- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06938646
지방 췌장의 미생물 특성 (FPM1)
지방 췌장 환자의 미생물 특성 : 파일럿 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
지방 췌장 (FP)은 과도한 췌장 내 지방 침착 (IPFD)을 특징으로하는 병리학 적 대사 상태입니다. FP는 아시아 인구에서 16% ~ 35%의 유병률을 가진 점점 더 인식되는 대사 상태입니다. 초음파, 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 및 자기 공명 영상 (MRI)은 장기의 지방 정량에 사용되었지만, MRI는 신호가 지방 함량에 의존하기 때문에이 목적에 가장 적합합니다. MRI (MRI-PDFF)에 의한 정량적 양성자 밀도 지방 분획 측정은 MRI에 의한 지방 분획 측정이 재현 가능하고 정확하며 조직학에 대해 검증 되었기 때문에 간 및 췌장과 같은 기관의 지방 정량화에 대한 현재의 금 정량화로 간주된다. 췌장 지방 정량화에 MRI를 사용한 9 개의 연구의 메타 분석에서, 건강한 대상에서 췌장 지방의 정상의 상한은 6.2%였다.
FP는 FP가 췌장의 양성 및 악성 질환과 관련이 있기 때문에 임상 적주의를 얻었습니다. 예를 들어, 최근의 후 향적 연구에 따르면 췌장암, 구조적 유두 점막 신 생물 (IPMN) 및 분야 덕트 유형 IPMN (BD-IPMN)의 신 생물 진행 상황은 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 약화 지수에 의해 정의 된 FP 환자의 위험 증가를 시사했습니다. 췌장 지방 정량화를 위해 MRI-PDFF를 사용하는 62 명의 환자에 대한 또 다른 후 향적 연구에서, 높은 췌장 지방 분획은 수술 표본에서 고위험 IPMN과 관련이 있었다. 685 명의 성인 중국 자원 봉사자에 대한 지역 사회 코호트 연구에서, 우리 팀은 2014 년 췌장 지방 정량화를 위해 MRI를 사용하여 홍콩 성인의 FP (16.1%)의 유병률에 대해 처음으로보고했습니다. 최근에 출판 된 동일한 코호트에 대한 10 년 전향 적 추적 연구에서 FP는 독립적으로 후속 당뇨병 발달과 관련이있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Territories
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- MRI-PDFF 췌장 지방 분획에 의해 정의 된 FP 환자> 6.2%
- 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 제공 할 수있는 환자.
제외 기준 :
- 서면 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
- 항생제, 프리 바이오 틱, 프로 바이오 틱 및 공생의 최근 사용
- 알코올 소비가 상당한 알코올 소비가있는 환자, 남성의 경우 매일 20g (매주 140g), 여성의 경우 매주 70g (매주 70g)의 알코올 섭취로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 과목
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지방 췌장 환자
GI에서 FP 및 지방 간의 평가를 위해 1/2022와 11/2024 사이의 췌장 지방 분획 및 간지 지방 분획 측정에 대한 MRI-PDFF를 겪은 환자는이 연구의 자격을 갖춘 선별 될 것입니다.
FP를 가진 각 환자는 FP (MRI-PDFF 췌장 지방 분획 <6.2%)가없는 1 명의 환자와 성별 및 연령 (+/- 3 년)과 일치합니다.
남성의 경우 매일 20g (매주 140g)의 알코올 섭취로 정의 된 알코올 소비가 심한 환자는 매일 10g (매주 70g)에 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FP 환자의 장 미생물 군집
기간: 절차 당시
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FP (MRI-PDFF 췌장 지방 분율> 6.2%에 의해 정의 된) 및 FP가없는 연령-섹스 일치 대상에서 장 미생물 군의 특성화
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절차 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FP 및 공존 지방 간 환자의 장내 미생물 군, FP 단독 환자, 지방간 단독 환자 및 FP 및 지방간이없는 환자
기간: 절차 당시
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FP 및 공존 지방 간 환자에서 장 미생물 군의 차이를 평가하려면 (MRI-PDFF 간내 지방 분획> 5%에 의해 정의 됨), FP 단독 환자, 지방간 단독 환자 및 FP 및 지방 간 환자
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절차 당시
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FP 및 점액 성 췌장 낭성 크기 및 걱정스러운 특징의 존재
기간: 절차 당시
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FP 및 점액 성 췌장 낭성 신 생물 (PCN) (예 : PCN) (예 : IG, IPMN)의 하위 군에서 장 미생물 군을 상관시키기 위해 PCN 크기 및 2024 Kyoto 증거 기반 합의 지침에 의해 정의 된 걱정스러운 기능의 존재
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절차 당시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024.585
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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