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Caracterização do microbioma em pâncreas gorduroso (FPM1)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Caracterização do microbioma em pacientes com pâncreas gorduroso: um estudo de coorte piloto

Houve um interesse crescente em avaliar o papel do intestino e do microbioma intra-lesional na patogênese de várias condições benignas e malignas do trato gastrointestinal, fígado e pâncreas. Além disso, a viabilidade do uso da assinatura do microbioma como biomarcador não invasivo para condições benignas e malignas do trato GI também foi estudado. Embora a pesquisa sobre o impacto do microbioma e da genômica tenha sido conduzida em alguns distúrbios pancreáticos, como pancreatite aguda, neoplasias císticas pancreáticas mucinosas pré-malignas (EG, IPMN) e câncer de pancreática, está disponível em relação aos dados em relação à assinatura de microbiaturas e genômicas associadas a FP. Como tal, seria clinicamente importante conduzir um estudo piloto para investigar o microbioma e a genômica associados em pacientes com ou sem FP definidos pela medição da fração de gordura pancreática da RM-PDFF.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O pâncreas graxo (FP) é uma condição metabólica patológica caracterizada por deposição excessiva de gordura intra-pancreática (IPFD). A FP é uma condição metabólica cada vez mais reconhecida, com uma prevalência de 16% a 35% nas populações asiáticas. Embora o ultrassom, a tomografia computadorizada (TC) e a ressonância magnética (RM) tenham sido usadas para quantificação de gordura em órgãos, a ressonância magnética é mais adequada para esse fim, uma vez que seu sinal depende do teor de gordura. A medição quantitativa da fração de gordura de densidade de prótons por ressonância magnética (RM-PDFF) é considerada o padrão ouro atual para quantificação de gordura em órgãos como fígado e pâncreas, uma vez que as medições de fração de gordura por ressonância magnética são reproduzíveis, precisas e foram validadas contra a histologia. Em uma meta-análise de 9 estudos usando ressonância magnética para quantificação de gordura pancreática, o limite superior do normal da gordura pancreática em indivíduos saudáveis ​​foi de 6,2%.

A FP ganhou atenção clínica desde que a FP tem sido associada a doenças benignas e malignas do pâncreas. Por exemplo, estudos retrospectivos recentes sugeriram um risco aumentado de câncer de pâncreas, neoplasias mucinosas papilares intraductais (IPMN) e progressão neoplásica do IPMN (BD-IPMN) do tipo DUT de ramificação (BD-IPMN) em pacientes com FP definidos por tomografia computadorizada (CT). Em outro estudo retrospectivo de 62 pacientes que utilizam RM-PDFF para quantificação de gordura pancreática, a alta fração de gordura pancreática foi associada a IPMN de alto risco em amostras cirúrgicas. Em um estudo de coorte comunitário de 685 voluntários adultos chineses, nossa equipe foi a primeira a relatar a prevalência de FP (16,1%) em adultos de Hong Kong usando ressonância magnética para quantificação de gordura pancreática em 2014. Em nosso estudo prospectivo de acompanhamento de 10 anos recentemente publicado da mesma coorte, a FP foi associada independentemente ao desenvolvimento subsequente de diabetes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à ressonância magnética PDFF para fração de gordura pancreática e medições de fração de gordura hepática entre 1/2022 e 11/2024 para avaliação do FP e fígado gordo nas clínicas de GI e hepatologia do Hospital Prince of Wales serão rastreadas para a elegibilidade deste estudo. Cada paciente com FP será correspondido por sexo e idade (+/- 3 anos) com 1 paciente sem FP (fração de gordura pancreática PRI-PDFF <6,2%). Pacientes com consumo significativo de álcool, definidos como ingestão de álcool de mais de 20g diariamente (140g semanalmente) para homens e 10g diariamente (70g semanalmente) para mulheres serão excluídos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 ou mais
  • Pacientes com FP, definido por fração de gordura pancreática de RM-PDFF> 6,2%
  • Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Uso recente de antibióticos, prebióticos, probióticos e simbióticos
  • Pacientes com consumo significativo de álcool, definido como ingestão de álcool de mais de 20 g diariamente (140 g semanalmente) para homens e 10 g diariamente (70 g semanalmente) para mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sujeitos saudáveis
Pacientes com pâncreas gorduroso
Pacientes submetidos à ressonância magnética PDFF para fração de gordura pancreática e medições de fração de gordura hepática entre 1/2022 e 11/2024 para avaliação do FP e fígado gordo nas clínicas de GI e hepatologia do Hospital Prince of Wales serão rastreadas para a elegibilidade deste estudo. Cada paciente com FP será correspondido por sexo e idade (+/- 3 anos) com 1 paciente sem FP (fração de gordura pancreática PRI-PDFF <6,2%). Pacientes com consumo significativo de álcool, definidos como ingestão de álcool de mais de 20g diariamente (140g semanalmente) para homens e 10g diariamente (70g semanalmente) para mulheres serão excluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma intestinal em pacientes com FP
Prazo: No momento do procedimento
Caracterização do microbioma intestinal em pacientes com FP (definido por fração de gordura pancreática de ressonância magnética de ressonância magnética> 6,2%) e indivíduos combinados com sexo por idade sem FP
No momento do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma intestinal em pacientes com FP e fígado gordo coexistente, pacientes com FP isoladamente, pacientes com fígado gordo sozinho e pacientes sem FP e fígado gordo
Prazo: No momento do procedimento
Para avaliar a diferença no microbioma intestinal em pacientes com FP e fígado gordo coexistente (definido pela fração de gordura intra-hepática da RM-PDFF> 5%), pacientes com FP sozinhos, pacientes com fígado gordo sozinho e pacientes sem FP e fígado gordo
No momento do procedimento
Correlação do microbioma intestinal no subgrupo de pacientes com FP e tamanho cístico pancreático mucinoso e presença de características preocupantes
Prazo: No momento do procedimento
Para correlacionar o microbioma intestinal no subgrupo de pacientes com FP e neoplasias císticas pancreáticas mucinosas (PCN) (por exemplo, IPMN) com tamanho de PCN e presença de características com esteras definidas pelas diretrizes de 2024 Kyoto Evidentsus, com base em evidências
No momento do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024.585

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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