Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ZGGS18 i kombination med ZG005 hos patienter med avancerede faste tumorer

30. december 2025 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase I/II -undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af ZGGS18 i kombination med ZG005 hos patienter med avancerede faste tumorer, herunder livmoderhalskræft, hepatocellulært karcinom, neuroendokrine tumorer og lungecancer

Denne undersøgelse er designet til at vurdere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetisk profil og en foreløbig effektivitet af kombinationen af ​​ZGGS18 og ZG005 hos patienter med avancerede faste tumorer, herunder avanceret livmoderhalskræft, hepatocellulært karcinom, neuroendokrin kræft og lungecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Li Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forstå fuldt ud denne undersøgelse og underskriver frivilligt ICF.
  • Alder 18-75 år, ingen kønsbegrænsning.
  • Patienter med avancerede faste tumorer, der har mislykket standardbehandling eller er intolerante over for standardbehandling, som bekræftet af histopatologi eller cytologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk historie, CT -scanning eller MR indikerer tilstedeværelsen af ​​CNS -metastaser.
  • Andre maligniteter inden for 5 år.
  • Enhver anden grund, der vurderer deltageren, der ikke er egnet til undersøgelsen, bedømt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 -dosis -eskalering
ZG005 får 10 mg/kg eller 20 mg/kg eller anden dosis hver tredje uge, og ZGGS18 får 10 mg/kg hver tredje uge
Biologisk: ZGGS18 til injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • ZGGS18
Biologisk: ZG005 til injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • ZG005
Eksperimentel: Fase 2 -dosisudvidelse
ZG005 får Rp2d hver tredje uge, og ZGGS18 får 10 mg/kg hver tredje uge
Biologisk: ZGGS18 til injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • ZGGS18
Biologisk: ZG005 til injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • ZG005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis begrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
Forekomst og sværhedsgrad af DLT -begivenheder
Op til 21 dage
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 2 år
Unormale ændringer i kliniske symptomer, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, elektrokardiograf og andre undersøgelser.
Op til 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Anbefalet fase II -dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst af antidrug antistoffer (ADA)
Op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Objektiv svarprocent som vurderet af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGGS18-ZG005-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med ZGGS18 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner