Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikuntakoulutuksen vaikutukset terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joille tehdään tutkittamaton metastaattinen kolorektaalisyöpä (REACH)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Casper Simonsen, Rigshospitalet, Denmark

Liikuntakoulutuksen vaikutukset terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on tutkittava metastaattinen kolorektaalisyöpä: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 18 viikon jäsennellyn liikuntaharjoituksen vaikutuksia verrattuna kontrolliin Healtiin liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla ei ole tutkittavaa MCRC: tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Centre for Physical Activity Research, Copenhagen Univerisity Hospital - Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Herlev, Tanska, 2730
      • Hillerød, Tanska, 3400
      • Roskilde, Tanska, 4000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuiset (≥18 -vuotiaat) kemoterapiaksi suoritettiin kemoterapiaa tutkittamattoman metastaattisen kolorektaalisyövän hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Elinajanodote <6 kuukautta.
  • Absoluuttiset vasta -aineet maksimaaliseen liikuntaan, Tanskan kardiologiayhdistyksen suositusten mukaisesti.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Suorituskyky Status> 2.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tanskalaista tai englantia.
  • Sijoittaminen jäsenneltyyn kohtalaisesta korkeaan aerobiseen liikuntaharjoitteluun> 30 minuutin ajan> 1 kertaa viikossa viimeisen 3 kuukauden ajan sisällyttämishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hallinta
Kontrolliryhmälle osoitetut osallistujat saavat tavanomaisen hoidon. Fyysistä aktiivisuutta koskevia rajoituksia ei aseteta.
Kokeellinen: Exercise training
Participants allocated to the exercise intervention group will receive standard care plus an exercise intervention. The exercise intervention will of consist moderate-to-high intensity supervised and unsupervised home-based exercise training (bicyling, walking, or running) 5 times/week for 18 weeks. After the initial 18-week intervention period, participants will be given the option to continue the intervention until week 162.
Muut: Harjoituskoulutus
Liikuntainterventioryhmälle osoitetut osallistujat saavat tavanomaisen hoidon sekä liikuntatoimenpiteet. Liikuntainterventio koostuu kohtalaisesta korkeaan voimakkuuteen, jota valvotaan ja valvomaton kotiharjoittelu (pyöräily, kävely tai juoksu) 5 kertaa viikossa 18 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Joka kolmas viikko satunnaistamisesta intervention jälkeiseen (18 viikkoa), osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin)
Keskimääräisen globaalin terveyteen liittyvän elämänlaadun pistemäärän verrattuna kontrolliin verrattuna interventioiden noudattamisesta riippumatta; taudin eteneminen; Syövän hoidon lopettaminen tai annosmodifikaatiot; muutokset alun perin suunniteltussa syöpähoidossa; ja sitoutuminen vaihtoehtoiseen syövän hoitoon, fyysiseen aktiivisuuteen, jäsenneltyyn liikuntaharjoitteluun tai kuntapohjaiseen syöpäkuntoutukseen. Terveyteen liittyvä elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen ydinjärjestöä 30. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Joka kolmas viikko satunnaistamisesta intervention jälkeiseen (18 viikkoa), osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes suostumus osallistumiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin). Seurataan 36, 52, 104 ja 156 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Ero keskimääräisen terveyteen liittyvän elämänlaadun pistemäärän (globaali pistemäärä ja pistemäärä jokaiselle alakomponentille) interventioon verrattuna kontrolliin riippumatta interventioiden noudattamisesta; taudin eteneminen; Syövän hoidon lopettaminen tai annosmodifikaatiot; muutokset alun perin suunniteltussa syöpähoidossa; ja sitoutuminen vaihtoehtoiseen syövän hoitoon, fyysiseen aktiivisuuteen, jäsenneltyyn liikuntaharjoitteluun tai kuntapohjaiseen syöpäkuntoutukseen. Terveyteen liittyvä elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen ydinjärjestöä 30. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100.
Satunnaistaminen ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes suostumus osallistumiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin). Seurataan 36, 52, 104 ja 156 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Kolorektaalisyöpäkohtaiset oireet
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes suostumus osallistumiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin). Seurataan 36, 52, 104 ja 156 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Keskimääräisen kolorektaalisyöpäspesifisen oireiden välisen vuoren välisen verrattuna verrattuna kontrolliin riippumatta interventioiden noudattamisesta; tauti pro-gressiota; Syövän hoidon lopettaminen tai annosmodifikaatiot; muutokset alun perin suunniteltussa syöpähoidossa; ja sitoutuminen vaihtoehtoiseen can-cer-hoitoon, fyysiseen aktiivisuuteen, jäsenneltyyn liikuntaharjoitteluun tai kuntapohjaiseen syöpään kuntoutukseen. Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen CR 29. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100.
Satunnaistaminen ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes suostumus osallistumiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin). Seurataan 36, 52, 104 ja 156 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes suostumus osallistumiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin). Seurataan 36, 52, 104 ja 156 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Ryhmien välinen ero syöpään liittyvässä väsymyksessä satunnaistamisesta 6, 12, 18, 36, 52, 104 ja 156 viikkoon satunnaistamisen jälkeen. Syöpään liittyvää väsymystä arvioidaan käyttämällä Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen Core FA12 -järjestöä. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100.
Satunnaistaminen ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes suostumus osallistumiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin). Seurataan 36, 52, 104 ja 156 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Potilaan ilmoittamat oireelliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen toisen hoitosyklin jälkeen toisesta syklistä alkaen. Jokainen sykli on 2-3 viikkoa hoito-ohjelmasta riippuen.
Potilaan ilmoittamat oireelliset haittavaikutukset arvioidaan käyttämällä potilaan ilmoittamaa tulosversiota haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (Pro-CTCAE). Yhteensä 42 oireellista haittavaikutusta on valittu ennalta, joka perustuu korkean odotettavissa olevan esiintyvyyden perusteella potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä.
7 päivää jokaisen toisen hoitosyklin jälkeen toisesta syklistä alkaen. Jokainen sykli on 2-3 viikkoa hoito-ohjelmasta riippuen.
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 20 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Vakavat haittavaikutukset.
Satunnaistamisesta 20 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Suunnittelemattomat sairaalahoidot
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 20 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Kirjaamattomat sairaalahoidot.
Satunnaistamisesta 20 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Kemoterapian viivästykset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 20 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Kemoterapiaannoksen viivästyminen on kemoterapian suunnitellun hallinnoinnin viivästyminen.
Satunnaistamisesta 20 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Kemoterapian annosvähennykset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 20 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Kemoterapiaannoksen vähentäminen on kemoterapian suunnitellun annoksen pieneneminen.
Satunnaistamisesta 20 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Kemoterapian lopettaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 20 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Kemoterapian lopettaminen on suunnitellun kemoterapian ennenaikainen lopettaminen.
Satunnaistamisesta 20 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu maksimaalinen hapen imeytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ryhmän välinen ero muutosten erottamisessa 18 viikkoon satunnaistamisen jälkeen. Hapen maksimaalinen otto (ml/kg/min) arvioidaan submaksimaalisen harjoituksen aikana saadun havaitun rasituksen luokituksista.
Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu maksimaalinen hapen imeytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ryhmän välinen ero muutosten erottamisessa 18 viikkoon satunnaistamisen jälkeen. Maksimaalinen hapen imeytyminen (L/min) arvioidaan submaksimaalisen harjoituksen aikana saadun havaitun rasituksen arvioinnista.
Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kädensiirto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ryhmän välinen ero muutosten erottamisessa 18 viikkoon satunnaistamisen jälkeen. Hallitsevan käden kädensijan lujuus (kg) mitataan dynamometrillä
Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Saldo
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ryhmien välinen ero satunnaistamisessa 18 viikkoon satunnaistamisen jälkeen. Pysyvä tasapaino arvioidaan käyttämällä vierekkäin olevia osastoja, puolitandem-osastoja ja tandem-osastoja. Aika, kunnes osallistujat liikuttavat jalkojaan tai tarttuvat tueksi, mitataan. Testi lopetetaan 10 sekunnin kuluttua. Tasapaino pisteytetään lyhyen fyysisen suorituskyvyn (SPPB) standardoitujen pisteytysohjeiden mukaisesti.
Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Tavanomainen 4 m kävelynopeus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ryhmän välinen ero muutosten erottamisessa 18 viikkoon satunnaistamisen jälkeen. Tavanomainen 4 m: n kierroksen nopeus mitataan 4 m suoralla, litteällä kävelykurssilla ja pisteytetään lyhyen fyysisen suorituskyvyn (SPPB) standardoitujen pisteytysohjeiden mukaisesti.
Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Tuolin nousu
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ryhmien välinen ero satunnaistamisessa 18 viikkoon satunnaistamisen jälkeen. Tuolin nousukapasiteetti arvioidaan istunnon testillä. Viiden jalustan suorittamiseen kulunut aika mitataan ja pisteytetään lyhyen fyysisen suorituskyvyn (SPPB) standardoitujen pisteytysohjeiden mukaisesti.
Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ryhmän välinen ero muutosten erottamisessa 18 viikkoon satunnaistamisen jälkeen. Lyhyt fyysinen suorituskyvyn akku (SPPB) kokonaispistemäärä lasketaan SPPB: n standardoitujen pisteytysohjeiden mukaisesti.
Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Vähäpäästö
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ryhmän välinen ero muutosten erottamisessa 18 viikkoon satunnaistamisen jälkeen. Koko kehon laiha massa (KG) mitataan bioelektristä impedanssianalyysiä.
Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Raskasmassa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ryhmän välinen ero muutosten erottamisessa 18 viikkoon satunnaistamisen jälkeen. Koko kehon rasvamassa (KG) mitataan bioelektristä impedanssianalyysiä.
Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kehon massa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ryhmien välinen ero satunnaistamisessa 18 viikkoon satunnaistamisen jälkeen. Kehon massa (kg) mitataan elektronisella asteikolla.
Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ryhmien välinen ero satunnaistamisessa 18 viikkoon satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Lepää syke
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ryhmän välinen ero muutosten erottamisessa 18 viikkoon satunnaistamisen jälkeen. Raportoitu rytminä/min.
Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ryhmien välinen ero satunnaistamisessa 18 viikkoon satunnaistamisen jälkeen. Raportoitu MMHG: nä.
Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Diatolinen verenpaine
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ryhmien välinen ero satunnaistamisessa 18 viikkoon satunnaistamisen jälkeen. Raportoitu MMHG: nä.
Satunnaistaminen, 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien osuus tarkoitettua parantavaa leikkausta satunnaistamisesta intervention jälkeiseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 20 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien osuus suunnitellusta parantavasta leikkauksesta.
Satunnaistamisesta 20 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
5-year overall survival
Aikaikkuna: From randomization to 5 years after randomization
Overall survival, defined as the time from randomization to death.
From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death
Aikaikkuna: From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death.
From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
Aikaikkuna: From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure
Aikaikkuna: From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure, defined as the time from initiation of treatment to early discontinuation.
From randomization to 5 years after randomization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Exercise mCRC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa