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Efficacia dei limiti di flusso nel limitare l'accesso dei medicinali liquidi da parte dei bambini piccoli

14 aprile 2025 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention
Questo studio mirava a valutare se l'aggiunta di limiti di flusso, gli adattatori aggiunti al collo di una bottiglia per limitare il rilascio di liquido, influisce sulla proporzione di bambini in età prescolare che possono accedere al contenuto di bottiglie di liquido, la quantità accessibile e il tempo necessario per i bambini per svuotare le bottiglie rispetto alle bottiglie tradizionali senza limiti di flusso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ingestione di farmaci senza sorveglianza da parte dei bambini piccoli è un'importante preoccupazione per la salute pubblica, portando a decine di migliaia di visite del dipartimento di emergenza e molte altre chiamate ai centri di controllo del veleno ogni anno. Le conoscenze attuali sulle circostanze specifiche in cui i bambini piccoli ottengono l'accesso ai farmaci sono limitate; Tuttavia, numerosi studi hanno dimostrato che una sostituzione impropria di imballaggi resistenti ai bambini (CRP) da parte di un caregiver porta a un numero considerevole di questi incidenti. A partire dal 2011, diversi produttori farmaceutici hanno introdotto i limiti di flusso sul paracetamolo dei neonati da banco (OTC); Tuttavia, l'efficacia dei limiti di flusso nel limitare l'accessibilità dei medicinali liquidi da parte dei bambini piccoli non è stata formalmente valutata.

Questo studio ha cercato di determinare se l'aggiunta di limiti di flusso, gli adattatori aggiunti al collo di una bottiglia per limitare il rilascio di liquido, alle bottiglie di medicina liquida, possano fornire ulteriore protezione contro ingestioni di medicina non supervisionata da parte dei bambini piccoli. Una versione modificata del protocollo standard per il test dei bambini per i pacchetti ricostituibili delineati nella legge sul packaging della prevenzione del veleno (protocollo PPPA) è stata utilizzata per valutare l'efficacia dei limiti di flusso nel limitare l'accesso dei bambini ai medicinali liquidi. I bambini in età prescolare hanno partecipato a due prove di 10 minuti in cui è stato chiesto loro di provare a "estrarre tutto" le bottiglie riempite di liquido di prova (un prodotto alimentare con caratteristiche di flusso simili alla medicina liquida). Il design a blocchi randomizzato è stato utilizzato per assegnare bottiglie specifiche ai partecipanti. Ogni bambino ha testato una bottiglia non bloccata con un limite di flusso (bottiglia FR) per una prova (1 su 3 disegni assegnati in modo casuale). Per l'altro processo, il bambino ha testato una bottiglia di controllo (una bottiglia tradizionale senza cappuccio o un tappo resistente ai bambini incompleto). È stata misurata la quantità di liquido che è stato misurato il bambino rimosso da ciascuna bottiglia e è stato registrato il tempo necessario per svuotare le bottiglie. Se i limiti di flusso limitano la quantità di liquido a cui può accedere a un bambino piccolo, anche quando il limite esistente resistente ai bambini non è completamente fisso, il loro uso potrebbe essere potenzialmente espanso ad altri medicinali liquidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Frequenta una delle scuole materne partecipanti
  • È tra 36 e 59 mesi di età
  • È un madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Ha un ovvio o palese, temporaneo o permanente, lesioni, malattie o disabilità fisica o mentale
  • Ha conosciuto allergie/restrizioni all'ingestione di eventuali ingredienti nel liquido di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bottiglia con un limite di flusso
Bottiglia con 1 di 3 progetti di limite di flusso assegnati in modo casuale (FR-Bottle)
Limitatori di flusso aggiunti alle bottiglie di medicina liquida per determinare se limitano l'accessibilità del contenuto di bottiglie di liquido ai bambini piccoli rispetto alle bottiglie di controllo senza limiti di flusso.
Comparatore attivo: Bottiglia di controllo
Bottiglia tradizionale senza cappuccio o un tappo resistente ai bambini incompleto
Bottiglia tradizionale senza cappuccio o un tappo resistente ai bambini incompleto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei bambini che hanno rimosso quantità specifiche di liquido di prova dalle bottiglie FR rispetto alle bottiglie di controllo
Lasso di tempo: 0 giorni
Proporzione di bambini che svuotavano le bottiglie, rimossi ≥ 25 ml e che si sono rimossi ≥ 5 ml di liquido dalle bottiglie FR rispetto alle bottiglie di controllo
0 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo richiesto per svuotare le bottiglie
Lasso di tempo: 0 giorni
Proporzione di bambini che svuotavano le bottiglie, rimossi ≥ 25 ml e che si sono rimossi ≥ 5 ml di liquido dalle bottiglie FR rispetto alle bottiglie di controllo
0 giorni
Proporzione del liquido rimosso dalle bottiglie
Lasso di tempo: 0 giorni
Proporzione di bambini che svuotavano le bottiglie, rimossi ≥ 25 ml e che si sono rimossi ≥ 5 ml di liquido dalle bottiglie FR rispetto alle bottiglie di controllo
0 giorni
Approcci utilizzati per rimuovere il liquido dalle bottiglie
Lasso di tempo: 0 giorni
Proporzione di bambini che svuotavano le bottiglie, rimossi ≥ 25 ml e che si sono rimossi ≥ 5 ml di liquido dalle bottiglie FR rispetto alle bottiglie di controllo
0 giorni
Differenze nelle proporzioni dei bambini che hanno rimosso quantità specifiche di liquido per età, sesso e sito
Lasso di tempo: 0 giorni
Proporzione di bambini che svuotavano le bottiglie, rimossi ≥ 25 ml e che si sono rimossi ≥ 5 ml di liquido dalle bottiglie FR rispetto alle bottiglie di controllo
0 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di liquido di prova rimosso dai singoli progetti di bottiglia
Lasso di tempo: 0 giorni
Proporzione di bambini che svuotavano le bottiglie, rimossi ≥ 25 ml e che si sono rimossi ≥ 5 ml di liquido dalle bottiglie FR rispetto alle bottiglie di controllo
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel S Budnitz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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