Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZGGS18 v kombinaci s ZG005 u pacientů s pokročilými solidními nádory

30. prosince 2025 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studie fáze I/II pro vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ZGGS18 v kombinaci s ZG005 u pacientů s pokročilým pevným nádory, včetně rakoviny děložního čípku, hepatocelulárního karcinomu, neuroendokrinní nádory a rakoviny plic

Tato studie je navržena tak, aby posoudila snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetický profil a předběžnou účinnost kombinace ZGGS18 a ZG005 u pacientů s pokročilým pevným nádorům, včetně pokročilého karcinomu děložního čípku, hepatocelulárního karcinomu, neuroendokrinního karcinomu a rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Siqi Jia
  • Telefonní číslo: +86-0512-57018310
  • E-mail: jiasy@zelgen.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Li Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně porozumět této studii a dobrovolně podepsat ICF.
  • Věk 18-75 let, žádné genderové omezení.
  • Pacienti s pokročilými pevnými nádory, kteří selhali standardní léčbou nebo jsou netolerantní na standardní léčbu, jak potvrzuje histopatologie nebo cytologie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zdravotní anamnéza, CT skenování nebo MRI ukazují na přítomnost metastáz CNS.
  • Další malignity do 5 let.
  • Jakýkoli jiný důvod, který považoval za účastníka nevhodný pro studii, jak je posuzován vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky fáze 1
ZG005 bude poskytnuto 10 mg/kg nebo 20 mg/kg nebo jiné dávky každé tři týdny a ZGGS18 bude poskytnuto 10 mg/kg každé tři týdny
Biologický: ZGGS18 pro injekci
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • ZGGS18
Biologický: ZG005 pro injekci
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • ZG005
Experimentální: Rozšíření dávky 2 fáze
ZG005 bude poskytnuto RP2D každé tři týdny a ZGGS18 bude dáno 10 mg/kg každé tři týdny
Biologický: ZGGS18 pro injekci
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • ZGGS18
Biologický: ZG005 pro injekci
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • ZG005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezené dávky (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Incidence a závažnost událostí DLT
Až 21 dní
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Abnormální změny klinických příznaků, vitálních příznaků, fyzického vyšetření, laboratorních testů, elektrokardiografu a dalších zkoušek.
Až 2 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 1 roky
Až 1 roky
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Až 1 roky
Až 1 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenita
Časové okno: Až 2 roky
Incidence protilátek proti antidrugům (ADA)
Až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Míra objektivní odezvy, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGGS18-ZG005-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na ZGGS18 pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit