Estudio de ZGGS18 en combinación con ZG005 en pacientes con tumores sólidos avanzados
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Un estudio de fase I/II para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ZGGS18 en combinación con ZG005 en pacientes con tumores sólidos avanzados, que incluyen cáncer cervical, carcinoma hepatocelular, tumores neuroendocrinos y cáncer de pulmón y cáncer de pulmón.
Este ensayo está diseñado para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, el perfil farmacocinético y la eficacia preliminar de la combinación de ZGGS18 y ZG005 en pacientes con tumores sólidos avanzados, que incluyen cáncer cervical avanzado, carcinoma hepatocelular, cáncer de neuroendocrino y cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Siqi Jia
- Número de teléfono: +86-0512-57018310
- Correo electrónico: jiasy@zelgen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Li Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprenda completamente este estudio y firme voluntariamente el ICF.
- Edad de 18 a 75 años, sin restricción de género.
- Los pacientes con tumores sólidos avanzados que han fallado en el tratamiento estándar o son intolerantes al tratamiento estándar, según lo confirmado por histopatología o citología.
Criterios de exclusión:
- El historial médico, la tomografía computarizada o la resonancia magnética indica la presencia de metástasis del SNC.
- Otras neoplasias en los 5 años.
- Cualquier otra razón que considere al participante inadecuado para el estudio, según lo juzgado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escalada de dosis de fase 1
ZG005 recibirá 10 mg/kg o 20 mg/kg u otra dosis cada tres semanas y ZGGS18 recibirá 10 mg/kg cada tres semanas
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
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Experimental: Expansión de dosis de fase 2
ZG005 recibirá RP2D cada tres semanas y ZGGS18 recibirá 10 mg/kg cada tres semanas
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad limitada de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Incidencia y gravedad de los eventos DLT
|
Hasta 21 días
|
|
Evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Cambios anormales en los síntomas clínicos, signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio, electrocardiógrafía y otros exámenes.
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Hasta 2 años
|
|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
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Dosis de fase II recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
|
Hasta 2 años
|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Tasa de respuesta objetiva según lo evaluado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1
|
Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZGGS18-ZG005-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .