Studie av ZGGS18 i kombination med ZG005 hos patienter med avancerade solida tumörer
30 december 2025 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En fas I/II -studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och preliminär effekt av ZGGS18 i kombination med ZG005 hos patienter med avancerade fasta tumörer, inklusive livmoderhalscancer, hepatocellulärt karcinom, neuroendokrina tumörer och lungcancer
Denna studie är utformad för att bedöma tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetisk profil och preliminär effekt av kombinationen av ZGGS18 och ZG005 hos patienter med avancerade fasta tumörer, inklusive avancerad livmoderhalscancer, hepatocellulärt karcinom, neuroendokrin cancer och lungcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Siqi Jia
- Telefonnummer: +86-0512-57018310
- E-post: jiasy@zelgen.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Förstå helt denna studie och underteckna frivilligt ICF.
- Ålder 18-75 år, ingen könsbegränsning.
- Patienter med avancerade fasta tumörer som har misslyckats standardbehandling eller är intoleranta mot standardbehandling, vilket bekräftas av histopatologi eller cytologi.
Uteslutningskriterier:
- Medicinsk historia, CT -skanning eller MRI indikerar närvaron av CNS -metastaser.
- Andra maligniteter inom fem år.
- Någon annan anledning som anser att deltagaren är olämplig för studien, bedömd av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1 dosökning
ZG005 kommer att ges 10 mg/kg eller 20 mg/kg eller annan dos var tredje vecka och ZGGS18 kommer att ges 10 mg/kg var tredje vecka
|
Intravenös infusion
Andra namn:
Intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2 -dosutvidgning
ZG005 kommer att ges RP2D var tredje vecka och ZGGS18 kommer att ges 10 mg/kg var tredje vecka
|
Intravenös infusion
Andra namn:
Intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos Limited Toxicity (DLT)
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Incidens och svårighetsgrad av DLT -händelser
|
upp till 21 dagar
|
|
Biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Onormala förändringar i kliniska symtom, vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester, elektrokardiograf och andra undersökningar.
|
Upp till 2 år
|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Rekommenderad fas II -dos (RP2D)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Upp till 2 år
|
Förekomst av antikroppar mot läkemedel (ADA)
|
Upp till 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens som bedöms av utredaren enligt RECIST v1.1
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2025
Första postat (Faktisk)
22 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZGGS18-ZG005-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .