Studie av ZGGS18 i kombinasjon med ZG005 hos pasienter med avanserte faste svulster
30. desember 2025 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En fase I/II -studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av ZGGS18 i kombinasjon med ZG005 hos pasienter med avanserte faste svulster, inkludert livmorhalskreft, hepatocellulær karsinom, nevroendokrine svulster og lungekreft
Denne studien er designet for å vurdere tolerabiliteten, sikkerhet, farmakokinetisk profil og foreløpig effekt av kombinasjonen av ZGGS18 og ZG005 hos pasienter med avanserte faste svulster, inkludert avansert livmorhalskreft, hepatocellulært karsinom, nevroendokrin kreft og lungekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Siqi Jia
- Telefonnummer: +86-0512-57018310
- E-post: jiasy@zelgen.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Li Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forstår denne studien fullt ut og signerer frivillig ICF.
- Alder 18-75 år, ingen kjønnsbegrensning.
- Pasienter med avanserte solide svulster som har mislyktes i standardbehandling eller er intolerante mot standardbehandling, som bekreftet av histopatologi eller cytologi.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk historie, CT -skanning eller MR indikerer tilstedeværelsen av CNS -metastaser.
- Andre maligniteter innen 5 år.
- Enhver annen grunn som anser deltakeren som er uegnet for studien, bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 dose opptrapping
ZG005 vil bli gitt 10 mg/kg eller 20 mg/kg eller annen dose hver tredje uke, og ZGGS18 vil bli gitt 10 mg/kg hver tredje uke
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 doseutvidelse
ZG005 vil bli gitt RP2D hver tredje uke og ZGGS18 vil bli gitt 10 mg/kg hver tredje uke
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose begrenset toksisitet (DLT)
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av DLT -hendelser
|
opptil 21 dager
|
|
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Unormale endringer i kliniske symptomer, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester, elektrokardiograf og andre undersøkelser.
|
Opptil 2 år
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
|
Anbefalt fase II -dose (RP2D)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Forekomst av antidrug Antistoffer (ADA)
|
Opptil 2 år
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Objektiv svarprosent som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZGGS18-ZG005-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .