Étude de ZGGS18 en combinaison avec ZG005 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
30 décembre 2025 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Une étude de phase I / II pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de ZGGS18 en combinaison avec ZG005 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, notamment le cancer du col de l'utérus, le carcinome hépatocellulaire, les tumeurs neuroendocrines et le cancer du poumon du poumon
Cet essai est conçu pour évaluer la tolérabilité, la sécurité, le profil pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de la combinaison de ZGGS18 et ZG005 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, y compris un cancer du col utérin avancé, un carcinome hépatocellulaire, un cancer neuroendocrinien et un cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siqi Jia
- Numéro de téléphone: +86-0512-57018310
- E-mail: jiasy@zelgen.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Li Zhang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Comprenez pleinement cette étude et signez volontairement l'ICF.
- 18 à 75 ans, sans restriction de genre.
- Les patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont échoué un traitement standard ou sont intolérantes au traitement standard, comme l'a confirmé l'histopathologie ou la cytologie.
Critères d'exclusion:
- Les antécédents médicaux, la tomodensitométrie ou l'IRM indiquent la présence de métastases du SNC.
- Autres tumeurs malignes d'ici 5 ans.
- Toute autre raison jugeant le participant inadapté à l'étude, à juger par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Escalade de dose de phase 1
ZG005 recevra 10 mg / kg ou 20 mg / kg ou autre dose toutes les trois semaines et ZGGS18 recevra 10 mg / kg toutes les trois semaines
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
|
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Expérimental: Expansion de la dose de phase 2
ZG005 recevra RP2d toutes les trois semaines et ZGGS18 recevra 10 mg / kg toutes les trois semaines
|
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité de dose limitée (DLT)
Délai: jusqu'à 21 jours
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Incidence et gravité des événements DLT
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jusqu'à 21 jours
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Événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Changements anormaux dans les symptômes cliniques, signes vitaux, examen physique, tests de laboratoire, électrocardiographie et autres examens.
|
Jusqu'à 2 ans
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 1 ans
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Jusqu'à 1 ans
|
|
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Dose de phase II recommandée (RP2D)
Délai: Jusqu'à 1 ans
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Jusqu'à 1 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Incidence des anticorps antidrogues (ADA)
|
Jusqu'à 2 ans
|
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Taux de réponse objectif évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
|
Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Première publication (Réel)
22 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZGGS18-ZG005-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .