- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06938620
Werkzaamheid van stromingsbeperkers bij het beperken van de toegang van vloeibare medicijnen door jonge kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inname van medicijnen door jonge kinderen is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, wat leidt tot tienduizenden bezoeken van spoedeisende hulp en nog veel meer oproepen om controlecentra te vergiftigen. Huidige kennis over de specifieke omstandigheden waarin jonge kinderen toegang krijgen tot medicijnen is beperkt; Een aantal studies heeft echter aangetoond dat onjuiste vervanging van kinderbestendige verpakkingen (CRP) door een verzorger leidt tot een aanzienlijk aantal van deze incidenten. Vanaf 2011 introduceerden verschillende farmaceutische fabrikanten stroombeperkers op de ad-counter (OTC) baby's acetaminophen; De werkzaamheid van stroombeperkers bij het beperken van de toegankelijkheid van vloeibare medicijnen door jonge kinderen is echter niet formeel beoordeeld.
Deze studie probeerde te bepalen of het toevoegen van stroombeperkers, adapters die aan de nek van een fles zijn toegevoegd om de afgifte van vloeistof te beperken, tot vloeibare medicijnen flessen kunnen extra bescherming bieden tegen inname van niet -gecontroleerde geneeskunde door jonge kinderen. Een gemodificeerde versie van het standaard onderliggende testprotocol voor opnieuw verbeterbare pakketten in de Poison Prevention Packaging Act (PPPA-protocol) werd gebruikt om de werkzaamheid van stroombeperkers te beoordelen bij het beperken van de toegang van kinderen tot vloeibare medicijnen. Kinderen van kleuters namen deel aan twee proeven van 10 minuten waarin hen werd gevraagd om te proberen "alles eruit te halen" van flessen gevuld met testvloeistof (een voedselproduct met vergelijkbare stromingskenmerken als vloeibare geneeskunde). Gerandomiseerd blokontwerp werd gebruikt om specifieke flessen toe te wijzen aan deelnemers. Elk kind testte een niet-afgedekte fles met een stroombeperker (FR-fles) voor één proef (1 van 3 ontwerpen willekeurig toegewezen). Voor de andere proef testte het kind een bedieningsfles (een traditionele fles of geen dop of een onvolledig gesloten kindbestendige dop). De hoeveelheid vloeistof die het kind uit elke fles verwijderde, werd gemeten en de tijd die nodig was om flessen te legen werd geregistreerd. Als stromingsbeperkers de hoeveelheid vloeistof beperken waartoe een jong kind toegang heeft, zelfs wanneer de buitenste kinderresistente dop niet volledig is beveiligd, kan het gebruik ervan mogelijk worden uitgebreid naar andere vloeibare medicijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woont een van de deelnemende kleuterscholen bij
- Is tussen de leeftijd van 36 - 59 maanden
- Is een Engelse spreker
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voor de hand liggende of openlijke, tijdelijke of permanente, letsel, ziekte of lichamelijke of geestelijke handicap
- Heeft allergieën/beperkingen gekend om ingrediënten in de testvloeistof in te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fles met een stroombeperker
Fles met 1 van 3 willekeurig toegewezen stroombeperkerontwerpen (FR-Bottle)
|
Stroombeperkers toegevoegd aan flessen voor vloeibare geneeskunde om te bepalen of ze de toegankelijkheid van de inhoud van vloeibare fles aan jonge kinderen beperken in vergelijking met controleflessen zonder stroombeperkers.
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsfles
Traditionele fles geen dop of een onvolledig gesloten kindbestendige dop
|
Traditionele fles geen dop of een onvolledig gesloten kindbestendige dop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel kinderen dat gespecificeerde hoeveelheden testvloeistoffen uit FR-flessen heeft verwijderd, vergeleken met controleflessen
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Het aandeel kinderen dat flessen leegmaakte, ≥ 25 ml verwijderde en die ≥ 5 ml vloeistof uit FR-flessen verwijderde vergeleken met controleflessen
|
0 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd nodig om de flessen te legen
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Het aandeel kinderen dat flessen leegmaakte, ≥ 25 ml verwijderde en die ≥ 5 ml vloeistof uit FR-flessen verwijderde vergeleken met controleflessen
|
0 dagen
|
|
Aandeel vloeistof verwijderd uit flessen
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Het aandeel kinderen dat flessen leegmaakte, ≥ 25 ml verwijderde en die ≥ 5 ml vloeistof uit FR-flessen verwijderde vergeleken met controleflessen
|
0 dagen
|
|
Benaderingen die worden gebruikt om vloeistof uit flessen te verwijderen
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Het aandeel kinderen dat flessen leegmaakte, ≥ 25 ml verwijderde en die ≥ 5 ml vloeistof uit FR-flessen verwijderde vergeleken met controleflessen
|
0 dagen
|
|
Verschillen in verhoudingen van kinderen die gespecificeerde hoeveelheden vloeistof hebben verwijderd per leeftijd, geslacht en site
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Het aandeel kinderen dat flessen leegmaakte, ≥ 25 ml verwijderde en die ≥ 5 ml vloeistof uit FR-flessen verwijderde vergeleken met controleflessen
|
0 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid testvloeistof verwijderd uit individuele frankontwerpen
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Het aandeel kinderen dat flessen leegmaakte, ≥ 25 ml verwijderde en die ≥ 5 ml vloeistof uit FR-flessen verwijderde vergeleken met controleflessen
|
0 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CDC-NCEZID-6162
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .