Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van stromingsbeperkers bij het beperken van de toegang van vloeibare medicijnen door jonge kinderen

14 april 2025 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention
Deze studie was bedoeld om te beoordelen of het toevoegen van stroombeperkers, adapters die aan de nek van een fles zijn toegevoegd om de afgifte van vloeistof te beperken, beïnvloedt het aandeel van kinderen van kleuterschool die toegang hebben tot de inhoud van de vloeibare fles, de toegankelijke hoeveelheid en de tijd die nodig is voor kinderen om de flessen te legen vergeleken met traditionele flessen zonder stroombeperkers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inname van medicijnen door jonge kinderen is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, wat leidt tot tienduizenden bezoeken van spoedeisende hulp en nog veel meer oproepen om controlecentra te vergiftigen. Huidige kennis over de specifieke omstandigheden waarin jonge kinderen toegang krijgen tot medicijnen is beperkt; Een aantal studies heeft echter aangetoond dat onjuiste vervanging van kinderbestendige verpakkingen (CRP) door een verzorger leidt tot een aanzienlijk aantal van deze incidenten. Vanaf 2011 introduceerden verschillende farmaceutische fabrikanten stroombeperkers op de ad-counter (OTC) baby's acetaminophen; De werkzaamheid van stroombeperkers bij het beperken van de toegankelijkheid van vloeibare medicijnen door jonge kinderen is echter niet formeel beoordeeld.

Deze studie probeerde te bepalen of het toevoegen van stroombeperkers, adapters die aan de nek van een fles zijn toegevoegd om de afgifte van vloeistof te beperken, tot vloeibare medicijnen flessen kunnen extra bescherming bieden tegen inname van niet -gecontroleerde geneeskunde door jonge kinderen. Een gemodificeerde versie van het standaard onderliggende testprotocol voor opnieuw verbeterbare pakketten in de Poison Prevention Packaging Act (PPPA-protocol) werd gebruikt om de werkzaamheid van stroombeperkers te beoordelen bij het beperken van de toegang van kinderen tot vloeibare medicijnen. Kinderen van kleuters namen deel aan twee proeven van 10 minuten waarin hen werd gevraagd om te proberen "alles eruit te halen" van flessen gevuld met testvloeistof (een voedselproduct met vergelijkbare stromingskenmerken als vloeibare geneeskunde). Gerandomiseerd blokontwerp werd gebruikt om specifieke flessen toe te wijzen aan deelnemers. Elk kind testte een niet-afgedekte fles met een stroombeperker (FR-fles) voor één proef (1 van 3 ontwerpen willekeurig toegewezen). Voor de andere proef testte het kind een bedieningsfles (een traditionele fles of geen dop of een onvolledig gesloten kindbestendige dop). De hoeveelheid vloeistof die het kind uit elke fles verwijderde, werd gemeten en de tijd die nodig was om flessen te legen werd geregistreerd. Als stromingsbeperkers de hoeveelheid vloeistof beperken waartoe een jong kind toegang heeft, zelfs wanneer de buitenste kinderresistente dop niet volledig is beveiligd, kan het gebruik ervan mogelijk worden uitgebreid naar andere vloeibare medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woont een van de deelnemende kleuterscholen bij
  • Is tussen de leeftijd van 36 - 59 maanden
  • Is een Engelse spreker

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voor de hand liggende of openlijke, tijdelijke of permanente, letsel, ziekte of lichamelijke of geestelijke handicap
  • Heeft allergieën/beperkingen gekend om ingrediënten in de testvloeistof in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fles met een stroombeperker
Fles met 1 van 3 willekeurig toegewezen stroombeperkerontwerpen (FR-Bottle)
Stroombeperkers toegevoegd aan flessen voor vloeibare geneeskunde om te bepalen of ze de toegankelijkheid van de inhoud van vloeibare fles aan jonge kinderen beperken in vergelijking met controleflessen zonder stroombeperkers.
Actieve vergelijker: Bedieningsfles
Traditionele fles geen dop of een onvolledig gesloten kindbestendige dop
Traditionele fles geen dop of een onvolledig gesloten kindbestendige dop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel kinderen dat gespecificeerde hoeveelheden testvloeistoffen uit FR-flessen heeft verwijderd, vergeleken met controleflessen
Tijdsspanne: 0 dagen
Het aandeel kinderen dat flessen leegmaakte, ≥ 25 ml verwijderde en die ≥ 5 ml vloeistof uit FR-flessen verwijderde vergeleken met controleflessen
0 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd nodig om de flessen te legen
Tijdsspanne: 0 dagen
Het aandeel kinderen dat flessen leegmaakte, ≥ 25 ml verwijderde en die ≥ 5 ml vloeistof uit FR-flessen verwijderde vergeleken met controleflessen
0 dagen
Aandeel vloeistof verwijderd uit flessen
Tijdsspanne: 0 dagen
Het aandeel kinderen dat flessen leegmaakte, ≥ 25 ml verwijderde en die ≥ 5 ml vloeistof uit FR-flessen verwijderde vergeleken met controleflessen
0 dagen
Benaderingen die worden gebruikt om vloeistof uit flessen te verwijderen
Tijdsspanne: 0 dagen
Het aandeel kinderen dat flessen leegmaakte, ≥ 25 ml verwijderde en die ≥ 5 ml vloeistof uit FR-flessen verwijderde vergeleken met controleflessen
0 dagen
Verschillen in verhoudingen van kinderen die gespecificeerde hoeveelheden vloeistof hebben verwijderd per leeftijd, geslacht en site
Tijdsspanne: 0 dagen
Het aandeel kinderen dat flessen leegmaakte, ≥ 25 ml verwijderde en die ≥ 5 ml vloeistof uit FR-flessen verwijderde vergeleken met controleflessen
0 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid testvloeistof verwijderd uit individuele frankontwerpen
Tijdsspanne: 0 dagen
Het aandeel kinderen dat flessen leegmaakte, ≥ 25 ml verwijderde en die ≥ 5 ml vloeistof uit FR-flessen verwijderde vergeleken met controleflessen
0 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren