Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von ZGGS18 in Kombination mit ZG005 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine Phase -I/II -Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit von ZGGS18 in Kombination mit ZG005 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich Gebärmutterhalskrebs, hepatozellulärem Karzinom, neuroendokrinen Tumoren und Lungenkrebs

Diese Studie wurde entwickelt, um die Verträglichkeit, Sicherheit, pharmakokinetisches Profil und vorläufige Wirksamkeit der Kombination von ZGGS18 und ZG005 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, hepatozellulärem Karzinom, neuroendokrinem Krebs und Lungenkrebs, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Li Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehe diese Studie vollständig und unterschreibe den ICF freiwillig.
  • Alter 18-75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung.
  • Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine Standardbehandlung nicht bestanden haben oder gegenüber der Standardbehandlung intolerant sind, wie durch Histopathologie oder Zytologie bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte, CT -Scan oder MRT weist auf das Vorhandensein von ZNS -Metastasen hin.
  • Andere Malignitäten innerhalb von 5 Jahren.
  • Jeder andere Grund, der den Teilnehmer für die Studie als ungeeignet hält, wie vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 -Dosiserkalation
ZG005 wird alle drei Wochen 10 mg/kg oder 20 mg/kg oder eine andere Dosis vergeben, und ZGGS18 wird alle drei Wochen 10 mg/kg gegeben
Biologisch: ZGGS18 zur Injektion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ZGGS18
Biologisch: ZG005 zur Injektion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ZG005
Experimental: Phase 2 Dosisausdehnung
ZG005 wird alle drei Wochen RP2D vergeben und ZGGS18 wird alle drei Wochen 10 mg/kg vergeben
Biologisch: ZGGS18 zur Injektion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ZGGS18
Biologisch: ZG005 zur Injektion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ZG005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis begrenzte Toxizität (DLT)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Inzidenz und Schwere der DLT -Ereignisse
bis zu 21 Tage
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Abnormale Veränderungen der klinischen Symptome, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Labortests, Elektrokardiograph und anderen Untersuchungen.
Bis zu 2 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahre
Bis zu 1 Jahre
Empfohlene Phase -II -Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahre
Bis zu 1 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von Antidrug -Antikörpern (ADA)
Bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote, wie vom Ermittler gemäß Recist v1.1 bewertet
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZGGS18-ZG005-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener solider Tumor

Klinische Studien zur ZGGS18 zur Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren