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Effets de la formation à l'exercice sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients subissant un traitement d'un cancer colorectal métastatique non résécable (REACH)

8 mai 2026 mis à jour par: Casper Simonsen, Rigshospitalet, Denmark

Effets de la formation à l'exercice sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable: un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif principal de cet essai est de comparer les effets de l'entraînement à l'exercice structuré de 18 semaines par rapport au contrôle de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de MCRC non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Centre for Physical Activity Research, Copenhagen Univerisity Hospital - Rigshospitalet
        • Contact:
      • Herlev, Danemark, 2730
      • Hillerød, Danemark, 3400
      • Roskilde, Danemark, 4000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

- Les adultes (≥18 ans) sont schdulés pour subir une chimiothérapie pour le traitement d'un cancer colorectal métastatique non résécable.

Critères d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Une espérance de vie de <6 mois.
  • Contre-indications absolues à l'exercice maximal, conformément aux recommandations de la Danish Society of Cardiology.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Statut de performance> 2.
  • Incapacité à comprendre la langue danoise ou l'anglais.
  • Engagement dans une formation structurée à l'exercice aérobie modéré à élevé pendant> 30 min> 1 fois / semaine au cours des 3 derniers mois au moment de l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants alloués au groupe témoin recevront des soins standard. Aucune restriction concernant l'activité physique ne sera imposée.
Expérimental: Exercise training
Participants allocated to the exercise intervention group will receive standard care plus an exercise intervention. The exercise intervention will of consist moderate-to-high intensity supervised and unsupervised home-based exercise training (bicyling, walking, or running) 5 times/week for 18 weeks. After the initial 18-week intervention period, participants will be given the option to continue the intervention until week 162.
Autre: Entraînement à l'exercice
Les participants attribués au groupe d'intervention d'exercice recevront des soins standard et une intervention d'exercice. L'intervention de l'exercice comprendra une intensité modérée à élevée supervisée et sans surveillance d'exercice à domicile (bicyling, marche ou course) 5 fois / semaine pendant 18 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Toutes les 3 semaines de la randomisation et après l'intervention (18 semaines), le retrait du consentement à participer ou la mort (selon la première éventualité)
La différence de moyens du score moyen de qualité de vie lié à la santé mondiale dans l'intervention par rapport au contrôle, quelle que soit la conformité à l'intervention; progression de la maladie; Arrêt du traitement du cancer ou modifications de dose; changements dans le traitement du cancer initialement programmé; et l'engagement dans les soins alternatifs du cancer, dans l'activité physique, l'entraînement à l'exercice structuré ou la réhabilitation du cancer basée sur la municipalité. La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Toutes les 3 semaines de la randomisation et après l'intervention (18 semaines), le retrait du consentement à participer ou la mort (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Randomisation et 3, 6, 9, 12, 15 et 18 semaines après la randomisation ou jusqu'au retrait du consentement à participer, ou la mort (selon la première éventualité). Suivi à 36, 52, 104 et 156 semaines après la randomisation.
La différence de moyennes du score moyen de la qualité de vie liée à la santé (score global et score pour chaque sous-composant) dans l'intervention par rapport au contrôle, quelle que soit la conformité à l'intervention; progression de la maladie; Arrêt du traitement du cancer ou modifications de dose; changements dans le traitement du cancer initialement programmé; et l'engagement dans les soins alternatifs du cancer, dans l'activité physique, l'entraînement à l'exercice structuré ou la réhabilitation du cancer basée sur la municipalité. La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30. Les scores vont de 0 à 100.
Randomisation et 3, 6, 9, 12, 15 et 18 semaines après la randomisation ou jusqu'au retrait du consentement à participer, ou la mort (selon la première éventualité). Suivi à 36, 52, 104 et 156 semaines après la randomisation.
Symptômes spécifiques au cancer colorectal
Délai: Randomisation et 3, 6, 9, 12, 15 et 18 semaines après la randomisation ou jusqu'au retrait du consentement à participer, ou la mort (selon la première éventualité). Suivi à 36, 52, 104 et 156 semaines après la randomisation.
La différence de moyennes des symptômes colorectaux moyens colorectaux spécifiques à l'intervention par rapport au contrôle, quelle que soit la conformité à l'intervention; maladie pro-gression; Arrêt du traitement du cancer ou modifications de dose; changements dans le traitement du cancer initialement programmé; et l'engagement dans les soins alternatifs de CAN-CER, dans l'activité physique, l'entraînement à l'exercice structuré ou la réhabilitation du cancer basée sur les municipalités. La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer CR 29. Les scores vont de 0 à 100.
Randomisation et 3, 6, 9, 12, 15 et 18 semaines après la randomisation ou jusqu'au retrait du consentement à participer, ou la mort (selon la première éventualité). Suivi à 36, 52, 104 et 156 semaines après la randomisation.
Fatigue liée au cancer
Délai: Randomisation et 3, 6, 9, 12, 15 et 18 semaines après la randomisation ou jusqu'au retrait du consentement à participer, ou la mort (selon la première éventualité). Suivi à 36, 52, 104 et 156 semaines après la randomisation.
Différence entre les groupes dans les changements dans la fatigue liée au cancer de la randomisation à 6, 12, 18, 36, 52, 104 et 156 semaines après la randomisation. La fatigue liée au cancer sera évaluée à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer Core FA12. Les scores vont de 0 à 100.
Randomisation et 3, 6, 9, 12, 15 et 18 semaines après la randomisation ou jusqu'au retrait du consentement à participer, ou la mort (selon la première éventualité). Suivi à 36, 52, 104 et 156 semaines après la randomisation.
Événements indésirables symptomatiques signalés par les patients
Délai: 7 jours après chaque deuxième cycle de traitement, à partir du deuxième cycle. Chaque cycle est de 2 à 3 semaines, selon le régime.
Les événements indésirables symptomatiques déclarés par les patients seront évalués, en utilisant la version des résultats déclarée par le patient des critères de terminologie courants pour les événements indésirables (pro-CTCAE). Au total, 42 événements indésirables symptomatiques ont été présélectionnés sur la base d'une prévalence attendue élevée chez les patients atteints d'un cancer colorectal.
7 jours après chaque deuxième cycle de traitement, à partir du deuxième cycle. Chaque cycle est de 2 à 3 semaines, selon le régime.
Événements indésirables graves
Délai: De la randomisation à 20 semaines après la randomisation
Événements indésirables graves.
De la randomisation à 20 semaines après la randomisation
Hospitalisations imprévues
Délai: De la randomisation à 20 semaines après la randomisation
Hospitalisations imprévues.
De la randomisation à 20 semaines après la randomisation
Retards de dose de chimiothérapie
Délai: De la randomisation à 20 semaines après la randomisation
Un retard de dose de chimiothérapie est un retard de l'administration prévue de la chimiothérapie.
De la randomisation à 20 semaines après la randomisation
Réductions de dose de chimiothérapie
Délai: De la randomisation à 20 semaines après la randomisation
Une réduction de la dose de chimiothérapie est une diminution de la dose de chimiothérapie prévue.
De la randomisation à 20 semaines après la randomisation
Arrêt de la chimiothérapie
Délai: De la randomisation à 20 semaines après la randomisation
L'arrêt de la chimiothérapie est un arrêt prématuré de la chimiothérapie prévue.
De la randomisation à 20 semaines après la randomisation
Absorption d'oxygène maximale estimée
Délai: Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Différence entre les groupes dans les changements de la randomisation à 18 semaines après la randomisation. L'absorption maximale d'oxygène (ml / kg / min) sera estimée à partir des cotes d'effort perçu obtenus pendant l'exercice sous-maximal.
Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Absorption d'oxygène maximale estimée
Délai: Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Différence entre les groupes dans les changements de la randomisation à 18 semaines après la randomisation. L'absorption maximale d'oxygène (L / min) sera estimée à partir des cotes d'effort perçu obtenues pendant l'exercice sous-maximal.
Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Force de poignée à main
Délai: Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Différence entre les groupes dans les changements de la randomisation à 18 semaines après la randomisation. La résistance à la poignée (kg) de la main dominante sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre
Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Équilibre
Délai: Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Différence entre les groupes dans les changements de la randomisation à 18 semaines après la randomisation. L'équilibre debout sera évalué à l'aide de stands côte à côte, de stands semi-tandem et de supports en tandem. Le temps jusqu'à ce que les participants se déplacent leurs pieds ou la saisie pour le soutien seront mesurés. Le test est terminé après 10 secondes. L'équilibre sera noté conformément aux directives de notation standardisées de la courte batterie de performances physiques (SPPB).
Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Vitesse de marche habituelle de 4 m
Délai: Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Différence entre les groupes dans les changements de la randomisation à 18 semaines après la randomisation. La vitesse habituelle de 4 m sera mesurée sur un parcours de marche à plat de 4 m à plat et noté conformément aux directives de notation standardisées de la batterie de performances physiques courtes (SPPB).
Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Capacité croissante de chaise
Délai: Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Différence entre les groupes dans les changements de la randomisation à 18 semaines après la randomisation. La capacité d'augmentation de la chaise sera évaluée à l'aide d'un test sit-to-stand. Le temps pris pour effectuer cinq stands sera mesuré et noté conformément aux directives de notation standardisées de la batterie de performances physiques courtes (SPPB).
Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Score total de batterie de performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Différence entre les groupes dans les changements de la randomisation à 18 semaines après la randomisation. Le score total de la batterie de performances physiques courts (SPPB) sera calculé en accord avec les directives de notation standardisées du SPPB.
Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Masse maigre
Délai: Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Différence entre les groupes dans les changements de la randomisation à 18 semaines après la randomisation. La masse maigre du corps entier (kg) sera mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique.
Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Masse de graisses
Délai: Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Différence entre les groupes dans les changements de la randomisation à 18 semaines après la randomisation. La masse grasse du corps entière (kg) sera mesurée en utilisant l'analyse d'impédance bioélectrique.
Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Masse corporelle
Délai: Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Différence entre les groupes dans les changements de la randomisation à 18 semaines après la randomisation. La masse corporelle (kg) sera mesurée à l'aide d'une échelle électronique.
Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Indice de masse corporelle
Délai: Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Différence entre les groupes dans les changements de la randomisation à 18 semaines après la randomisation.
Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Différence entre les groupes dans les changements de la randomisation à 18 semaines après la randomisation. Rapporté comme battements / min.
Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Tension artérielle systolique
Délai: Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Différence entre les groupes dans les changements de la randomisation à 18 semaines après la randomisation. Rapporté comme MMHG.
Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Tension artérielle diatolique
Délai: Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Différence entre les groupes dans les changements de la randomisation à 18 semaines après la randomisation. Rapporté comme MMHG.
Randomisation, 18 semaines après la randomisation
Proportion de participants subissant une chirurgie curative prévue de la randomisation à la post-intervention.
Délai: De la randomisation à 20 semaines après la randomisation
Proportion de participants subissant une chirurgie curative prévue.
De la randomisation à 20 semaines après la randomisation
5-year overall survival
Délai: From randomization to 5 years after randomization
Overall survival, defined as the time from randomization to death.
From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death
Délai: From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death.
From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
Délai: From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure
Délai: From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure, defined as the time from initiation of treatment to early discontinuation.
From randomization to 5 years after randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Exercise mCRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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