Mikrobiome -karakterisointi rasvahaimassa (FPM1)
Mikrobiomin karakterisointi potilailla, joilla on rasvahaima: Pilot -kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasva haima (FP) on patologinen metabolinen tila, jolle on ominaista liiallinen haiman sisäinen rasvan laskeuma (IPFD). FP on yhä enemmän tunnistettu metabolinen tila, jonka esiintyvyys on 16–35% Aasian väestössä. Vaikka ultraääni-, tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI) on käytetty elimissä rasvan kvantitoinnissa, MRI sopii parhaiten tähän tarkoitukseen, koska sen signaali riippuu rasvapitoisuudesta. MRI: n (MRI-PDFF) kvantitatiivista protonitiheyden rasva-fraktiomittausta pidetään nykyisenä kultastandardina elimissä, kuten maksassa ja haimassa, koska MRI: n rasvaosuuksien mittaukset ovat toistettavissa, tarkkoja ja ne on validoitu histologiaa vastaan. Meta-analyysissä 9 tutkimusta, joissa käytettiin MRI: tä haiman rasvan kvantifioinnissa, haiman rasvan normaalin yläraja terveillä koehenkilöillä oli 6,2%.
FP on saanut kliinistä huomiota siitä lähtien, kun FP on liitetty haiman sekä hyvänlaatuisiin että pahanlaatuisiin sairauksiin. Esimerkiksi viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset ovat ehdottaneet lisääntynyttä haimasyövän riskiä, intraduktaalisia papillaarisia limakalvojen kasvaimia (IPMN) ja haarakanavan tyypin IPMN (BD-IPMN) neoplastista etenemistä potilailla, joilla on FP: n määritelty FP: n (CT) kestoindekseillä. Toisessa retrospektiivisessa tutkimuksessa 62 potilaalle, jotka käyttivät MRI-PDFF: ää haiman rasvan kvantifioinnissa, korkea haiman rasvafraktio liittyi korkean riskin IPMN: ään kirurgisessa näytteessä. 685 aikuisen kiinalaisen vapaaehtoisen yhteisön kohorttitutkimuksessa ryhmämme ilmoitti ensimmäisenä FP: n (16,1%) esiintyvyydestä Hongkongin aikuisilla, jotka käyttävät MRI: tä haiman rasvan kvantifioinnissa vuonna 2014. Äskettäin julkaistussa 10-vuotisessa prosessin seurantatutkimuksessamme samasta kohortista FP liittyi itsenäisesti myöhempaan diabeteksen kehitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- FP-potilaat, määritelty MRI-PDFF-haiman rasvaosuudella> 6,2%
- Potilaat, jotka pystyvät tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa kirjallista tietoista suostumusta
- Viimeaikainen antibiootin, prebioottisen, probiootin ja symbioottisen käyttö
- Potilaat, joilla on merkittävä alkoholin kulutus, määritelty yli 20 g: n päivittäin (140 g viikoittain) alkoholin saanniksi miehille ja 10 g päivittäin (70 g viikoittain) naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveitä aiheita
|
|
Potilaat, joilla on rasvainen haima
Potilaat, joille tehtiin MRI-PDFF haiman rasva-fraktiolle ja maksan rasva-fraktiomittauksille välillä 1/2022-11/2024 FP: n ja Fatty Maksan arvioimiseksi Walesin Prinssin sairaalan GI- ja hepatologiaklinikoissa, on kyse tämän tutkimuksen kelpoisuudesta.
Jokainen FP-potilas sovittaa sukupuolen ja iän (+/- 3 vuotta) yhden potilaan kanssa ilman FP: tä (MRI-PDFF-haiman rasvaosuus <6,2%).
Potilaat, joilla on merkittävä alkoholin kulutus, määritellään yli 20 g: n päivittäin (140 g viikoittain) alkoholin saanniksi (140 g viikoittain) ja naisten 10 g päivittäin (70 g viikossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiomi potilailla, joilla on FP
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Suoliston mikrobiomin karakterisointi potilailla, joilla on FP (määritelty MRI-PDFF-haiman rasvaosalla> 6,2%) ja ikä sukupuolen vastaavat koehenkilöt ilman FP: tä
|
Menettelyn aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiomi potilailla, joilla on FP ja rinnakkain olemassa oleva rasvamaksa, pelkästään FP-potilaat, potilaat, joilla on pelkästään rasvamaksa, ja potilaat, joilla ei ole FP: tä ja rasvamaksaa
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Suoliston mikrobiomin eron arvioimiseksi potilailla, joilla on FP ja samanaikaisesti olemassa oleva rasvamaksa (määrittelemällä MRI-PDFF: n intrahepaattinen rasvaosuus> 5%), pelkästään FP-potilaat, potilaat, joilla on pelkästään rasvamaksa, ja potilaat, joilla ei ole FP: tä ja rasvamaksaa
|
Menettelyn aikaan
|
|
Suolen mikrobiomin korrelaatio FP: n ja limakalvon haiman kystisen koon potilaiden alaryhmässä ja huolestuttavien piirteiden esiintymisessä
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Suoliston mikrobiomin korreloimiseksi FP- ja limakalvojen haiman kystisten kasvaimien (PCN) (esim. IPMN) potilaiden alaryhmässä PCN-koko ja huolestuttavien piirteiden esiintyminen 2024 Kyoto-todistepohjaiset yksimielisyydet
|
Menettelyn aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.585
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .