Studie van ZGGS18 in combinatie met ZG005 bij patiënten met gevorderde solide tumoren
30 december 2025 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Een fase I/II -onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ZGGS18 te evalueren in combinatie met ZG005 bij patiënten met gevorderde vaste tumoren, waaronder baarmoederhalskanker, hepatocellulair carcinoom, neuro -endocriene tumoren en longkanker
Deze studie is ontworpen om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetisch profiel en voorlopige werkzaamheid van de combinatie van ZGGS18 en ZG005 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren, waaronder gevorderde baarmoederhalskanker, hepatocellulair carcinoom, neuro -endocriene kanker en longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Siqi Jia
- Telefoonnummer: +86-0512-57018310
- E-mail: jiasy@zelgen.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Li Zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp deze studie volledig en onderteken de ICF vrijwillig.
- Leeftijd van 18-75 jaar, geen geslachtsbeperking.
- Patiënten met gevorderde solide tumoren die een mislukte standaardbehandeling hebben gefaald of intolerant zijn voor standaardbehandeling, zoals bevestigd door histopathologie of cytologie.
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis, CT -scan of MRI duidt op de aanwezigheid van CNS -metastasen.
- Andere maligniteiten binnen 5 jaar.
- Elke andere reden die de deelnemer niet geschikt acht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 dosis escalatie
ZG005 krijgt om de drie weken 10 mg/kg of 20 mg/kg of andere dosis en ZGGS18 krijgt om de drie weken 10 mg/kg
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 dosisuitbreiding
ZG005 wordt om de drie weken RP2D gegeven en ZGGS18 krijgt om de drie weken 10 mg/kg
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis beperkte toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Incidentie en ernst van DLT -gebeurtenissen
|
tot 21 dagen
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Abnormale veranderingen in klinische symptomen, vitale tekenen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, elektrocardiograaf en andere onderzoeken.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
|
Aanbevolen fase II -dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniteit
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Incidentie van antidrug -antilichamen (ADA)
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Objectieve responspercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
|
Maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZGGS18-ZG005-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .