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脂肪膵臓の微生物叢の特性評価 (FPM1)

2026年2月17日 更新者:Raymond Shing Yan Tang、Chinese University of Hong Kong

脂肪膵臓患者の微生物叢の特性評価:パイロットコホート研究

消化管、肝臓、膵臓のさまざまな良性および悪性条件の病因において、腸内および病気内微生物叢の役割を評価することに関心が高まっています。 さらに、GI路の良性および悪性疾患条件の非侵襲的バイオマーカーとして微生物叢の署名を使用する可能性も研究されています。 微生物叢とゲノミクスの影響に関する研究は、急性膵炎、前悪性粘液性膵臓嚢胞性新生物(例えば、IPMN)および膵臓癌などのいくつかの膵臓障害で行われていますが、FPに関連する微生物模様の兆候に関するデータはほとんど利用できません。 そのため、MRI-PDFF膵臓脂肪分率測定で定義されたFPの有無にかかわらず患者に関連する微生物叢とゲノミクスを調査するために、パイロット研究を実施することが臨床的に重要です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

脂肪膵臓(FP)は、過剰な膵臓脂肪堆積(IPFD)を特徴とする病理学的代謝症状です。 FPは、アジアの集団で16%から35%の有病率を持つますます認識される代謝条件です。 超音波、コンピューター断層撮影(CT)および磁気共鳴イメージング(MRI)は臓器の脂肪定量に使用されていますが、MRIはそのシグナルが脂肪含有量に依存するため、この目的に最適です。 MRI(MRI-PDFF)による定量的プロトン密度脂肪分率測定は、MRIによる脂肪分画測定が再現性があり、正確であり、組織学に対して検証されているため、肝臓や膵臓などの臓器の脂肪定量の現在のゴールドスタンダードと見なされています。 膵臓脂肪の定量化にMRIを使用した9つの研究のメタ分析では、健康な被験者の膵臓脂肪の正常の上限は6.2%でした。

FPは膵臓の良性疾患と悪性疾患の両方に関連しているため、FPは臨床的注目を集めています。 たとえば、最近のレトロスペクティブ研究により、膵臓がん、乳管内粘液性新生物(IPMN)、およびComputed Tomography(CT)減衰指数によって定義されたFP患者の枝管タイプIPMN(BD-IPMN)の腫瘍性進行のリスクの増加が示唆されています。 膵臓脂肪の定量化にMRI-PDFFを使用している62人の患者を対象とした別の遡及的研究では、膵臓の脂肪分率が高い標本のリスクの高いIPMNと関連していました。 685人の中国人ボランティアを対象としたコミュニティコホート研究では、2014年にMRIを使用して、香港の成人のFPの有病率(16.1%)について最初に報告しました。 最近公開された10年間の同じコホートのフォローアップ研究では、FPはその後の糖尿病の発達と独立して関連していました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プリンスオブウェールズ病院のGIおよび肝臓病クリニックでFPと脂肪肝臓の評価のために、1/2022から11/2024の間の膵臓脂肪画分と肝臓脂肪画分測定のためにMRI-PDFFを受けた患者は、この研究の適格性についてスクリーニングされます。 FPの各患者は、FP(MRI-PDFF膵臓脂肪分率<6.2%)のない1人の患者と性別と年齢(+/- 3歳)によって一致します。 著しいアルコール消費量の患者は、男性が毎日20g(週140g)以上のアルコール摂取量として定義され、女性は毎日10g(週70g)は除外されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • MRI-PDFF膵臓脂肪分率によって定義されるFPの患者> 6.2%
  • 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できません
  • 抗生物質、プレバイオティクス、プロバイオティクス、共生の最近の使用
  • 著しいアルコール消費量の患者、男性は毎日20 g以上(週140 g)、女性では毎日10 g(週70 g)のアルコール摂取量として定義されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健常者
脂肪膵臓の患者
プリンスオブウェールズ病院のGIおよび肝臓病クリニックでFPと脂肪肝臓の評価のために、1/2022から11/2024の間の膵臓脂肪画分と肝臓脂肪画分測定のためにMRI-PDFFを受けた患者は、この研究の適格性についてスクリーニングされます。 FPの各患者は、FP(MRI-PDFF膵臓脂肪分率<6.2%)のない1人の患者と性別と年齢(+/- 3歳)によって一致します。 著しいアルコール消費量の患者は、男性が毎日20g(週140g)以上のアルコール摂取量として定義され、女性は毎日10g(週70g)は除外されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FP患者の腸内微生物叢
時間枠:手順の時点で
FP(MRI-PDFF膵臓脂肪分率> 6.2%で定義)および年齢と一致するFPなしの被験者の患者における腸内微生物叢の特性評価
手順の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FPおよび共存する脂肪肝臓の患者、FP単独の患者、脂肪肝臓のみの患者、FPおよび脂肪肝のない患者の腸内マイクロビオーム
時間枠:手順の時点で
FPおよび共存する脂肪肝臓(MRI-PDFF内脂肪脂肪分率> 5%で定義)の患者の腸内微生物叢の違いを評価するために、FP単独の患者、脂肪肝臓のみの患者、FPおよび脂肪肝のない患者
手順の時点で
FPおよび粘液性の膵嚢胞性サイズと心配の特徴の存在患者のサブグループにおける腸内微生物叢の相関
時間枠:手順の時点で
FPおよび粘液性膵臓嚢胞性新生物(PCN)(例えば、IPMN)の患者のサブグループの腸内微生物叢を、2024年の京都の証拠に基づいたコンセンサスガイドラインによって定義された心配そうな特徴の存在と相関する
手順の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raymond S Tang, MD、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月20日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024.585

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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