Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomekarakterisering i fet bukspyttkjertel (FPM1)

17. februar 2026 oppdatert av: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Mikrobiomekarakterisering hos pasienter med fet bukspyttkjertel: en pilotkohortstudie

Det har vært en økende interesse for å evaluere rollen som tarm og intra-lesional mikrobiom i patogenesen av forskjellige godartede og ondartede forhold i GI-kanalen, leveren og bukspyttkjertelen. I tillegg har muligheten for å bruke mikrobiomsignatur som ikke-invasiv biomarkør for godartede og ondartede sykdomsforhold i GI-kanalen også blitt studert. Mens forskning på virkningen av mikrobiom og genomikk har blitt utført i noen bukspyttkjertelforstyrrelser som akutt pankreatitt, pre-maligant slimete bukspyttkjertelen cystisk neoplasmer (f.eks. IPMN) og kreft i bukspyttkjertelen, er veldig lite data tilgjengelig angående mikrobiomsignatur og genomikk assosiert med FP. Som sådan ville det være klinisk viktig å gjennomføre en pilotstudie for å undersøke mikrobiomet og genomikk assosiert hos pasienter med eller uten FP definert av MRI-PDFF-måling av pankreasfettfraksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Fatty bukspyttkjertel (FP) er en patologisk metabolsk tilstand preget av overdreven intra-pancreatic fettavsetning (IPFD). FP er en stadig mer anerkjent metabolsk tilstand med en prevalens på 16% til 35% i asiatiske populasjoner. Mens ultralyd, computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI) har blitt brukt til fettkvantifisering i organer, er MR best egnet for dette formålet siden signalet er avhengig av fettinnhold. Kvantitativ protontetthet Fettfraksjonsmåling med MR (MRI-PDFF) blir sett på som den nåværende gullstandarden for fettkvantifisering i organer som lever og bukspyttkjertel siden fettfraksjonsmålingene ved MR er reproduserbare, nøyaktige og har blitt validert mot histologi. I en metaanalyse av 9 studier som bruker MR for kvantifisering av bukspyttkjertelen, var den øvre grensen for normalt av pankreasfett hos friske personer 6,2%.

FP har fått klinisk oppmerksomhet siden FP har blitt assosiert med både godartede og ondartede sykdommer i bukspyttkjertelen. For eksempel har nyere retrospektive studier antydet en økt risiko for kreft i bukspyttkjertelen, intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN) og neoplastisk progresjon av grenkanaltype IPMN (BD-IPMN) hos pasienter med FP definert av Computert Tomography (CT) -bedragingsindekser. I en annen retrospektiv studie av 62 pasienter som bruker MR-PDFF for kvantifisering av bukspyttkjertelen, var fettfraksjon med høyt bukspyttkjertelen assosiert med høyrisiko IPMN i kirurgisk prøve. I en Community Cohort -studie av 685 voksne kinesiske frivillige, var teamet vårt det første som rapporterte om utbredelsen av FP (16,1%) hos voksne i Hong Kong som brukte MR for kvantifisering av bukspyttkjertelen i 2014. I vår nylig publiserte 10-årige prospektive oppfølgingsstudie av samme årskull, var FP uavhengig assosiert med påfølgende diabetesutvikling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk MRI-PDFF for måling av pankreasfett og leverfettfraksjonsmålinger mellom 1/2022 og 11/2024 for evaluering av FP og fet lever i GI og hepatologiklinikker fra Prince of Wales sykehus vil bli vist for kvalifisering av denne studien. Hver pasient med FP vil bli matchet etter kjønn og alder (+/- 3 år) med 1 pasient uten FP (MRI-PDFF bukspyttkjertelfettfraksjon <6,2%). Pasienter med betydelig alkoholforbruk, definert som alkoholinntak på over 20 g daglig (140 g ukentlig) for menn og 10 g daglig (70 g ukentlig) for kvinner vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasienter med FP, definert av MR-PDFF-pankreasfettfraksjon> 6,2%
  • Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Nylig bruk av antibiotika, prebiotisk, probiotisk og symbiotisk
  • Pasienter med betydelig alkoholforbruk, definert som alkoholinntak på over 20 g daglig (140 g ukentlig) for menn og 10 g daglig (70 g ukentlig) for kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne fag
Pasienter med fet bukspyttkjertel
Pasienter som gjennomgikk MRI-PDFF for måling av pankreasfett og leverfettfraksjonsmålinger mellom 1/2022 og 11/2024 for evaluering av FP og fet lever i GI og hepatologiklinikker fra Prince of Wales sykehus vil bli vist for kvalifisering av denne studien. Hver pasient med FP vil bli matchet etter kjønn og alder (+/- 3 år) med 1 pasient uten FP (MRI-PDFF bukspyttkjertelfettfraksjon <6,2%). Pasienter med betydelig alkoholforbruk, definert som alkoholinntak på over 20 g daglig (140 g ukentlig) for menn og 10 g daglig (70 g ukentlig) for kvinner vil bli ekskludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom hos pasienter med FP
Tidsramme: På prosedyrenes tidspunkt
Karakterisering av tarmmikrobiomet hos pasienter med FP (definert av MRI-PDFF pankreasfettfraksjon> 6,2%) og aldersseks matchede personer uten FP
På prosedyrenes tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom hos pasienter med FP og sameksisterende fettlever, pasienter med FP alene, pasienter med fet lever alene, og pasienter uten FP og fet lever
Tidsramme: På prosedyrenes tidspunkt
For å evaluere forskjellen i tarmmikrobiom hos pasienter med FP og sameksisterende fettlever (definert av MRI-PDFF-intrahepatisk fettfraksjon> 5%), pasienter med FP alene, pasienter med fet lever alene og pasienter uten FP og fett lever
På prosedyrenes tidspunkt
Korrelasjon av tarmmikrobiom i undergruppen av pasienter med FP og mucinøs pankreas cystisk størrelse og tilstedeværelse av bekymringsfulle funksjoner
Tidsramme: På prosedyrenes tidspunkt
For å korrelere tarmmikrobiomet i undergruppen av pasienter med FP og mucinøs pankreasycystiske neoplasmer (PCN) (f.eks
På prosedyrenes tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024.585

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere