- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06938646
Microbioomkarakterisering in vette pancreas (FPM1)
Microbioomkarakterisering bij patiënten met vette pancreas: een piloot cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vetpancreas (FP) is een pathologische metabole aandoening die wordt gekenmerkt door overmatige intra-pancreas vetafzetting (IPFD). FP is een steeds meer erkende metabole toestand met een prevalentie van 16% tot 35% in Aziatische populaties. Hoewel echografie, computertomografie (CT) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zijn gebruikt voor vetkwantificering in organen, is MRI het meest geschikt voor dit doel, omdat het signaal afhankelijk is van het vetgehalte. Kwantitatieve protondichtheid vetfractie meting door MRI (MRI-PDFF) wordt beschouwd als de huidige gouden standaard voor vetkwantificering in organen zoals lever en pancreas, omdat de vetfractie metingen door MRI reproduceerbaar, nauwkeurig, nauwkeurig en zijn gevalideerd tegen histologie. In een meta-analyse van 9 studies met behulp van MRI voor kwantificering van pancreasvet was de bovengrens van normaal van pancreasvet bij gezonde proefpersonen 6,2%.
FP heeft klinische aandacht gekregen sinds FP is geassocieerd met zowel goedaardige als kwaadaardige ziekten van de alvleesklier. Recente retrospectieve studies hebben bijvoorbeeld een verhoogd risico op alvleesklierkanker, intraductale papillaire mucineuze neoplasmata (IPMN) (IPMN) en neoplastische progressie van takkanaaltype IPMN (BD-IPMN) gesuggereerd bij patiënten met FP gedefinieerd door Computed Tomography (CT) verzendingsindexen. In een andere retrospectieve studie van 62 patiënten die MRI-PDFF gebruiken voor kwantificering van de pancreasvet, werd een hoge pancreasvetfractie geassocieerd met risicovolle IPMN in chirurgisch monster. In een community cohortstudie van 685 Chinese volwassenen van volwassenen, was ons team de eerste die rapporteerde over de prevalentie van FP (16,1%) bij volwassenen in Hong Kong die MRI gebruikten voor kwantificering van de pancreasvet in 2014. In onze recent gepubliceerde 10-jarige prospectieve follow-upstudie van hetzelfde cohort werd FP onafhankelijk geassocieerd met de daaropvolgende ontwikkeling van diabetes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Patiënten met FP, gedefinieerd door MRI-PDFF pancreas vetfractie> 6,2%
- Patiënten die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Recent gebruik van antibiotica, prebiotisch, probiotisch en symbiotisch
- Patiënten met een significant alcoholgebruik, gedefinieerd als alcoholinname van dagelijks meer dan 20 g (140 g wekelijks) voor mannen en 10 g dagelijks (70 g wekelijks) voor vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde onderwerpen
|
|
Patiënten met vette alvleesklier
Patiënten die MRI-PDFF ondergingen voor pancreasvetfractie en levervetfractie-metingen tussen 1/2022 en 11/2024 voor evaluatie van FP en vettige lever in GI en hepatologische klinieken van het Prince of Wales Hospital, zullen worden gescreend op geschiktheid van deze studie.
Elke patiënt met FP wordt geëvenaard door geslacht en leeftijd (+/- 3 jaar) met 1 patiënt zonder FP (MRI-PDFF pancreas vetfractie <6,2%).
Patiënten met een significant alcoholgebruik, gedefinieerd als alcoholinname van meer dan 20 g dagelijks (140 g wekelijks) voor mannen en 10 g dagelijks (70 g wekelijks) voor vrouwen zullen worden uitgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobioom bij patiënten met FP
Tijdsspanne: Op het moment van procedure
|
Karakterisering van het darmmicrobioom bij patiënten met FP (gedefinieerd door MRI-PDFF Pancreas Fat Fraction> 6,2%) en Age-SEX-matched proefpersonen zonder FP
|
Op het moment van procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobioom bij patiënten met FP en naast elkaar bestaande leverlever, patiënten met alleen FP, patiënten met alleen lever van de lever en patiënten zonder FP en leverlever
Tijdsspanne: Op het moment van procedure
|
Om het verschil in darmmicrobioom te evalueren bij patiënten met FP en naast elkaar bestaande leverlever (gedefinieerd door MRI-PDFF Intrahepatische vetfractie> 5%), patiënten met FP alleen, patiënten met alleen lever lever en patiënten zonder FP en vettige leverlever
|
Op het moment van procedure
|
|
Correlatie van darmmicrobioom in de subgroep van patiënten met FP en mucineuze pancreascystische grootte en aanwezigheid van zorgwekkende kenmerken
Tijdsspanne: Op het moment van procedure
|
Om het darmmicrobioom te correleren in de subgroep van patiënten met FP en slijmvliescystische neoplasmata (PCN) (bijv. IPMN) met PCN-grootte en aanwezigheid van zorgvuldige kenmerken gedefinieerd door de 2024 Kyoto-evidence-gebaseerde consensusrichtlijnen
|
Op het moment van procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024.585
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .