Изучение ZGGS18 в сочетании с ZG005 у пациентов с современными солидными опухолями
30 декабря 2025 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
A Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of ZGGS18 in Combination With ZG005 in Patients With Advanced Solid Tumors, Including Cervical Cancer, Hepatocellular Carcinoma, Neuroendocrine Tumors, and Lung Cancer
Это исследование предназначено для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетического профиля и предварительной эффективности комбинации ZGGS18 и ZG005 у пациентов с распространенными твердыми опухолями, включая рак преклонного шейки матки, гепатоцеллюлярную карциному, нейроэндокринный рак и рак легкого.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Siqi Jia
- Номер телефона: +86-0512-57018310
- Электронная почта: jiasy@zelgen.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Li Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Полностью понять это исследование и добровольно подписать ICF.
- Возраст 18-75 лет, нет гендерного ограничения.
- Пациенты с усовершенствованными солидными опухолями, которые провалили стандартное лечение или непереносимы к стандартному лечению, что подтверждается гистопатологией или цитологией.
Критерии исключения:
- История болезни, КТ или МРТ указывает на наличие метастазов ЦНС.
- Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет.
- Любая другая причина, считающая участника, не подходящего для исследования, оцениваемой следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскалация дозы фазы 1
ZG005 будет дано 10 мг/кг или 20 мг/кг или другая доза каждые три недели, а ZGGS18 будет давать 10 мг/кг каждые три недели
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы фазы 2
ZG005 будет получать RP2D каждые три недели, а ZGGS18 будет получать 10 мг/кг каждые три недели
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза ограниченная токсичность (DLT)
Временное ограничение: до 21 дня
|
Частота и серьезность событий DLT
|
до 21 дня
|
|
Неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Аномальные изменения в клинических симптомах, жизненно важных признаках, физическом обследовании, лабораторных испытаниях, электрокардиографах и других обследованиях.
|
До 2 лет
|
|
Максимальная допуская доза (MTD)
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота антидруг -антител (ADA)
|
До 2 лет
|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Объективный уровень ответа, оцененный следователем в соответствии с RECIST V1.1
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZGGS18-ZG005-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .