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Studio di ZGGS18 in combinazione con ZG005 in pazienti con tumori solidi avanzati

30 dicembre 2025 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ZGGS18 in combinazione con ZG005 in pazienti con tumori solidi avanzati, tra cui carcinoma cervicale, carcinoma epatocellulare

Questo studio è progettato per valutare la tollerabilità, la sicurezza, il profilo farmacocinetico e l'efficacia preliminare della combinazione di ZGGS18 e ZG005 in pazienti con tumori solidi avanzati, tra cui carcinoma cervicale avanzato, carcinoma epatocellulare, carcinoma epatocellulare, carcinoma epatocellulare, carcinoma neuroendocrino e carcinoma polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Li Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Comprendi appieno questo studio e firma volontariamente l'ICF.
  • Età 18-75 anni, nessuna restrizione di genere.
  • Pazienti con tumori solidi avanzati che hanno fallito il trattamento standard o sono intolleranti al trattamento standard, come confermato dall'istopatologia o dalla citologia.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica, scansione TC o risonanza magnetica indica la presenza di metastasi del SNC.
  • Altre maligne entro 5 anni.
  • Qualsiasi altro motivo che ritiene il partecipante inadatto allo studio, come giudicato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1
A ZG005 verrà somministrato 10 mg/kg o 20 mg/kg o altra dose ogni tre settimane e a ZGGS18 verranno dati 10 mg/kg ogni tre settimane
Biologico: ZGGS18 per iniezione
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ZGGS18
Biologico: ZG005 per iniezione
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ZG005
Sperimentale: Espansione della dose di fase 2
A ZG005 verrà somministrato RP2D ogni tre settimane e a ZGGS18 verranno dati 10 mg/kg ogni tre settimane
Biologico: ZGGS18 per iniezione
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ZGGS18
Biologico: ZG005 per iniezione
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ZG005

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose tossicità limitata (DLT)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Incidenza e gravità degli eventi DLT
fino a 21 giorni
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamenti anormali nei sintomi clinici, segni vitali, esame fisico, test di laboratorio, elettrocardiografo e altri esami.
Fino a 2 anni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 1 anni
Fino a 1 anni
Dose di fase II raccomandata (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 1 anni
Fino a 1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza di anticorpi antidrug (ADA)
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettivo valutato dal ricercatore secondo RECIST V1.1
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGGS18-ZG005-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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