進行した固形腫瘍患者のZG005と組み合わせたZGGS18の研究
2025年12月30日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
子宮頸がん、肝細胞癌、ニューロエンドクリン腫瘍、肺がんなどの進行固形腫瘍患者におけるZGGS18の安全性、薬物動態、およびZGGS18の予備有効性を評価するための第I/IIフェーズ研究
この試験は、進行性子宮頸がん、肝細胞癌、神経内分がん、肺癌を含む進行固形腫瘍患者におけるZGGS18とZG005の併用の忍容性、安全性、薬物動態プロファイル、および予備的な有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Siqi Jia
- 電話番号：+86-0512-57018310
- メール：jiasy@zelgen.com
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Li Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- この研究を完全に理解し、自発的にICFに署名します。
- 18〜75歳、性別制限なし。
- 組織病理学または細胞診で確認されているように、標準的な治療に失敗した、または標準治療に不耐性の進行した固形腫瘍の患者。
除外基準：
- 病歴、CTスキャン、またはMRIは、CNS転移の存在を示しています。
- 5年以内に他の悪性腫瘍。
- 調査員によって判断されたように、参加者が研究に適さないとみなす他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ1用量エスカレーション
ZG005は3週間ごとに10mg/kgまたは20mg/kgまたはその他の用量を与えられ、ZGGS18は3週間ごとに10 mg/kgを与えられます
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静脈内注入
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
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実験的：フェーズ2用量膨張
ZG005には3週間ごとにRP2Dが与えられ、ZGGS18には3週間ごとに10 mg/kgが与えられます
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静脈内注入
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量限定毒性（DLT）
時間枠：最大21日
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DLTイベントの発生率と重症度
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最大21日
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有害事象（AE）
時間枠：最大2年
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臨床症状、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図およびその他の検査の異常な変化。
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最大2年
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最大耐量（MTD）
時間枠：最大1年
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最大1年
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推奨フェーズII用量（RP2D）
時間枠：最大1年
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最大1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：最大2年
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抗皮膚抗体の発生率（ADA）
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最大2年
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大2年
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Recist v1.1に従って調査員によって評価された客観的な応答率
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最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月20日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。