Badanie ZGGS18 w połączeniu z ZG005 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Badanie fazowe I/II w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ZGGS18 w połączeniu z ZG005 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym rakiem szyjki macicy, rakiem wątrobowokomórkowym, nowotworami neuroendokrynnymi i rakiem płuc
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, profilu farmakokinetycznego i wstępnej skuteczności kombinacji ZGGS18 i ZG005 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym zaawansowanego raka szyjki macicy, raka wątrobowokomórkowego, raka neuroendokrynnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Siqi Jia
- Numer telefonu: +86-0512-57018310
- E-mail: jiasy@zelgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W pełni zrozum to badanie i dobrowolnie podpisz ICF.
- Wiek w wieku 18–75 lat, bez ograniczeń płci.
- Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie udało się standardowego leczenia lub nietolerują standardowego leczenia, co potwierdza histopatologia lub cytologia.
Kryteria wykluczenia:
- Historia medyczna, skan CT lub MRI wskazują na obecność przerzutów do CNS.
- Inne nowotwory w ciągu 5 lat.
- Wszelkie inne powody uznające uczestnika nieodpowiednie dla badania, oceniane przez śledczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki fazy 1
ZG005 otrzyma 10 mg/kg lub 20 mg/kg lub inną dawkę co trzy tygodnie, a ZGGS18 będzie otrzymywać 10 mg/kg co trzy tygodnie
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki fazy 2
ZG005 otrzyma RP2D co trzy tygodnie, a ZGGS18 będzie otrzymywać 10 mg/kg co trzy tygodnie
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka ograniczona toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Występowanie i ciężkość zdarzeń DLT
|
Do 21 dni
|
|
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Nieprawidłowe zmiany w objawach klinicznych, objawach życiowych, badania fizykalnego, testach laboratoryjnych, elektrokardiografie i innych badaniach.
|
Do 2 lat
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 1 lat
|
Do 1 lat
|
|
|
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Do 1 lat
|
Do 1 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwdrągowych (ADA)
|
Do 2 lat
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi ocenianej przez badacza zgodnie z recist v1.1
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZGGS18-ZG005-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .