- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06938646
Caractérisation du microbiome dans le pancréas gras (FPM1)
Caractérisation du microbiome chez les patients atteints de pancréas gras: une étude de cohorte pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le pancréas gras (FP) est une condition métabolique pathologique caractérisée par un dépôt de graisse intra-pancréatique excessif (IPFD). La FP est une condition métabolique de plus en plus reconnue avec une prévalence de 16% à 35% dans les populations asiatiques. Alors que l'échographie, la tomodensitométrie (CT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont été utilisées pour la quantification des graisses dans les organes, l'IRM est la mieux adaptée à cet effet car son signal dépend de la teneur en matières grasses. La mesure de la fraction de graisse de densité de protons quantitative par IRM (IRM-PDFF) est considérée comme l'étalon-or actuel pour la quantification des graisses dans les organes tels que le foie et le pancréas depuis que les mesures de fraction de graisse par IRM sont reproductibles, précises et ont été validées contre l'histologie. Dans une méta-analyse de 9 études utilisant l'IRM pour la quantification des graisses pancréatiques, la limite supérieure de la normale de la graisse pancréatique chez les sujets sains était de 6,2%.
FP a attiré l'attention clinique depuis que la FP a été associée à des maladies bénignes et malignes du pancréas. Par exemple, des études rétrospectives récentes ont suggéré un risque accru de cancer du pancréas, de néoplasmes mucineux papillaires intraductaux (IPMN) et de progression néoplasique du type de canal de branche IPMN (BD-IPMN) chez les patients atteints de FP définie par des indices d'atténuation de la tomographie calculés (CT). Dans une autre étude rétrospective de 62 patients utilisant l'IRM-PDFF pour la quantification des graisses pancréatiques, une fraction graisseuse pancréatique élevée a été associée à une IPMN à haut risque dans un échantillon chirurgical. Dans une étude de cohorte communautaire de 685 bénévoles chinois adultes, notre équipe a été la première à faire rapport sur la prévalence de la FP (16,1%) chez les adultes de Hong Kong utilisant l'IRM pour la quantification des graisses pancréatiques en 2014. Dans notre étude de suivi prospective récemment publiée sur 10 ans de la même cohorte, FP était indépendamment associée au développement ultérieur du diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- Patients atteints de FP, défini par la fraction de graisse pancréatique IRI-PDFF> 6,2%
- Les patients qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Impossible de fournir un consentement éclairé écrit
- Utilisation récente d'antibiotique, prébiotique, probiotique et symbiotique
- Les patients présentant une consommation importante d'alcool, définis comme une consommation d'alcool de plus de 20 g par jour (140 g hebdomadaire) pour les hommes et 10 g par jour (70 g hebdomadaire) pour les femmes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets sains
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Patients atteints de pancréas gras
Les patients qui ont subi une IRM-PDFF pour la fraction de graisse pancréatique et les mesures de fraction de graisse du foie entre 1/2022 et 11/2024 pour l'évaluation du FP et du foie gras dans les cliniques GI et d'hépatologie de l'hôpital Prince de Galles seront criblées pour l'admissibilité de cette étude.
Chaque patient atteint de FP sera apparié par le sexe et l'âge (+/- 3 ans) avec 1 patient sans FP (fraction de graisse pancréatique IRI-PDFF <6,2%).
Les patients présentant une consommation importante d'alcool, définis comme une consommation d'alcool de plus de 20 g par jour (140 g chaque semaine) pour les hommes et 10 g par jour (70 g hebdomadaire) pour les femmes seront exclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiome intestinal chez les patients atteints de FP
Délai: Au moment de la procédure
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Caractérisation du microbiome intestinal chez les patients atteints de FP (défini par la fraction de graisse pancréatique IRM-PDFF> 6,2%) et les sujets appariés par âge-sexe sans FP
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Au moment de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiome intestinal chez les patients atteints de FP et foie gras coexistant, patients atteints de FP seul, patients atteints de foie gras seul et patients sans FP et hépatique gras
Délai: Au moment de la procédure
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Pour évaluer la différence dans le microbiome intestinal chez les patients atteints de FP et le foie gras coexistant (défini par la fraction de graisse intrahépatique IRI-PDFF> 5%), les patients atteints de FP seul, les patients atteints de foie gras seul et les patients sans FP et hépatique gras
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Au moment de la procédure
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Corrélation du microbiome intestinal dans le sous-groupe des patients atteints de FP et de taille kystique pancréatique mucineuse et présence de caractéristiques inquiétantes
Délai: Au moment de la procédure
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Pour corréler le microbiome intestinal dans le sous-groupe de patients atteints de FP et de néoplasmes kystiques pancréatiques mucineux (PCN) (par exemple, IPMN) avec la taille du PCN et la présence de caractéristiques inquiétantes définies par les directives de consensus fondées sur des preuves Kyoto 2024 Kyoto 2024
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Au moment de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.585
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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