ZGGS18与ZG005结合使用晚期实体瘤患者的研究
2025年12月30日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
一项I/II期研究，以评估ZGGS18与ZG005结合使用的安全性，药代动力学和初步功效
该试验旨在评估ZGGS18和ZG005在包括晚期宫颈癌，晚期宫颈癌，肝细胞癌，神经内聚氨会和肺癌的患者中，ZGGS18和ZG005组合的耐受性，安全性，药代动力学特征和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Siqi Jia
- 电话号码：+86-0512-57018310
- 邮箱：jiasy@zelgen.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Li Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 充分了解这项研究，并自愿签署ICF。
- 年龄18-75岁，没有性别限制。
- 通过组织病理学或细胞学证实，患有标准治疗失败或对标准治疗不耐受的晚期实体瘤患者。
排除标准：
- 病史，CT扫描或MRI表示存在中枢神经系统转移。
- 5年内其他恶性肿瘤。
- 如研究者所判断的那样，认为参与者不适合研究的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阶段1剂量升级
ZG005将获得10mg/kg或20mg/kg或每三周的其他剂量，ZGGS18每三周将获得10 mg/kg
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静脉输注
其他名称：
静脉输注
其他名称：
|
|
实验性的：阶段2剂量扩展
ZG005将每三周给予RP2D，ZGGS18将每三周给予10 mg/kg
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静脉输注
其他名称：
静脉输注
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量有限毒性（DLT）
大体时间：长达21天
|
DLT事件的发生率和严重性
|
长达21天
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不良事件（AE）
大体时间：长达2年
|
临床症状，生命体征，体格检查，实验室测试，心电图和其他检查的异常变化。
|
长达2年
|
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最大耐受剂量（MTD）
大体时间：最多1年
|
最多1年
|
|
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推荐的II期剂量（RP2D）
大体时间：最多1年
|
最多1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性
大体时间：长达2年
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抗体抗体的发生率（ADA）
|
长达2年
|
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客观响应率（ORR）
大体时间：长达2年
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根据RECIST v1.1评估的客观响应率
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长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月20日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月14日
首次发布 (实际的)
2025年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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