- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06938646
Mikrobiomekarakterisering i fet bukspyttkjertel (FPM1)
Mikrobiomekarakterisering hos pasienter med fet bukspyttkjertel: en pilotkohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fatty bukspyttkjertel (FP) er en patologisk metabolsk tilstand preget av overdreven intra-pancreatic fettavsetning (IPFD). FP er en stadig mer anerkjent metabolsk tilstand med en prevalens på 16% til 35% i asiatiske populasjoner. Mens ultralyd, computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI) har blitt brukt til fettkvantifisering i organer, er MR best egnet for dette formålet siden signalet er avhengig av fettinnhold. Kvantitativ protontetthet Fettfraksjonsmåling med MR (MRI-PDFF) blir sett på som den nåværende gullstandarden for fettkvantifisering i organer som lever og bukspyttkjertel siden fettfraksjonsmålingene ved MR er reproduserbare, nøyaktige og har blitt validert mot histologi. I en metaanalyse av 9 studier som bruker MR for kvantifisering av bukspyttkjertelen, var den øvre grensen for normalt av pankreasfett hos friske personer 6,2%.
FP har fått klinisk oppmerksomhet siden FP har blitt assosiert med både godartede og ondartede sykdommer i bukspyttkjertelen. For eksempel har nyere retrospektive studier antydet en økt risiko for kreft i bukspyttkjertelen, intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN) og neoplastisk progresjon av grenkanaltype IPMN (BD-IPMN) hos pasienter med FP definert av Computert Tomography (CT) -bedragingsindekser. I en annen retrospektiv studie av 62 pasienter som bruker MR-PDFF for kvantifisering av bukspyttkjertelen, var fettfraksjon med høyt bukspyttkjertelen assosiert med høyrisiko IPMN i kirurgisk prøve. I en Community Cohort -studie av 685 voksne kinesiske frivillige, var teamet vårt det første som rapporterte om utbredelsen av FP (16,1%) hos voksne i Hong Kong som brukte MR for kvantifisering av bukspyttkjertelen i 2014. I vår nylig publiserte 10-årige prospektive oppfølgingsstudie av samme årskull, var FP uavhengig assosiert med påfølgende diabetesutvikling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pasienter med FP, definert av MR-PDFF-pankreasfettfraksjon> 6,2%
- Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Nylig bruk av antibiotika, prebiotisk, probiotisk og symbiotisk
- Pasienter med betydelig alkoholforbruk, definert som alkoholinntak på over 20 g daglig (140 g ukentlig) for menn og 10 g daglig (70 g ukentlig) for kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne fag
|
|
Pasienter med fet bukspyttkjertel
Pasienter som gjennomgikk MRI-PDFF for måling av pankreasfett og leverfettfraksjonsmålinger mellom 1/2022 og 11/2024 for evaluering av FP og fet lever i GI og hepatologiklinikker fra Prince of Wales sykehus vil bli vist for kvalifisering av denne studien.
Hver pasient med FP vil bli matchet etter kjønn og alder (+/- 3 år) med 1 pasient uten FP (MRI-PDFF bukspyttkjertelfettfraksjon <6,2%).
Pasienter med betydelig alkoholforbruk, definert som alkoholinntak på over 20 g daglig (140 g ukentlig) for menn og 10 g daglig (70 g ukentlig) for kvinner vil bli ekskludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom hos pasienter med FP
Tidsramme: På prosedyrenes tidspunkt
|
Karakterisering av tarmmikrobiomet hos pasienter med FP (definert av MRI-PDFF pankreasfettfraksjon> 6,2%) og aldersseks matchede personer uten FP
|
På prosedyrenes tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom hos pasienter med FP og sameksisterende fettlever, pasienter med FP alene, pasienter med fet lever alene, og pasienter uten FP og fet lever
Tidsramme: På prosedyrenes tidspunkt
|
For å evaluere forskjellen i tarmmikrobiom hos pasienter med FP og sameksisterende fettlever (definert av MRI-PDFF-intrahepatisk fettfraksjon> 5%), pasienter med FP alene, pasienter med fet lever alene og pasienter uten FP og fett lever
|
På prosedyrenes tidspunkt
|
|
Korrelasjon av tarmmikrobiom i undergruppen av pasienter med FP og mucinøs pankreas cystisk størrelse og tilstedeværelse av bekymringsfulle funksjoner
Tidsramme: På prosedyrenes tidspunkt
|
For å korrelere tarmmikrobiomet i undergruppen av pasienter med FP og mucinøs pankreasycystiske neoplasmer (PCN) (f.eks
|
På prosedyrenes tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024.585
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .