- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06938646
Caratterizzazione del microbioma nel pancreas grasso (FPM1)
Caratterizzazione del microbioma in pazienti con pancreas grasso: uno studio di coorte pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il pancreas grasso (FP) è una condizione metabolica patologica caratterizzata da un'eccessiva deposizione di grasso intra-pancreatico (IPFD). FP è una condizione metabolica sempre più riconosciuta con una prevalenza dal 16% al 35% nelle popolazioni asiatiche. Mentre gli ultrasuoni, la tomografia computerizzata (CT) e la risonanza magnetica (MRI) sono state utilizzate per la quantificazione dei grassi negli organi, la risonanza magnetica è più adatta a questo scopo poiché il suo segnale dipende dal contenuto di grassi. La misurazione della frazione di grasso quantitativa della densità di protoni mediante risonanza magnetica (MRI-PDFF) è considerata l'attuale gold standard per la quantificazione dei grassi in organi come il fegato e il pancreas poiché le misurazioni della frazione di grasso mediante risonanza magnetica sono riproducibili, accurate e sono state validate contro l'istologia. In una meta-analisi di 9 studi che utilizzano la risonanza magnetica per la quantificazione del grasso del pancreas, il limite superiore del normale grasso pancreatico in soggetti sani era del 6,2%.
FP ha attirato l'attenzione clinica da quando FP è stato associato a malattie benigne e maligne del pancreas. Ad esempio, recenti studi retrospettivi hanno suggerito un aumentato rischio di carcinoma pancreatico, neoplasie mucose papillari intraduttali (IPMN) e progressione neoplastica del tipo di dotto di filiale IPMN (BD-IPMN) in pazienti con FP definito da indici di attenuazione della tomografia computerizzata (CT). In un altro studio retrospettivo su 62 pazienti che utilizzano MRI-PDFF per la quantificazione del grasso del pancreas, la frazione di grasso pancreatica elevata era associata a IPMN ad alto rischio nei campioni chirurgici. In uno studio di coorte della comunità su 685 volontari cinesi adulti, il nostro team è stato il primo a riferire sulla prevalenza di FP (16,1%) negli adulti di Hong Kong usando la risonanza magnetica per la quantificazione del grasso pancreatico nel 2014. Nel nostro studio di follow-up prospettico decennale recentemente pubblicato sulla stessa coorte, FP è stato associato indipendentemente dal successivo sviluppo del diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Pazienti con FP, definiti dalla frazione di grasso pancreatica MRI-PDFF> 6,2%
- I pazienti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire un consenso informato scritto
- Uso recente di antibiotico, prebiotico, probiotico e simbiotico
- Pazienti con un consumo significativo di alcol, definito come assunzione di alcol di oltre 20 g al giorno (140 g settimanali) per uomini e 10 g al giorno (70 g settimanali) per le donne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti sani
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Pazienti con pancreas grasso
I pazienti sottoposti a MRI-PDFF per frazione di grasso del pancreas e misurazioni della frazione di grasso epatica tra 1/2022 e 11/2024 per la valutazione di FP e fegato grasso nelle cliniche di GI e epatologia dell'ospedale del Principe di Galles saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità di questo studio.
Ogni paziente con FP sarà abbinato per sesso e età (+/- 3 anni) con 1 paziente senza FP (frazione di grasso pancreatica MRI-PDFF <6,2%).
Saranno esclusi i pazienti con un consumo significativo di alcol, definiti come assunzione di alcol di oltre 20 g al giorno (140 g settimanali) per uomini e 10 g al giorno (70 g settimanali) per le donne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinale in pazienti con FP
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Caratterizzazione del microbioma intestinale in pazienti con FP (definito dalla frazione di grasso pancreatica MRI-PDFF> 6,2%) e soggetti abbinati all'età senza FP
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Al momento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinale in pazienti con FP e fegato grasso coesistente, pazienti con FP da solo, pazienti con fegato grasso da solo e pazienti senza FP e fegato grasso
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Per valutare la differenza nel microbioma intestinale nei pazienti con FP e il fegato grasso coesistente (definito dalla frazione di grasso intraepatica MRI-PDFF> 5%), pazienti con FP da soli, pazienti con fegato grasso da solo e pazienti senza FP e epatica grassa
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Al momento della procedura
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Correlazione del microbioma intestinale nel sottogruppo di pazienti con FP e dimensione cistica pancreatica mucosa e presenza di caratteristiche preoccupanti
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Per correlare il microbioma intestinale nel sottogruppo di pazienti con FP e mucose neoplasie cistiche pancreatiche (PCN) (EG, IPMN) con dimensioni PCN e presenza di caratteristiche nodose definite dalle linee guida del consenso basate sull'evidenza Kyoto 2024 Kyoto
|
Al momento della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.585
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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