- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06938646
Mikrobiomcharakterisierung in fettem Bauchspeicheldrüse (FPM1)
Mikrobiomcharakterisierung bei Patienten mit fettem Bauchspeicheldrüse: Eine Pilotkohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fettbankreas (FP) ist eine pathologische metabolische Erkrankung, die durch übermäßige intra-pankreasische Fettabscheidung (IPFD) gekennzeichnet ist. FP ist eine zunehmend anerkannte Stoffwechselbedingung mit einer Prävalenz von 16% bis 35% in asiatischen Populationen. Während Ultraschall, Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) zur Fettquantifizierung in Organen verwendet wurden, ist die MRT für diesen Zweck am besten geeignet, da ihr Signal vom Fettgehalt abhängt. Die quantitative Messung der Fettfraktion der Protonendichte durch MRT (MRI-PDFF) wird als aktueller Goldstandard für die Fettquantifizierung in Organen wie Leber und Bauchspeicheldrüse angesehen, da die Messungen der Fettfraktion durch MRT reproduzierbar, genau sind und gegen die Histologie validiert wurden. In einer Metaanalyse von 9 Studien unter Verwendung von MRT für die Quantifizierung von Pankreasfett betrug die Obergrenze des Normalwerts von Pankreasfett bei gesunden Probanden 6,2%.
FP hat klinische Aufmerksamkeit auf sich gezogen, da FP sowohl mit gutartigen als auch mit bösartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse in Verbindung gebracht wurde. Beispielsweise haben jüngste retrospektive Studien auf ein erhöhtes Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs, intraduktaler papillärer Mukinous-Neoplasmen (IPMN) und das neoplastische Fortschreiten des IPMN (BD-IPMN) der Zweigkanalstyp (BD-IPMN) bei Patienten mit FP vorgeschlagen, die durch Computertomographie (CT) -Dämpfungsindex definiert sind. In einer weiteren retrospektiven Studie an 62 Patienten, die MRI-PDFF zur Quantifizierung von Pankreasfett unter Verwendung von MRI-PDFF unter Verwendung eines hohen Pankreasfettanteils mit hohem Risiko-IPMN in chirurgischer Probe assoziiert. In einer Studie zur Kohorte in der Gemeinde an 685 chinesischen Freiwilligen für erwachsene chinesische Freiwillige berichtete unser Team als erster über die Prävalenz von FP (16,1%) in Erwachsenen in Hongkong, die MRT für die Quantifizierung von Pankreasfett im Jahr 2014 verwendeten. In unserer kürzlich veröffentlichten 10-jährigen prospektiven Follow-up-Studie derselben Kohorte war FP unabhängig mit der nachfolgenden Entwicklung von Diabetes verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Patienten mit FP, definiert durch MRI-PDFF-Pankreasfettfraktion> 6,2%
- Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung nicht bereitstellen
- Jüngste Verwendung von Antibiotikum, Präbiotika, Probiotisch und symbiotisch
- Patienten mit signifikanten Alkoholkonsum, definiert als Alkoholaufnahme von über 20 g täglich (140 g wöchentlich) für Männer und 10 g täglich (70 g wöchentlich) für Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Themen
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Patienten mit fettem Bauchspeicheldrüse
Patienten, die sich MRI-PDFF wegen Pankreasfett- und Leberfettfraktionsmessungen zwischen 1/2022 und 11/2024 zur Bewertung von FP und Fettleber in GI- und Hepatologiekliniken des Prince of Wales Hospital unterzogen haben, werden auf die Förderung dieser Studie untersucht.
Jeder Patient mit FP wird nach Geschlecht und Alter (+/- 3 Jahre) mit 1 Patient ohne FP (MRI-PDFF-Pankreasfraktion <6,2%) übereinstimmt.
Patienten mit einem signifikanten Alkoholkonsum, definiert als Alkoholaufnahme von über 20 g täglich (140 g wöchentlich) für Männer und 10 g täglich (70 g wöchentlich) für Frauen werden ausgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmmikrobiom bei Patienten mit FP
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Charakterisierung des Darmmikrobiom
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmmikrobiom bei Patienten mit FP und nebeneinander bestehender Fettleber, Patienten mit FP allein, Patienten mit Fettleber allein und Patienten ohne FP und Fettleber
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Um den Unterschied im Darmmikrobiom bei Patienten mit FP und nebeneinander bestehender Fettleber (definiert durch intrahepatische Fettfraktion von MRT-PDFF), Patienten mit FP allein, Patienten mit Fettleber und Patienten ohne FP und Fettleber zu bewerten
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Korrelation des Darmmikrobiom
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Um das Darmmikrobiom in der Untergruppe von Patienten mit FP und schleimigen Pankreas-zystischen Neoplasmen (PCN) (z.
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.585
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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