ZGGS18: n tutkimus yhdessä ZG005: n kanssa potilailla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Vaiheen I/II tutkimus ZGGS18: n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä ZG005: n kanssa potilailla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet, mukaan lukien kohdunkaulansyöpä, hepatosellulaarinen karsinooma, neuroendokriiniset kasvaimet ja keuhkosyöpä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ZGGS18: n ja ZG005: n yhdistelmän siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokineettistä profiilia ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet, mukaan lukien edistyksellinen kohdunkaulan syöpä, hepatosellulaarinen karsinooma, neuroendokriinisyöpä ja keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siqi Jia
- Puhelinnumero: +86-0512-57018310
- Sähköposti: jiasy@zelgen.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä tämä tutkimus täysin ja allekirjoita vapaaehtoisesti ICF.
- Ikä 18-75 vuotta, ei sukupuolen rajoituksia.
- Potilaat, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat epäonnistuneet tavanomaisessa hoidossa tai ovat suvaitsemattomia standardihoitoon, kuten histopatologia tai sytologia vahvistetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaushistoria, CT -skannaus tai MRI ilmaisee keskushermostometastaasien esiintymisen.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden kuluessa.
- Kaikki muut syyt, jotka pitävät tutkimusta varten sopimattomia osallistujia, tutkijan arvioimana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 annoksen lisääntyminen
ZG005: lle annetaan 10 mg/kg tai 20 mg/kg tai muu annos kolmen viikon välein ja ZGGS18: lle annetaan 10 mg/kg kolmen viikon välein
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 annoksen laajennus
ZG005: n annetaan RP2D kolmen viikon välein ja ZGGS18: lle annetaan 10 mg/kg kolmen viikon välein
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annos rajoitettu toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
DLT -tapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
|
jopa 21 päivää
|
|
Haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Epänormaalit muutokset kliinisissä oireissa, elintärkeissä merkkeissä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriokokeissa, elektrokardiografiassa ja muissa tutkimuksissa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi
|
Enintään yksi vuosi
|
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi
|
Enintään yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vasta -aineiden vasta -aineiden esiintyvyys (ADA)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti tutkijan arvioimana RECIST V1.1: n mukaan
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGGS18-ZG005-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .