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Caratterizzazione del microbioma nel pancreas grasso (FPM1)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Caratterizzazione del microbioma in pazienti con pancreas grasso: uno studio di coorte pilota

C'è stato un crescente interesse nella valutazione del ruolo del microbioma intestinale e intra-leale nella patogenesi di varie condizioni benigne e maligne del tratto gastrointestinale, del fegato e del pancreas. Inoltre, è stata anche studiata la fattibilità dell'uso della firma del microbioma come biomarcatore non invasivo per condizioni di malattia benigna e maligna del tratto gastrointestinale. Mentre la ricerca sull'impatto del microbioma e della genomica è stata condotta in alcuni disturbi del pancreas come la pancreatite acuta, sono disponibili pochissimi dati pre-maligni mucinosi mucinosi mucinosi e genomici. In quanto tale, sarebbe clinicamente importante condurre uno studio pilota per studiare il microbioma e la genomica associati nei pazienti con o senza FP definiti dalla misurazione della frazione di grasso del pancreas MRI-PDFF.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il pancreas grasso (FP) è una condizione metabolica patologica caratterizzata da un'eccessiva deposizione di grasso intra-pancreatico (IPFD). FP è una condizione metabolica sempre più riconosciuta con una prevalenza dal 16% al 35% nelle popolazioni asiatiche. Mentre gli ultrasuoni, la tomografia computerizzata (CT) e la risonanza magnetica (MRI) sono state utilizzate per la quantificazione dei grassi negli organi, la risonanza magnetica è più adatta a questo scopo poiché il suo segnale dipende dal contenuto di grassi. La misurazione della frazione di grasso quantitativa della densità di protoni mediante risonanza magnetica (MRI-PDFF) è considerata l'attuale gold standard per la quantificazione dei grassi in organi come il fegato e il pancreas poiché le misurazioni della frazione di grasso mediante risonanza magnetica sono riproducibili, accurate e sono state validate contro l'istologia. In una meta-analisi di 9 studi che utilizzano la risonanza magnetica per la quantificazione del grasso del pancreas, il limite superiore del normale grasso pancreatico in soggetti sani era del 6,2%.

FP ha attirato l'attenzione clinica da quando FP è stato associato a malattie benigne e maligne del pancreas. Ad esempio, recenti studi retrospettivi hanno suggerito un aumentato rischio di carcinoma pancreatico, neoplasie mucose papillari intraduttali (IPMN) e progressione neoplastica del tipo di dotto di filiale IPMN (BD-IPMN) in pazienti con FP definito da indici di attenuazione della tomografia computerizzata (CT). In un altro studio retrospettivo su 62 pazienti che utilizzano MRI-PDFF per la quantificazione del grasso del pancreas, la frazione di grasso pancreatica elevata era associata a IPMN ad alto rischio nei campioni chirurgici. In uno studio di coorte della comunità su 685 volontari cinesi adulti, il nostro team è stato il primo a riferire sulla prevalenza di FP (16,1%) negli adulti di Hong Kong usando la risonanza magnetica per la quantificazione del grasso pancreatico nel 2014. Nel nostro studio di follow-up prospettico decennale recentemente pubblicato sulla stessa coorte, FP è stato associato indipendentemente dal successivo sviluppo del diabete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a MRI-PDFF per frazione di grasso del pancreas e misurazioni della frazione di grasso epatica tra 1/2022 e 11/2024 per la valutazione di FP e fegato grasso nelle cliniche di GI e epatologia dell'ospedale del Principe di Galles saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità di questo studio. Ogni paziente con FP sarà abbinato per sesso e età (+/- 3 anni) con 1 paziente senza FP (frazione di grasso pancreatica MRI-PDFF <6,2%). Saranno esclusi i pazienti con un consumo significativo di alcol, definiti come assunzione di alcol di oltre 20 g al giorno (140 g settimanali) per uomini e 10 g al giorno (70 g settimanali) per le donne.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Pazienti con FP, definiti dalla frazione di grasso pancreatica MRI-PDFF> 6,2%
  • I pazienti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire un consenso informato scritto
  • Uso recente di antibiotico, prebiotico, probiotico e simbiotico
  • Pazienti con un consumo significativo di alcol, definito come assunzione di alcol di oltre 20 g al giorno (140 g settimanali) per uomini e 10 g al giorno (70 g settimanali) per le donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti sani
Pazienti con pancreas grasso
I pazienti sottoposti a MRI-PDFF per frazione di grasso del pancreas e misurazioni della frazione di grasso epatica tra 1/2022 e 11/2024 per la valutazione di FP e fegato grasso nelle cliniche di GI e epatologia dell'ospedale del Principe di Galles saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità di questo studio. Ogni paziente con FP sarà abbinato per sesso e età (+/- 3 anni) con 1 paziente senza FP (frazione di grasso pancreatica MRI-PDFF <6,2%). Saranno esclusi i pazienti con un consumo significativo di alcol, definiti come assunzione di alcol di oltre 20 g al giorno (140 g settimanali) per uomini e 10 g al giorno (70 g settimanali) per le donne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale in pazienti con FP
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Caratterizzazione del microbioma intestinale in pazienti con FP (definito dalla frazione di grasso pancreatica MRI-PDFF> 6,2%) e soggetti abbinati all'età senza FP
Al momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale in pazienti con FP e fegato grasso coesistente, pazienti con FP da solo, pazienti con fegato grasso da solo e pazienti senza FP e fegato grasso
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Per valutare la differenza nel microbioma intestinale nei pazienti con FP e il fegato grasso coesistente (definito dalla frazione di grasso intraepatica MRI-PDFF> 5%), pazienti con FP da soli, pazienti con fegato grasso da solo e pazienti senza FP e epatica grassa
Al momento della procedura
Correlazione del microbioma intestinale nel sottogruppo di pazienti con FP e dimensione cistica pancreatica mucosa e presenza di caratteristiche preoccupanti
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Per correlare il microbioma intestinale nel sottogruppo di pazienti con FP e mucose neoplasie cistiche pancreatiche (PCN) (EG, IPMN) con dimensioni PCN e presenza di caratteristiche nodose definite dalle linee guida del consenso basate sull'evidenza Kyoto 2024 Kyoto
Al momento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.585

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreas grasso

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