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Mikrobiomcharakterisierung in fettem Bauchspeicheldrüse (FPM1)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Mikrobiomcharakterisierung bei Patienten mit fettem Bauchspeicheldrüse: Eine Pilotkohortenstudie

Es gab ein wachsendes Interesse an der Bewertung der Rolle des Darm- und intrasionalen Mikrobioms bei der Pathogenese verschiedener gutartigen und bösartigen Zustände des GI-Trakts, der Leber und der Bauchspeicheldrüse. Darüber hinaus wurde die Machbarkeit der Verwendung von Mikrobiomsignatur als nicht-invasivem Biomarker für gutartige und bösartige Erkrankungen des GI-Trakts untersucht. Während die Erforschung der Auswirkungen von Mikrobiom und Genomik bei einigen Pankreaserkrankungen wie akuter Pankreatitis, vormalignen muzinösen Pankreas-zystischen Neoplasmen (z. B. IPMN) und Pankreaskrebs durch die Microbiom-Signatur und die mit FP assoziierten Bauchspeicheldrüsenkrebs durchgeführt wurden. Daher wäre es klinisch wichtig, eine Pilotstudie durchzuführen, um das Mikrobiom und die Genomik bei Patienten mit oder ohne FP zu untersuchen, die durch MRI-PDFF-Pankreasfraktion messung definiert sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Fettbankreas (FP) ist eine pathologische metabolische Erkrankung, die durch übermäßige intra-pankreasische Fettabscheidung (IPFD) gekennzeichnet ist. FP ist eine zunehmend anerkannte Stoffwechselbedingung mit einer Prävalenz von 16% bis 35% in asiatischen Populationen. Während Ultraschall, Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) zur Fettquantifizierung in Organen verwendet wurden, ist die MRT für diesen Zweck am besten geeignet, da ihr Signal vom Fettgehalt abhängt. Die quantitative Messung der Fettfraktion der Protonendichte durch MRT (MRI-PDFF) wird als aktueller Goldstandard für die Fettquantifizierung in Organen wie Leber und Bauchspeicheldrüse angesehen, da die Messungen der Fettfraktion durch MRT reproduzierbar, genau sind und gegen die Histologie validiert wurden. In einer Metaanalyse von 9 Studien unter Verwendung von MRT für die Quantifizierung von Pankreasfett betrug die Obergrenze des Normalwerts von Pankreasfett bei gesunden Probanden 6,2%.

FP hat klinische Aufmerksamkeit auf sich gezogen, da FP sowohl mit gutartigen als auch mit bösartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse in Verbindung gebracht wurde. Beispielsweise haben jüngste retrospektive Studien auf ein erhöhtes Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs, intraduktaler papillärer Mukinous-Neoplasmen (IPMN) und das neoplastische Fortschreiten des IPMN (BD-IPMN) der Zweigkanalstyp (BD-IPMN) bei Patienten mit FP vorgeschlagen, die durch Computertomographie (CT) -Dämpfungsindex definiert sind. In einer weiteren retrospektiven Studie an 62 Patienten, die MRI-PDFF zur Quantifizierung von Pankreasfett unter Verwendung von MRI-PDFF unter Verwendung eines hohen Pankreasfettanteils mit hohem Risiko-IPMN in chirurgischer Probe assoziiert. In einer Studie zur Kohorte in der Gemeinde an 685 chinesischen Freiwilligen für erwachsene chinesische Freiwillige berichtete unser Team als erster über die Prävalenz von FP (16,1%) in Erwachsenen in Hongkong, die MRT für die Quantifizierung von Pankreasfett im Jahr 2014 verwendeten. In unserer kürzlich veröffentlichten 10-jährigen prospektiven Follow-up-Studie derselben Kohorte war FP unabhängig mit der nachfolgenden Entwicklung von Diabetes verbunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich MRI-PDFF wegen Pankreasfett- und Leberfettfraktionsmessungen zwischen 1/2022 und 11/2024 zur Bewertung von FP und Fettleber in GI- und Hepatologiekliniken des Prince of Wales Hospital unterzogen haben, werden auf die Förderung dieser Studie untersucht. Jeder Patient mit FP wird nach Geschlecht und Alter (+/- 3 Jahre) mit 1 Patient ohne FP (MRI-PDFF-Pankreasfraktion <6,2%) übereinstimmt. Patienten mit einem signifikanten Alkoholkonsum, definiert als Alkoholaufnahme von über 20 g täglich (140 g wöchentlich) für Männer und 10 g täglich (70 g wöchentlich) für Frauen werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit FP, definiert durch MRI-PDFF-Pankreasfettfraktion> 6,2%
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung nicht bereitstellen
  • Jüngste Verwendung von Antibiotikum, Präbiotika, Probiotisch und symbiotisch
  • Patienten mit signifikanten Alkoholkonsum, definiert als Alkoholaufnahme von über 20 g täglich (140 g wöchentlich) für Männer und 10 g täglich (70 g wöchentlich) für Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Themen
Patienten mit fettem Bauchspeicheldrüse
Patienten, die sich MRI-PDFF wegen Pankreasfett- und Leberfettfraktionsmessungen zwischen 1/2022 und 11/2024 zur Bewertung von FP und Fettleber in GI- und Hepatologiekliniken des Prince of Wales Hospital unterzogen haben, werden auf die Förderung dieser Studie untersucht. Jeder Patient mit FP wird nach Geschlecht und Alter (+/- 3 Jahre) mit 1 Patient ohne FP (MRI-PDFF-Pankreasfraktion <6,2%) übereinstimmt. Patienten mit einem signifikanten Alkoholkonsum, definiert als Alkoholaufnahme von über 20 g täglich (140 g wöchentlich) für Männer und 10 g täglich (70 g wöchentlich) für Frauen werden ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom bei Patienten mit FP
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Charakterisierung des Darmmikrobiom
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom bei Patienten mit FP und nebeneinander bestehender Fettleber, Patienten mit FP allein, Patienten mit Fettleber allein und Patienten ohne FP und Fettleber
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Um den Unterschied im Darmmikrobiom bei Patienten mit FP und nebeneinander bestehender Fettleber (definiert durch intrahepatische Fettfraktion von MRT-PDFF), Patienten mit FP allein, Patienten mit Fettleber und Patienten ohne FP und Fettleber zu bewerten
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Korrelation des Darmmikrobiom
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Um das Darmmikrobiom in der Untergruppe von Patienten mit FP und schleimigen Pankreas-zystischen Neoplasmen (PCN) (z.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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