Charakterizace mikrobiomu u mastných slinivek (FPM1)
Charakterizace mikrobiomu u pacientů s mastnými slinivkami: studie pilotní kohorty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mastný pankreas (FP) je patologický metabolický stav charakterizovaný nadměrným ukládáním intra-pankreatického tuku (IPFD). FP je stále více uznávaný metabolický stav s prevalencí 16% až 35% v asijských populacích. Zatímco ultrazvuková, počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance (MRI) byly použity pro kvantifikaci tuku v orgánech, MRI je pro tento účel nejvhodnější, protože jeho signál je závislý na obsahu tuku. Kvantitativní měření tukové frakce protonové hustoty pomocí MRI (MRI-PDFF) je považováno za současný zlatý standard pro kvantifikaci tuku v orgánech, jako jsou játra a slinivka pankreatu, protože měření tukové frakce pomocí MRI je reprodukovatelná, přesná a byla ověřena proti histologii. V metaanalýze 9 studií využívajících MRI pro kvantifikaci pankreatických tuků byla horní hranice normálního tuku pankreatu u zdravých subjektů 6,2%.
FP získala klinickou pozornost, protože FP je spojena s benigními i maligními chorobami slinivky břišní. Například nedávné retrospektivní studie naznačují zvýšené riziko rakoviny pankreatu, intraduktální papilární mucinózní novotvary (IPMN) a neoplastickou progresi IPMN typu větve (BD-IPMN) u pacientů s FP definovaným počítačovou tomografií (CT) indexy. V další retrospektivní studii 62 pacientů používajících MRI-PDFF pro kvantifikaci pankreatu tuk byl vysoký frakce pankreatického tuku spojen s vysoce rizikovým IPMN v chirurgickém vzorku. V komunitní kohortové studii 685 dospělých čínských dobrovolníků byl náš tým první, kdo podal zprávu o prevalenci FP (16,1%) u dospělých v Hongkongu s využitím MRI pro kvantifikaci tuku v roce 2014. V naší nedávno publikované desetileté prospektivní následné studii stejné kohorty byl FP nezávisle spojen s následným vývojem diabetu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Pacienti s FP, definovaní frakcí pankreatických tuků MRI-PDFF> 6,2%
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Nedávné použití antibiotik, prebiotiky, probiotiky a symbiotiky
- Pacienti s významnou konzumací alkoholu, definovaní jako příjem alkoholu přes 20 g denně (140 g týdeníku) pro muže a 10 g denně (70 g týdeníku) pro ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé předměty
|
|
Pacienti s mastnými slinivkami
Pacienti, kteří podstoupili MRI-PDFF pro měření pankreatické tukové frakce a měření frakce jaterních tuků mezi 1/2022 a 11/2024 pro vyhodnocení FP a mastných játra v GI a hepatologických klinikách nemocnice Prince ve Walesu, budou prověřeni z důvodu způsobilosti této studie.
Každý pacient s FP bude odpovídat pohlaví a věku (+/- 3 roky) s 1 pacientem bez FP (MRI-PDFF Pancreatic Fraction Fraction <6,2%).
Pacienti s významnou konzumací alkoholu, definovaní jako příjem alkoholu více než 20 g denně (140 g týdeníku) pro muže a 10 g denně (70 g týdeníku) pro ženy budou vyloučeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiom u pacientů s FP
Časové okno: V době postupu
|
Charakterizace střevního mikrobiomu u pacientů s FP (definovanými frakcemi pankreatických tuků MRI-PDFF> 6,2%) a subjekty shodné pohlaví pohlaví bez FP bez FP
|
V době postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiom u pacientů s FP a koexistující mastnou játra, pacienti se samotným FP, pacienti se samotnou mastnou játra a pacienti bez FP a mastných jater
Časové okno: V době postupu
|
Pro vyhodnocení rozdílu ve střevních mikrobiomech u pacientů s FP a koexistující mastnou játra (definovanou intrahepatickou tukovou frakcí MRI-PDFF> 5%), pacienti se samotným FP, pacienti se samotnou mastnou játra a pacienty bez FP a mastných játra
|
V době postupu
|
|
Korelace střevního mikrobiomu v podskupině pacientů s FP a mucinózními pankreatickými cystickými velikostmi a přítomností znepokojujících prvků
Časové okno: V době postupu
|
Korelovat střevní mikrobiom v podskupině pacientů s FP a mucinózní pankreatický cystický novotvary (PCN) (např. IPMN) s velikostí PCN a přítomností znepokojujících vlastností definovaných pokyny pro konsenzus založený
|
V době postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024.585
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mastná slinivka břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada