- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06938646
Charakterystyka mikrobiomu w tłuszczowej trzustce (FPM1)
Charakterystyka mikrobiomu u pacjentów z tłuszczem trzustki: badanie kohortowe pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tłuszczowa trzustka (FP) jest patologicznym stanem metabolicznym charakteryzującym się nadmiernym odkładaniem tłuszczu wewnątrzpantacyjnego (IPFD). FP jest coraz bardziej rozpoznawalnym stanem metabolicznym z częstością występowania od 16% do 35% w populacjach azjatyckich. Podczas gdy ultradźwięki, tomografia komputerowa (CT) i obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) zostały wykorzystane do kwantyfikacji tłuszczu w narządach, MRI najlepiej nadaje się do tego celu, ponieważ jego sygnał zależy od zawartości tłuszczu. Ilościowy pomiar frakcji tłuszczu z gęstością protonu przez MRI (MRI-PDFF) jest uważany za obecny złoty standard kwantyfikacji tłuszczu w narządach, takich jak wątroba i trzustka, ponieważ pomiary frakcji tłuszczu przez MRI są powtarzalne, dokładne i zostały zatwierdzone przeciwko histologii. W metaanalizie 9 badań z wykorzystaniem MRI do kwantyfikacji tłuszczu trzustki górna granica normalnego tłuszczu trzustki u zdrowych osób wynosiła 6,2%.
FP zyskał uwagę kliniczną, ponieważ FP jest związane zarówno z łagodnymi, jak i złośliwymi chorobami trzustki. Na przykład ostatnie badania retrospektywne sugerują zwiększone ryzyko raka trzustki, śródbłonkowe brodawkowate nowotwory śluzowe (IPMN) i nowotworowy postęp IPMN typu kanału rozgałęzienia (BD-IPMN) u pacjentów z FP zdefiniowanych przez indeksów tłumika tomografii komputerowej (CT). W innym retrospektywnym badaniu 62 pacjentów stosujących MRI-PDFF do kwantyfikacji tłuszczu trzustki, wysoka frakcja tłuszczu trzustki była związana z IPMN wysokiego ryzyka w próbce chirurgicznej. W badaniu kohortowym społeczności 685 dorosłych chińskich wolontariuszy nasz zespół jako pierwszy zgłosił się na temat rozpowszechnienia FP (16,1%) u dorosłych w Hongkongu za pomocą MRI do kwantyfikacji tłuszczu trzustki w 2014 r. W naszym niedawno opublikowanym 10-letnim prospektywnym badaniu tej samej kohorty FP był niezależnie związany z późniejszym rozwojem cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lub starszy
- Pacjenci z FP, zdefiniowani przez MRI-PDFF Frakcję tłuszczu trzustki> 6,2%
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolny do wydania pisemnej świadomej zgody
- Ostatnie zastosowanie antybiotyków, prebiotyków, probiotyków i symbiotyków
- Pacjenci ze znacznym spożyciem alkoholu, zdefiniowani jako spożycie alkoholu ponad 20 g dziennie (140 g tygodniowo) dla mężczyzn i 10 g dziennie (70 g tygodniowych) dla kobiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe przedmioty
|
|
Pacjenci z tłustą trzustką
Pacjenci, którzy przeszli MRI-PDFF w przypadku frakcji tłuszczu trzustki i pomiarów frakcji tłuszczu w wątrobie między 1/2022 a 11/2024 w celu oceny FP i wątroby tłuszczowej w GI i hepatologii w szpitalu Prince of Wales Hospital.
Każdy pacjent z FP będzie dopasowany przez płeć i wiek (+/- 3 lata) z 1 pacjentem bez FP (frakcja tłuszczu trzustki MRI-PDFF <6,2%).
Zostaną wykluczone, pacjenci ze znaczącym spożyciem alkoholu, zdefiniowani jako spożycie alkoholu wynoszące ponad 20 g (140 g) dla mężczyzn i 10 g (70 g tygodnia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelit u pacjentów z FP
Ramy czasowe: W momencie procedury
|
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego u pacjentów z FP (zdefiniowaną przez MRI-PDFF Frakcję tłuszczu trzustki> 6,2%) i osób dopasowanych lat bez FP
|
W momencie procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelita u pacjentów z FP i współistniejącą stłuszczową wątrobą, pacjentów z samą FP, pacjenci z samą wątrobą tłuszczową oraz pacjenci bez FP i stłuszczystej wątroby
Ramy czasowe: W momencie procedury
|
Aby ocenić różnicę w mikrobiomie jelitowym u pacjentów z FP i współistniejącą stłuszczową wątrobą (zdefiniowaną przez MRI-PDFF Frakcję tłuszczową> 5%), pacjenci z samą FP, pacjentów z samą wątrobą tłuszczową oraz pacjentów bez FP i stłuszczem wątroby
|
W momencie procedury
|
|
Korelacja mikrobiomu jelitowego w podgrupie pacjentów z FP i śluzową torbielowatą trzustką i obecność niepokojących cech
Ramy czasowe: W momencie procedury
|
Aby skorelować mikrobiomy jelitowe w podgrupie pacjentów z FP i śluzowatymi nowotworami torbielowatymi trzustki (PCN) (EG, IPMN) z wielkością PCN i obecnością cech niepokojących zdefiniowanych przez wytyczne dotyczące konsensusu oparte na dowodach w Kioto 2024 Kioto
|
W momencie procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.585
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .