- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06938620
Efficacia dei limiti di flusso nel limitare l'accesso dei medicinali liquidi da parte dei bambini piccoli
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ingestione di farmaci senza sorveglianza da parte dei bambini piccoli è un'importante preoccupazione per la salute pubblica, portando a decine di migliaia di visite del dipartimento di emergenza e molte altre chiamate ai centri di controllo del veleno ogni anno. Le conoscenze attuali sulle circostanze specifiche in cui i bambini piccoli ottengono l'accesso ai farmaci sono limitate; Tuttavia, numerosi studi hanno dimostrato che una sostituzione impropria di imballaggi resistenti ai bambini (CRP) da parte di un caregiver porta a un numero considerevole di questi incidenti. A partire dal 2011, diversi produttori farmaceutici hanno introdotto i limiti di flusso sul paracetamolo dei neonati da banco (OTC); Tuttavia, l'efficacia dei limiti di flusso nel limitare l'accessibilità dei medicinali liquidi da parte dei bambini piccoli non è stata formalmente valutata.
Questo studio ha cercato di determinare se l'aggiunta di limiti di flusso, gli adattatori aggiunti al collo di una bottiglia per limitare il rilascio di liquido, alle bottiglie di medicina liquida, possano fornire ulteriore protezione contro ingestioni di medicina non supervisionata da parte dei bambini piccoli. Una versione modificata del protocollo standard per il test dei bambini per i pacchetti ricostituibili delineati nella legge sul packaging della prevenzione del veleno (protocollo PPPA) è stata utilizzata per valutare l'efficacia dei limiti di flusso nel limitare l'accesso dei bambini ai medicinali liquidi. I bambini in età prescolare hanno partecipato a due prove di 10 minuti in cui è stato chiesto loro di provare a "estrarre tutto" le bottiglie riempite di liquido di prova (un prodotto alimentare con caratteristiche di flusso simili alla medicina liquida). Il design a blocchi randomizzato è stato utilizzato per assegnare bottiglie specifiche ai partecipanti. Ogni bambino ha testato una bottiglia non bloccata con un limite di flusso (bottiglia FR) per una prova (1 su 3 disegni assegnati in modo casuale). Per l'altro processo, il bambino ha testato una bottiglia di controllo (una bottiglia tradizionale senza cappuccio o un tappo resistente ai bambini incompleto). È stata misurata la quantità di liquido che è stato misurato il bambino rimosso da ciascuna bottiglia e è stato registrato il tempo necessario per svuotare le bottiglie. Se i limiti di flusso limitano la quantità di liquido a cui può accedere a un bambino piccolo, anche quando il limite esistente resistente ai bambini non è completamente fisso, il loro uso potrebbe essere potenzialmente espanso ad altri medicinali liquidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Frequenta una delle scuole materne partecipanti
- È tra 36 e 59 mesi di età
- È un madrelingua inglese
Criteri di esclusione:
- Ha un ovvio o palese, temporaneo o permanente, lesioni, malattie o disabilità fisica o mentale
- Ha conosciuto allergie/restrizioni all'ingestione di eventuali ingredienti nel liquido di prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bottiglia con un limite di flusso
Bottiglia con 1 di 3 progetti di limite di flusso assegnati in modo casuale (FR-Bottle)
|
Limitatori di flusso aggiunti alle bottiglie di medicina liquida per determinare se limitano l'accessibilità del contenuto di bottiglie di liquido ai bambini piccoli rispetto alle bottiglie di controllo senza limiti di flusso.
|
|
Comparatore attivo: Bottiglia di controllo
Bottiglia tradizionale senza cappuccio o un tappo resistente ai bambini incompleto
|
Bottiglia tradizionale senza cappuccio o un tappo resistente ai bambini incompleto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione dei bambini che hanno rimosso quantità specifiche di liquido di prova dalle bottiglie FR rispetto alle bottiglie di controllo
Lasso di tempo: 0 giorni
|
Proporzione di bambini che svuotavano le bottiglie, rimossi ≥ 25 ml e che si sono rimossi ≥ 5 ml di liquido dalle bottiglie FR rispetto alle bottiglie di controllo
|
0 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo richiesto per svuotare le bottiglie
Lasso di tempo: 0 giorni
|
Proporzione di bambini che svuotavano le bottiglie, rimossi ≥ 25 ml e che si sono rimossi ≥ 5 ml di liquido dalle bottiglie FR rispetto alle bottiglie di controllo
|
0 giorni
|
|
Proporzione del liquido rimosso dalle bottiglie
Lasso di tempo: 0 giorni
|
Proporzione di bambini che svuotavano le bottiglie, rimossi ≥ 25 ml e che si sono rimossi ≥ 5 ml di liquido dalle bottiglie FR rispetto alle bottiglie di controllo
|
0 giorni
|
|
Approcci utilizzati per rimuovere il liquido dalle bottiglie
Lasso di tempo: 0 giorni
|
Proporzione di bambini che svuotavano le bottiglie, rimossi ≥ 25 ml e che si sono rimossi ≥ 5 ml di liquido dalle bottiglie FR rispetto alle bottiglie di controllo
|
0 giorni
|
|
Differenze nelle proporzioni dei bambini che hanno rimosso quantità specifiche di liquido per età, sesso e sito
Lasso di tempo: 0 giorni
|
Proporzione di bambini che svuotavano le bottiglie, rimossi ≥ 25 ml e che si sono rimossi ≥ 5 ml di liquido dalle bottiglie FR rispetto alle bottiglie di controllo
|
0 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di liquido di prova rimosso dai singoli progetti di bottiglia
Lasso di tempo: 0 giorni
|
Proporzione di bambini che svuotavano le bottiglie, rimossi ≥ 25 ml e che si sono rimossi ≥ 5 ml di liquido dalle bottiglie FR rispetto alle bottiglie di controllo
|
0 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCEZID-6162
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .