Характеристика микробиома в жирной поджелудочной железе (FPM1)
Характеристика микробиома у пациентов с жирной поджелудочной железой: пилотное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Жирная поджелудочная железа (FP) представляет собой патологическое метаболическое состояние, характеризующееся чрезмерным отложением внутри панкреатического жира (IPFD). FP является все более признанным метаболическим состоянием с распространенностью от 16% до 35% в азиатских популяциях. В то время как ультразвук, компьютерная томография (КТ) и магнитно -резонансная томография (МРТ) использовались для количественного определения жира в органах, МРТ лучше всего подходит для этой цели, поскольку его сигнал зависит от содержания жира. Количественная плотность протонной плотности измерение жировой фракции с помощью МРТ (МРТ-ПДФФ) рассматривается как нынешний золотой стандарт для количественной оценки жира в органах, таких как печень и поджелудочная железа, поскольку измерения фракции жира с помощью МРТ воспроизводимы, точны и были подтверждены против гистологии. В мета-анализе 9 исследований с использованием МРТ для количественного определения жира поджелудочной железы, верхний предел нормы жира поджелудочной железы у здоровых субъектов составил 6,2%.
FP привлекло клиническое внимание с тех пор, как FP был связан как с доброкачественными, так и с злокачественными заболеваниями поджелудочной железы. Например, недавние ретроспективные исследования показали повышенный риск возникновения рака поджелудочной железы, внутрипротоковых папиллярных муцинозных новообразований (IPMN) и неопластического прогрессирования типа ветвей типа IPMN (BD-IPMN) у пациентов с FP, определяемыми компьютерными томографическими индексами. В другом ретроспективном исследовании 62 пациентов, использующих МРТ-PDFF для количественного определения жира поджелудочной железы, высокая фракция поджелудочной железы была связана с IPMN высокого риска в хирургическом образце. В общественном когортном исследовании 685 взрослых китайских волонтеров наша команда первой сообщила о распространенности FP (16,1%) у взрослых в Гонконге с использованием МРТ для количественной оценки жира поджелудочной железы в 2014 году. В нашем недавно опубликованном 10-летнем проспективном последующем исследовании той же когорты FP был независимо связан с последующим развитием диабета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты с FP, определяемые MRI-PDFF поджелудочной фракции> 6,2%
- Пациенты, которые могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Недавнее использование антибиотиков, пребиотиков, пробиотического и симбиотического
- Пациенты со значительным потреблением алкоголя, определяемые как потребление алкоголя более 20 г в день (140 г еженедельно) для мужчин и 10 г в день (70 г недели) для женщин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые предметы
|
|
Пациенты с жирной поджелудочной железой
Пациенты, которые перенесли МРТ-PDFF для фракции жира поджелудочной железы и измерения фракции жира в печени между 1/2022 и 11/2024 для оценки FP и жирной печени в GI и гепатологических клиниках больницы Принца Уэльса, будут проверены на получение права на это исследование.
Каждый пациент с FP будет соответствовать полу и возрасту (+/- 3 года) с 1 пациентом без FP (фракция MRI-PDFF поджелудочной железы <6,2%).
Пациенты со значительным потреблением алкоголя, определяемые как потребление алкоголя более 20 г в день (140 г еженедельно) для мужчин и 10 г в день (70 г еженедельно) для женщин, будут исключены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечный микробиом у пациентов с FP
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Характеристика микробиома кишечника у пациентов с FP (определяется по фракции MRI-PDFF поджелудочной железы> 6,2%) и подходящими возрастными субъектами без FP
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом кишечника у пациентов с FP и сосуществовающей жирной печенью, пациентами с только FP, пациентами с жирной печенью и пациентами без FP и жирной печень
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Чтобы оценить разницу в микробиоме кишечника у пациентов с FP и сосуществовающей жирной печенью (определяемой внутрипеченочной фракцией MRI-PDFF> 5%), пациентами с только FP, пациентами с жирной печени и пациентами без FP и жирной печень
|
Во время процедуры
|
|
Корреляция кишечного микробиома в подгруппе пациентов с FP и кистозным размером поджелудочной железы и наличием тревожных признаков
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Для корреляции кишечного микробиома в подгруппе пациентов с FP и муцинозными кистозными новообразованиями поджелудочной железы (PCN) (например, IPMN) с размером PCN и наличием тревожных признаков, определенных в соответствии с указаниями в Киотском.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.585
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .