- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06938646
Caracterização do microbioma em pâncreas gorduroso (FPM1)
Caracterização do microbioma em pacientes com pâncreas gorduroso: um estudo de coorte piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O pâncreas graxo (FP) é uma condição metabólica patológica caracterizada por deposição excessiva de gordura intra-pancreática (IPFD). A FP é uma condição metabólica cada vez mais reconhecida, com uma prevalência de 16% a 35% nas populações asiáticas. Embora o ultrassom, a tomografia computadorizada (TC) e a ressonância magnética (RM) tenham sido usadas para quantificação de gordura em órgãos, a ressonância magnética é mais adequada para esse fim, uma vez que seu sinal depende do teor de gordura. A medição quantitativa da fração de gordura de densidade de prótons por ressonância magnética (RM-PDFF) é considerada o padrão ouro atual para quantificação de gordura em órgãos como fígado e pâncreas, uma vez que as medições de fração de gordura por ressonância magnética são reproduzíveis, precisas e foram validadas contra a histologia. Em uma meta-análise de 9 estudos usando ressonância magnética para quantificação de gordura pancreática, o limite superior do normal da gordura pancreática em indivíduos saudáveis foi de 6,2%.
A FP ganhou atenção clínica desde que a FP tem sido associada a doenças benignas e malignas do pâncreas. Por exemplo, estudos retrospectivos recentes sugeriram um risco aumentado de câncer de pâncreas, neoplasias mucinosas papilares intraductais (IPMN) e progressão neoplásica do IPMN (BD-IPMN) do tipo DUT de ramificação (BD-IPMN) em pacientes com FP definidos por tomografia computadorizada (CT). Em outro estudo retrospectivo de 62 pacientes que utilizam RM-PDFF para quantificação de gordura pancreática, a alta fração de gordura pancreática foi associada a IPMN de alto risco em amostras cirúrgicas. Em um estudo de coorte comunitário de 685 voluntários adultos chineses, nossa equipe foi a primeira a relatar a prevalência de FP (16,1%) em adultos de Hong Kong usando ressonância magnética para quantificação de gordura pancreática em 2014. Em nosso estudo prospectivo de acompanhamento de 10 anos recentemente publicado da mesma coorte, a FP foi associada independentemente ao desenvolvimento subsequente de diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 ou mais
- Pacientes com FP, definido por fração de gordura pancreática de RM-PDFF> 6,2%
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Uso recente de antibióticos, prebióticos, probióticos e simbióticos
- Pacientes com consumo significativo de álcool, definido como ingestão de álcool de mais de 20 g diariamente (140 g semanalmente) para homens e 10 g diariamente (70 g semanalmente) para mulheres
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos saudáveis
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Pacientes com pâncreas gorduroso
Pacientes submetidos à ressonância magnética PDFF para fração de gordura pancreática e medições de fração de gordura hepática entre 1/2022 e 11/2024 para avaliação do FP e fígado gordo nas clínicas de GI e hepatologia do Hospital Prince of Wales serão rastreadas para a elegibilidade deste estudo.
Cada paciente com FP será correspondido por sexo e idade (+/- 3 anos) com 1 paciente sem FP (fração de gordura pancreática PRI-PDFF <6,2%).
Pacientes com consumo significativo de álcool, definidos como ingestão de álcool de mais de 20g diariamente (140g semanalmente) para homens e 10g diariamente (70g semanalmente) para mulheres serão excluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microbioma intestinal em pacientes com FP
Prazo: No momento do procedimento
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Caracterização do microbioma intestinal em pacientes com FP (definido por fração de gordura pancreática de ressonância magnética de ressonância magnética> 6,2%) e indivíduos combinados com sexo por idade sem FP
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No momento do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microbioma intestinal em pacientes com FP e fígado gordo coexistente, pacientes com FP isoladamente, pacientes com fígado gordo sozinho e pacientes sem FP e fígado gordo
Prazo: No momento do procedimento
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Para avaliar a diferença no microbioma intestinal em pacientes com FP e fígado gordo coexistente (definido pela fração de gordura intra-hepática da RM-PDFF> 5%), pacientes com FP sozinhos, pacientes com fígado gordo sozinho e pacientes sem FP e fígado gordo
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No momento do procedimento
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Correlação do microbioma intestinal no subgrupo de pacientes com FP e tamanho cístico pancreático mucinoso e presença de características preocupantes
Prazo: No momento do procedimento
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Para correlacionar o microbioma intestinal no subgrupo de pacientes com FP e neoplasias císticas pancreáticas mucinosas (PCN) (por exemplo, IPMN) com tamanho de PCN e presença de características com esteras definidas pelas diretrizes de 2024 Kyoto Evidentsus, com base em evidências
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No momento do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024.585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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