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切除不可能な転移性結腸直腸癌の治療を受けている患者における健康関連の生活の質に対する運動トレーニングの影響 (REACH)

2026年5月8日 更新者：Casper Simonsen、Rigshospitalet, Denmark

切除不能な転移性結腸直腸癌患者における健康関連の生活の質に対する運動トレーニングの影響：多施設無作為化比較試験

この試験の主な目的は、18週間の構造化された運動トレーニングと、切除不能なMCRC患者のHEALT関連の生活の質に対する制御に対する効果を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Centre for Physical Activity Research, Copenhagen Univerisity Hospital - Rigshospitalet
        • コンタクト：
      • Herlev、デンマーク、2730
      • Hillerød、デンマーク、3400
      • Roskilde、デンマーク、4000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

- 成人（18歳以上）は、切除できない転移性結腸直腸癌の治療のために化学療法を受けるように分解しました。

除外基準：

  • 妊娠。
  • 6ヶ月未満の平均余命。
  • デンマークの心臓病学会による推奨に従って、最大の運動に対する絶対的な禁忌。
  • ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータス> 2。
  • デンマーク語や英語を理解できない。
  • インクルージョン時の過去3か月間、週30分> 1回> 1回以上の構造化された中程度から高強度運動トレーニングへの関与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
対照群に割り当てられた参加者は、標準的なケアを受けます。 身体活動に関する制限は課されません。
実験的：Exercise training
Participants allocated to the exercise intervention group will receive standard care plus an exercise intervention. The exercise intervention will of consist moderate-to-high intensity supervised and unsupervised home-based exercise training (bicyling, walking, or running) 5 times/week for 18 weeks. After the initial 18-week intervention period, participants will be given the option to continue the intervention until week 162.
他の：運動トレーニング
運動介入グループに割り当てられた参加者は、標準的なケアと運動介入を受け取ります。 運動介入は、18週間、週5回/週に5回、監視され、監督されていない家庭ベースの運動トレーニング（バイシリング、ウォーキング、またはランニング）を中程度から高強度で構成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：ランダム化から介入後（18週間）までの3週間ごと、参加への同意の撤回、または死亡（最初に発生する場合）
介入コンプライアンスに関係なく、介入とコントロールの平均的な健康関連の生活の質スコアの平均の違い。病気の進行;がん治療の中止または用量修正;最初に予定されている癌治療の変化。代替のがん治療、身体活動、構造化された運動トレーニング、または自治体に基づく癌リハビリテーションへの関与。 健康関連の生活の質は、欧州癌の生活の質の研究と治療のための欧州機関を使用して評価されます。アンケートコア30。 スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上しています。
ランダム化から介入後（18週間）までの3週間ごと、参加への同意の撤回、または死亡（最初に発生する場合）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：ランダム化および3、6、9、12、15、18週間後、またはランダム化の後、または参加の同意の撤回、または死亡（最初に発生する場合）。ランダム化後36、52、104、および156週間でフォローアップ。
介入のコンプライアンスに関係なく、介入とコントロールにおける平均健康関連の生活の質スコア（各サブコンポーネントのグローバルスコアとスコア）の平均の違い。病気の進行;がん治療の中止または用量修正;最初に予定されている癌治療の変化。代替のがん治療、身体活動、構造化された運動トレーニング、または自治体に基づく癌リハビリテーションへの関与。 健康関連の生活の質は、欧州癌の生活の質の研究と治療のための欧州機関を使用して評価されます。アンケートコア30。 スコアの範囲は0〜100です。
ランダム化および3、6、9、12、15、18週間後、またはランダム化の後、または参加の同意の撤回、または死亡（最初に発生する場合）。ランダム化後36、52、104、および156週間でフォローアップ。
結腸直腸癌特異的症状
時間枠：ランダム化および3、6、9、12、15、18週間後、またはランダム化の後、または参加の同意の撤回、または死亡（最初に発生する場合）。ランダム化後36、52、104、および156週間でフォローアップ。
介入コンプライアンスに関係なく、平均的な結腸直腸癌特異的症状とコントロール間の平均的な平均の違い。病気の誘惑;がん治療の中止または用量修正;最初に予定されている癌治療の変化。代替の缶切り、身体活動、構造化された運動トレーニング、または自治体に基づく癌リハビリテーションへの関与。 健康関連の生活の質は、欧州癌の生活の質の研究と治療のための欧州機関を使用して評価されます。アンケートCR 29。 スコアの範囲は0〜100です。
ランダム化および3、6、9、12、15、18週間後、またはランダム化の後、または参加の同意の撤回、または死亡（最初に発生する場合）。ランダム化後36、52、104、および156週間でフォローアップ。
癌関連の疲労
時間枠：ランダム化および3、6、9、12、15、18週間後、またはランダム化の後、または参加の同意の撤回、または死亡（最初に発生する場合）。ランダム化後36、52、104、および156週間でフォローアップ。
ランダム化後、ランダム化から6、12、18、36、52、104、および156週間後の癌関連疲労の変化のグループ間の違い。 がん関連の疲労は、欧州癌の質の高い治療のための欧州機関を使用して評価されます。 スコアの範囲は0〜100です。
ランダム化および3、6、9、12、15、18週間後、またはランダム化の後、または参加の同意の撤回、または死亡（最初に発生する場合）。ランダム化後36、52、104、および156週間でフォローアップ。
患者が報告した症候性の有害事象
時間枠：治療の2回目のサイクルの7日後、2番目のサイクルから始まります。各サイクルは、レジメンに応じて2〜3週間です。
患者が報告された症候性有害事象は、患者が報告した結果バージョンの有害事象の一般的な用語基準（PRO-CTCAE）を使用して評価されます。 結腸直腸癌患者の予想される有病率が高いことに基づいて、合計42の症候性有害事象が事前に選択されています。
治療の2回目のサイクルの7日後、2番目のサイクルから始まります。各サイクルは、レジメンに応じて2〜3週間です。
深刻な有害事象
時間枠：ランダム化からランダム化後20週間まで
深刻な有害事象。
ランダム化からランダム化後20週間まで
予定外の入院
時間枠：ランダム化からランダム化後20週間まで
予定外の入院。
ランダム化からランダム化後20週間まで
化学療法の投与遅延
時間枠：ランダム化からランダム化後20週間まで
化学療法の投与遅延は、化学療法の計画的な投与の遅延です。
ランダム化からランダム化後20週間まで
化学療法の用量減少
時間枠：ランダム化からランダム化後20週間まで
化学療法用量の減少は、化学療法の計画用量の減少です。
ランダム化からランダム化後20週間まで
化学療法の中止
時間枠：ランダム化からランダム化後20週間まで
化学療法の中止は、計画された化学療法の早期中止です。
ランダム化からランダム化後20週間まで
推定最大酸素取り込み
時間枠：ランダム化、ランダム化の18週間後
ランダム化後のランダム化から18週間後の変化のグループ間の違い。 最大の酸素摂取（ml/kg/min）は、最大の運動中に得られた知覚運動の評価から推定されます。
ランダム化、ランダム化の18週間後
推定最大酸素取り込み
時間枠：ランダム化、ランダム化の18週間後
ランダム化後のランダム化から18週間後の変化のグループ間の違い。 最大酸素摂取（L/min）は、最大の運動中に得られた知覚運動の評価から推定されます。
ランダム化、ランダム化の18週間後
ハンドグリップ強度
時間枠：ランダム化、ランダム化の18週間後
ランダム化後のランダム化から18週間後の変化のグループ間の違い。 ドミナントハンドのハンドグリップ強度（kg）は、動力計を使用して測定されます
ランダム化、ランダム化の18週間後
バランス
時間枠：ランダム化、ランダム化の18週間後
ランダム化からランダム化後18週間後の変化のグループ間の違い。 スタンディングバランスは、サイドバイサイドスタンド、半タンデムスタンド、タンデムスタンドを使用して評価されます。 参加者が足を動かすか、サポートのために把握するまでの時間が測定されます。 テストは10秒後に終了します。 バランスは、短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）の標準化されたスコアリングガイドラインに従って採点されます。
ランダム化、ランダム化の18週間後
習慣的な4 m歩行速度
時間枠：ランダム化、ランダム化の18週間後
ランダム化後のランダム化から18週間後の変化のグループ間の違い。 習慣的な4 mの歩行速度は、4 mストレートのフラットウォーキングコースで測定され、短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）の標準化されたスコアリングガイドラインに従ってスコアが付けられます。
ランダム化、ランダム化の18週間後
椅子の上昇能力
時間枠：ランダム化、ランダム化の18週間後
ランダム化からランダム化後18週間後の変化のグループ間の違い。 椅子の上昇能力は、座り方のテストを使用して評価されます。 5つのスタンドを実行するのにかかった時間は、短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）の標準化されたスコアリングガイドラインに従って測定およびスコアリングされます。
ランダム化、ランダム化の18週間後
短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）合計スコア
時間枠：ランダム化、ランダム化の18週間後
ランダム化後のランダム化から18週間後の変化のグループ間の違い。 短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）合計スコアは、SPPBの標準化されたスコアリングガイドラインに従って計算されます。
ランダム化、ランダム化の18週間後
リーン質量
時間枠：ランダム化、ランダム化の18週間後
ランダム化後のランダム化から18週間後の変化のグループ間の違い。 全身リーン質量（kg）は、生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。
ランダム化、ランダム化の18週間後
脂肪質量
時間枠：ランダム化、ランダム化の18週間後
ランダム化後のランダム化から18週間後の変化のグループ間の違い。 全身脂肪量（kg）は、生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。
ランダム化、ランダム化の18週間後
体重
時間枠：ランダム化、ランダム化の18週間後
ランダム化からランダム化後18週間後の変化のグループ間の違い。 体重（kg）は、電子スケールを使用して測定されます。
ランダム化、ランダム化の18週間後
ボディマスインデックス
時間枠：ランダム化、ランダム化の18週間後
ランダム化からランダム化後18週間後の変化のグループ間の違い。
ランダム化、ランダム化の18週間後
安静時心拍数
時間枠：ランダム化、ランダム化の18週間後
ランダム化後のランダム化から18週間後の変化のグループ間の違い。 ビート/分として報告されています。
ランダム化、ランダム化の18週間後
収縮期血圧
時間枠：ランダム化、ランダム化の18週間後
ランダム化からランダム化後18週間後の変化のグループ間の違い。 mmhgとして報告されています。
ランダム化、ランダム化の18週間後
珪藻血圧
時間枠：ランダム化、ランダム化の18週間後
ランダム化からランダム化後18週間後の変化のグループ間の違い。 mmhgとして報告されています。
ランダム化、ランダム化の18週間後
ランダム化から介入後までの意図された治療手術を受けている参加者の割合。
時間枠：ランダム化からランダム化後20週間まで
意図された治療手術を受けている参加者の割合。
ランダム化からランダム化後20週間まで
5-year overall survival
時間枠：From randomization to 5 years after randomization
Overall survival, defined as the time from randomization to death.
From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death
時間枠：From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death.
From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
時間枠：From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure
時間枠：From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure, defined as the time from initiation of treatment to early discontinuation.
From randomization to 5 years after randomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月16日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Exercise mCRC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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