일
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연령, 성별 및 사이트별로 지정된 액체의 양을 제거한 어린이의 비율 차이
기간: 0 일
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병을 비우고, 25 ml 이상을 제거하고, 대조군 병과 비교하여 FR- 바닥에서 액체 5 ml를 제거한 어린이의 비율
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0 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 FR-Bottle 설계에서 제거 된 테스트 액체의 양
기간: 0 일
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병을 비우고, 25 ml 이상을 제거하고, 대조군 병과 비교하여 FR- 바닥에서 액체 5 ml를 제거한 어린이의 비율
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0 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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