Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka mikrobiomu w tłuszczowej trzustce (FPM1)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Charakterystyka mikrobiomu u pacjentów z tłuszczem trzustki: badanie kohortowe pilotażowe

Rośnie zainteresowanie oceną roli jelit i mikrobiomu wewnątrzsystencyjnego w patogenezie różnych łagodnych i złośliwych warunków przewodu pokarmowego, wątroby i trzustki. Ponadto badano także wykonalność wykorzystania sygnatury mikrobiomu jako nieinwazyjnego biomarkera dla łagodnych i złośliwych chorób przewodu pokarmowego. Podczas gdy badania nad wpływem mikrobiomu i genomiki przeprowadzono w niektórych zaburzeniach trzustki, takich jak ostre zapalenie trzustki, przedpłetnie śluzowe nowotwory i genomię śluzową i genomię powiązaną z FP. W związku z tym klinicznie ważne byłoby przeprowadzenie badania pilotażowego w celu zbadania mikrobiomu i genomiki powiązanej u pacjentów z FP lub bez określonych przez pomiar frakcji tłuszczowej MRI-PDFF.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Tłuszczowa trzustka (FP) jest patologicznym stanem metabolicznym charakteryzującym się nadmiernym odkładaniem tłuszczu wewnątrzpantacyjnego (IPFD). FP jest coraz bardziej rozpoznawalnym stanem metabolicznym z częstością występowania od 16% do 35% w populacjach azjatyckich. Podczas gdy ultradźwięki, tomografia komputerowa (CT) i obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) zostały wykorzystane do kwantyfikacji tłuszczu w narządach, MRI najlepiej nadaje się do tego celu, ponieważ jego sygnał zależy od zawartości tłuszczu. Ilościowy pomiar frakcji tłuszczu z gęstością protonu przez MRI (MRI-PDFF) jest uważany za obecny złoty standard kwantyfikacji tłuszczu w narządach, takich jak wątroba i trzustka, ponieważ pomiary frakcji tłuszczu przez MRI są powtarzalne, dokładne i zostały zatwierdzone przeciwko histologii. W metaanalizie 9 badań z wykorzystaniem MRI do kwantyfikacji tłuszczu trzustki górna granica normalnego tłuszczu trzustki u zdrowych osób wynosiła 6,2%.

FP zyskał uwagę kliniczną, ponieważ FP jest związane zarówno z łagodnymi, jak i złośliwymi chorobami trzustki. Na przykład ostatnie badania retrospektywne sugerują zwiększone ryzyko raka trzustki, śródbłonkowe brodawkowate nowotwory śluzowe (IPMN) i nowotworowy postęp IPMN typu kanału rozgałęzienia (BD-IPMN) u pacjentów z FP zdefiniowanych przez indeksów tłumika tomografii komputerowej (CT). W innym retrospektywnym badaniu 62 pacjentów stosujących MRI-PDFF do kwantyfikacji tłuszczu trzustki, wysoka frakcja tłuszczu trzustki była związana z IPMN wysokiego ryzyka w próbce chirurgicznej. W badaniu kohortowym społeczności 685 dorosłych chińskich wolontariuszy nasz zespół jako pierwszy zgłosił się na temat rozpowszechnienia FP (16,1%) u dorosłych w Hongkongu za pomocą MRI do kwantyfikacji tłuszczu trzustki w 2014 r. W naszym niedawno opublikowanym 10-letnim prospektywnym badaniu tej samej kohorty FP był niezależnie związany z późniejszym rozwojem cukrzycy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli MRI-PDFF w przypadku frakcji tłuszczu trzustki i pomiarów frakcji tłuszczu w wątrobie między 1/2022 a 11/2024 w celu oceny FP i wątroby tłuszczowej w GI i hepatologii w szpitalu Prince of Wales Hospital. Każdy pacjent z FP będzie dopasowany przez płeć i wiek (+/- 3 lata) z 1 pacjentem bez FP (frakcja tłuszczu trzustki MRI-PDFF <6,2%). Zostaną wykluczone, pacjenci ze znaczącym spożyciem alkoholu, zdefiniowani jako spożycie alkoholu wynoszące ponad 20 g (140 g) dla mężczyzn i 10 g (70 g tygodnia).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lub starszy
  • Pacjenci z FP, zdefiniowani przez MRI-PDFF Frakcję tłuszczu trzustki> 6,2%
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolny do wydania pisemnej świadomej zgody
  • Ostatnie zastosowanie antybiotyków, prebiotyków, probiotyków i symbiotyków
  • Pacjenci ze znacznym spożyciem alkoholu, zdefiniowani jako spożycie alkoholu ponad 20 g dziennie (140 g tygodniowo) dla mężczyzn i 10 g dziennie (70 g tygodniowych) dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe przedmioty
Pacjenci z tłustą trzustką
Pacjenci, którzy przeszli MRI-PDFF w przypadku frakcji tłuszczu trzustki i pomiarów frakcji tłuszczu w wątrobie między 1/2022 a 11/2024 w celu oceny FP i wątroby tłuszczowej w GI i hepatologii w szpitalu Prince of Wales Hospital. Każdy pacjent z FP będzie dopasowany przez płeć i wiek (+/- 3 lata) z 1 pacjentem bez FP (frakcja tłuszczu trzustki MRI-PDFF <6,2%). Zostaną wykluczone, pacjenci ze znaczącym spożyciem alkoholu, zdefiniowani jako spożycie alkoholu wynoszące ponad 20 g (140 g) dla mężczyzn i 10 g (70 g tygodnia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelit u pacjentów z FP
Ramy czasowe: W momencie procedury
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego u pacjentów z FP (zdefiniowaną przez MRI-PDFF Frakcję tłuszczu trzustki> 6,2%) i osób dopasowanych lat bez FP
W momencie procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelita u pacjentów z FP i współistniejącą stłuszczową wątrobą, pacjentów z samą FP, pacjenci z samą wątrobą tłuszczową oraz pacjenci bez FP i stłuszczystej wątroby
Ramy czasowe: W momencie procedury
Aby ocenić różnicę w mikrobiomie jelitowym u pacjentów z FP i współistniejącą stłuszczową wątrobą (zdefiniowaną przez MRI-PDFF Frakcję tłuszczową> 5%), pacjenci z samą FP, pacjentów z samą wątrobą tłuszczową oraz pacjentów bez FP i stłuszczem wątroby
W momencie procedury
Korelacja mikrobiomu jelitowego w podgrupie pacjentów z FP i śluzową torbielowatą trzustką i obecność niepokojących cech
Ramy czasowe: W momencie procedury
Aby skorelować mikrobiomy jelitowe w podgrupie pacjentów z FP i śluzowatymi nowotworami torbielowatymi trzustki (PCN) (EG, IPMN) z wielkością PCN i obecnością cech niepokojących zdefiniowanych przez wytyczne dotyczące konsensusu oparte na dowodach w Kioto 2024 Kioto
W momencie procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj