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Efeitos do treinamento físico na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes submetidos ao tratamento do câncer colorretal metastático irressecável (REACH)

8 de maio de 2026 atualizado por: Casper Simonsen, Rigshospitalet, Denmark

Efeitos do treinamento físico na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer colorretal metastático irressecável: um estudo controlado randomizado multicêntrico

O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos de 18 semanas de treinamento em exercício estruturado em relação ao controle da qualidade de vida relacionada à cura em pacientes com MCRC irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Centre for Physical Activity Research, Copenhagen Univerisity Hospital - Rigshospitalet
        • Contato:
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
      • Roskilde, Dinamarca, 4000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

- Adultos (≥ 18 anos de idade) assumiram quimioterapia para o tratamento de câncer colorretal metastático irressecável.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez.
  • Uma expectativa de vida <6 meses.
  • Contra -indicações absolutas ao exercício máximo, conforme as recomendações da Sociedade Dinamarquesa de Cardiologia.
  • ECOG (Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental) Status de desempenho> 2.
  • Incapacidade de entender o idioma dinamarquês ou inglês.
  • Engajamento em treinamento de exercício aeróbico moderado a alto estruturado por> 30 min> 1 vezes/semana nos últimos 3 meses no momento da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlar
Os participantes alocados ao grupo de controle receberão atendimento padrão. Nenhuma restrição em relação à atividade física será imposta.
Experimental: Exercise training
Participants allocated to the exercise intervention group will receive standard care plus an exercise intervention. The exercise intervention will of consist moderate-to-high intensity supervised and unsupervised home-based exercise training (bicyling, walking, or running) 5 times/week for 18 weeks. After the initial 18-week intervention period, participants will be given the option to continue the intervention until week 162.
Outro: Treinamento físico
Os participantes alocados para o grupo de intervenção do exercício receberão atendimento padrão mais uma intervenção do exercício. A intervenção do exercício consistirá intensidade moderada a alta supervisionada e não supervisionada em treinamento físico doméstico (piciche, caminhada ou corrida) 5 vezes/semana durante 18 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: A cada 3 semanas da randomização até a intervenção (18 semanas), a retirada do consentimento para participar ou a morte (o que ocorrer primeiro)
A diferença nas médias da qualidade de vida média global relacionada à saúde da vida na intervenção versus controle, independentemente da conformidade da intervenção; progressão da doença; descontinuação do tratamento do câncer ou modificações da dose; mudanças no tratamento do câncer inicialmente programado; e engajamento no tratamento alternativo do câncer, em atividade física, treinamento em exercício estruturado ou reabilitação do câncer baseado em município. A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Core 30. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A cada 3 semanas da randomização até a intervenção (18 semanas), a retirada do consentimento para participar ou a morte (o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Randomização e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 semanas após a randomização ou até a retirada do consentimento para participar, ou morte (o que ocorrer primeiro). Acompanhado em 36, 52, 104 e 156 semanas após a randomização.
A diferença nas médias da pontuação média da qualidade de vida relacionada à saúde (pontuação global e pontuação para cada subcomponente) na intervenção versus controle, independentemente da conformidade da intervenção; progressão da doença; descontinuação do tratamento do câncer ou modificações da dose; mudanças no tratamento do câncer inicialmente programado; e engajamento no tratamento alternativo do câncer, em atividade física, treinamento em exercício estruturado ou reabilitação do câncer baseado em município. A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Core 30. As pontuações variam de 0 a 100.
Randomização e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 semanas após a randomização ou até a retirada do consentimento para participar, ou morte (o que ocorrer primeiro). Acompanhado em 36, 52, 104 e 156 semanas após a randomização.
Sintomas específicos do câncer colorretal
Prazo: Randomização e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 semanas após a randomização ou até a retirada do consentimento para participar, ou morte (o que ocorrer primeiro). Acompanhado em 36, 52, 104 e 156 semanas após a randomização.
A diferença nas médias dos sintomas médios específicos do câncer colorretal entre a intervenção versus o controle, independentemente da conformidade da intervenção; da doença pró-agressão; descontinuação do tratamento do câncer ou modificações da dose; mudanças no tratamento do câncer inicialmente programado; e engajamento em cuidados alternativos de Can-Cer, em atividade física, treinamento em exercício estruturado ou reabilitação do câncer com base no município. A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer CR 29. As pontuações variam de 0 a 100.
Randomização e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 semanas após a randomização ou até a retirada do consentimento para participar, ou morte (o que ocorrer primeiro). Acompanhado em 36, 52, 104 e 156 semanas após a randomização.
Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Randomização e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 semanas após a randomização ou até a retirada do consentimento para participar, ou morte (o que ocorrer primeiro). Acompanhado em 36, 52, 104 e 156 semanas após a randomização.
Diferença entre grupos nas alterações na fadiga relacionada ao câncer da randomização a 6, 12, 18, 36, 52, 104 e 156 semanas após a randomização. A fadiga relacionada ao câncer será avaliada usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer FA12. As pontuações variam de 0 a 100.
Randomização e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 semanas após a randomização ou até a retirada do consentimento para participar, ou morte (o que ocorrer primeiro). Acompanhado em 36, 52, 104 e 156 semanas após a randomização.
Eventos adversos sintomáticos relatados pelo paciente
Prazo: 7 dias após cada segundo ciclo de tratamento, a partir do segundo ciclo. Cada ciclo é de 2 a 3 semanas, dependendo do regime.
Os eventos adversos sintomáticos relatados pelo paciente serão avaliados, usando a versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (pró-CTCAE). Um total de 42 eventos adversos sintomáticos foram pré -selecionados com base na alta prevalência esperada em pacientes com câncer colorretal.
7 dias após cada segundo ciclo de tratamento, a partir do segundo ciclo. Cada ciclo é de 2 a 3 semanas, dependendo do regime.
Eventos adversos graves
Prazo: Da randomização a 20 semanas após a randomização
Eventos adversos graves.
Da randomização a 20 semanas após a randomização
Hospitalizações não programadas
Prazo: Da randomização a 20 semanas após a randomização
Hospitalizações não programadas.
Da randomização a 20 semanas após a randomização
Atrasos na dose de quimioterapia
Prazo: Da randomização a 20 semanas após a randomização
Um atraso na dose de quimioterapia é um atraso na administração planejada da quimioterapia.
Da randomização a 20 semanas após a randomização
Reduções de dose de quimioterapia
Prazo: Da randomização a 20 semanas após a randomização
Uma redução da dose de quimioterapia é uma diminuição da dose planejada de quimioterapia.
Da randomização a 20 semanas após a randomização
Descontinuação da quimioterapia
Prazo: Da randomização a 20 semanas após a randomização
A descontinuação da quimioterapia é uma descontinuação prematura da quimioterapia planejada.
Da randomização a 20 semanas após a randomização
Captação máxima estimada de oxigênio
Prazo: Randomização, 18 semanas após a randomização
Diferença entre grupos nas alterações da randomização para 18 semanas após a randomização. A captação máxima de oxigênio (ml/kg/min) será estimada a partir de classificações de esforço percebido obtido durante o exercício submáximo.
Randomização, 18 semanas após a randomização
Captação máxima estimada de oxigênio
Prazo: Randomização, 18 semanas após a randomização
Diferença entre grupos nas alterações da randomização para 18 semanas após a randomização. A captação máxima de oxigênio (L/min) será estimada a partir de classificações de esforço percebido obtido durante o exercício submáximo.
Randomização, 18 semanas após a randomização
Força de gira na mão
Prazo: Randomização, 18 semanas após a randomização
Diferença entre grupos nas alterações da randomização para 18 semanas após a randomização. A força da mão (kg) da mão dominante será medida usando um dinamômetro
Randomização, 18 semanas após a randomização
Equilíbrio
Prazo: Randomização, 18 semanas após a randomização
Diferença entre grupos nas alterações da randomização de 18 semanas após a randomização. O equilíbrio permanente será avaliado usando estandes lado a lado, estandes de semi-tândania e estandes em tandem. O tempo até que os participantes movam os pés ou a compreensão do suporte serão medidos. O teste é encerrado após 10 segundos. O saldo será pontuado de acordo com as diretrizes de pontuação padronizadas da curta bateria de desempenho físico (SPPB).
Randomização, 18 semanas após a randomização
Velocidade habitual de 4 m de marcha
Prazo: Randomização, 18 semanas após a randomização
Diferença entre grupos nas alterações da randomização para 18 semanas após a randomização. A velocidade habitual da marcha de 4 m será medida em um curso de caminhada de 4 m em linha reta e pontuada de acordo com as diretrizes de pontuação padronizadas da Bateria de Desempenho Físico curto (SPPB).
Randomização, 18 semanas após a randomização
Cadeira de cadeira
Prazo: Randomização, 18 semanas após a randomização
Diferença entre grupos nas alterações da randomização de 18 semanas após a randomização. A capacidade de ascensão da presidência será avaliada usando um teste sit-stand. O tempo necessário para executar cinco estandes será medido e pontuado de acordo com as diretrizes de pontuação padronizadas da curta bateria de desempenho físico (SPPB).
Randomização, 18 semanas após a randomização
Bateria de desempenho físico curto (SPPB) pontuação total
Prazo: Randomização, 18 semanas após a randomização
Diferença entre grupos nas alterações da randomização para 18 semanas após a randomização. A pontuação total da Bateria de Desempenho Físico curto (SPPB) será calculado em conformidade com as diretrizes de pontuação padronizadas do SPPB.
Randomização, 18 semanas após a randomização
Massa magra
Prazo: Randomização, 18 semanas após a randomização
Diferença entre grupos nas alterações da randomização para 18 semanas após a randomização. A massa magra de corpo inteiro (kg) será medida usando análise de impedância bioelétrica.
Randomização, 18 semanas após a randomização
Massa gorda
Prazo: Randomização, 18 semanas após a randomização
Diferença entre grupos nas alterações da randomização para 18 semanas após a randomização. A massa de gordura de corpo inteiro (kg) será medida usando análise de impedância bioelétrica.
Randomização, 18 semanas após a randomização
Massa corporal
Prazo: Randomização, 18 semanas após a randomização
Diferença entre grupos nas alterações da randomização de 18 semanas após a randomização. A massa corporal (kg) será medida usando uma escala eletrônica.
Randomização, 18 semanas após a randomização
Índice de massa corporal
Prazo: Randomização, 18 semanas após a randomização
Diferença entre grupos nas alterações da randomização de 18 semanas após a randomização.
Randomização, 18 semanas após a randomização
Freqüência cardíaca em repouso
Prazo: Randomização, 18 semanas após a randomização
Diferença entre grupos nas alterações da randomização para 18 semanas após a randomização. Relatado como batidas/min.
Randomização, 18 semanas após a randomização
Pressão arterial sistólica
Prazo: Randomização, 18 semanas após a randomização
Diferença entre grupos nas alterações da randomização de 18 semanas após a randomização. Relatado como MMHG.
Randomização, 18 semanas após a randomização
Pressão arterial diatólica
Prazo: Randomização, 18 semanas após a randomização
Diferença entre grupos nas alterações da randomização de 18 semanas após a randomização. Relatado como MMHG.
Randomização, 18 semanas após a randomização
Proporção de participantes submetidos a cirurgia curativa pretendida da randomização à pós-intervenção.
Prazo: Da randomização a 20 semanas após a randomização
Proporção de participantes submetidos a cirurgia curativa pretendida.
Da randomização a 20 semanas após a randomização
5-year overall survival
Prazo: From randomization to 5 years after randomization
Overall survival, defined as the time from randomization to death.
From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death
Prazo: From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death.
From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
Prazo: From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure
Prazo: From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure, defined as the time from initiation of treatment to early discontinuation.
From randomization to 5 years after randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Exercise mCRC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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