Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van inspanningstraining op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld van niet-resecteerbare metastatische colorectale kanker (REACH)

8 mei 2026 bijgewerkt door: Casper Simonsen, Rigshospitalet, Denmark

Effecten van inspanningstraining op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met niet-resecteerbare metastatische colorectale kanker: een gerandomiseerde multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is om de effecten van 18 weken gestructureerde trainingstraining te vergelijken met betrekking tot controle op de geneesheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met niet-resecteerbare MCRC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Centre for Physical Activity Research, Copenhagen Univerisity Hospital - Rigshospitalet
        • Contact:
      • Herlev, Denemarken, 2730
      • Hillerød, Denemarken, 3400
      • Roskilde, Denemarken, 4000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassenen (≥18 jaar oud) gechduleerd om chemotherapie te ondergaan voor de behandeling van niet -resecteerbare metastatische colorectale kanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Een levensverwachting van <6 maanden.
  • Absolute contra -indicaties voor maximale oefeningen, volgens de aanbevelingen van de Deense Society of Cardiology.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus> 2.
  • Onvermogen om de Deense of Engelse taal te begrijpen.
  • Betrokkenheid bij gestructureerde matige tot hoge aerobe oefentraining gedurende> 30 minuten> 1 keer/week gedurende de afgelopen 3 maanden op het moment van inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die aan de controlegroep worden toegewezen, ontvangen standaardzorg. Er zullen geen beperkingen met betrekking tot fysieke activiteit worden opgelegd.
Experimenteel: Exercise training
Participants allocated to the exercise intervention group will receive standard care plus an exercise intervention. The exercise intervention will of consist moderate-to-high intensity supervised and unsupervised home-based exercise training (bicyling, walking, or running) 5 times/week for 18 weeks. After the initial 18-week intervention period, participants will be given the option to continue the intervention until week 162.
Ander: Training
Deelnemers toegewezen aan de oefeninterventiegroep krijgen standaardzorg plus een oefeninterventie. De trainingsinterventie bestaat uit een gematigde tot hoge intensiteit onder toezicht en niet-gecontroleerde thuisgebaseerde oefentraining (fietsen, wandelen of hardlopen) 5 keer/week gedurende 18 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Om de 3 weken van randomisatie tot na de interventie (18 weken), intrekking van toestemming om deel te nemen of overlijden (afhankelijk van wat zich eerst voordoet)
Het verschil in middelen van de gemiddelde wereldwijde gezondheidsscore voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van interventie versus controle, ongeacht de naleving van de interventie; ziekteprogressie; behandeling van kankerbehandeling stopzetting of dosismodificaties; veranderingen in aanvankelijk geplande behandeling van kanker; en betrokkenheid bij alternatieve kankerzorg, bij lichamelijke activiteit, gestructureerde trainingstraining of in de gemeente gebaseerde kankerrevalidatie. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Core 30. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Om de 3 weken van randomisatie tot na de interventie (18 weken), intrekking van toestemming om deel te nemen of overlijden (afhankelijk van wat zich eerst voordoet)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Randomisatie en 3, 6, 9, 12, 15 en 18 weken na randomisatie of tot terugtrekking van toestemming om deel te nemen of overlijden (wat zich eerst voordoet). Gevolgd op 36, 52, 104 en 156 weken na randomisatie.
Het verschil in middelen van de gemiddelde gezondheidsscore voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (globale score en score voor elke subcomponent) in interventie versus controle, ongeacht de naleving van de interventie; ziekteprogressie; behandeling van kankerbehandeling stopzetting of dosismodificaties; veranderingen in aanvankelijk geplande behandeling van kanker; en betrokkenheid bij alternatieve kankerzorg, bij lichamelijke activiteit, gestructureerde trainingstraining of in de gemeente gebaseerde kankerrevalidatie. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Core 30. Scores variëren van 0 tot 100.
Randomisatie en 3, 6, 9, 12, 15 en 18 weken na randomisatie of tot terugtrekking van toestemming om deel te nemen of overlijden (wat zich eerst voordoet). Gevolgd op 36, 52, 104 en 156 weken na randomisatie.
Colorectale kankerspecifieke symptomen
Tijdsspanne: Randomisatie en 3, 6, 9, 12, 15 en 18 weken na randomisatie of tot terugtrekking van toestemming om deel te nemen of overlijden (wat zich eerst voordoet). Gevolgd op 36, 52, 104 en 156 weken na randomisatie.
Het verschil in middelen van de gemiddelde colorectale kankerspecifieke symptomen interventie versus controle, ongeacht de naleving van de interventie; ziekte pro-gressie; behandeling van kankerbehandeling stopzetting of dosismodificaties; veranderingen in aanvankelijk geplande behandeling van kanker; en betrokkenheid bij alternatieve kan-CER-zorg, in lichamelijke activiteit, gestructureerde trainingstraining of in de gemeente gebaseerde kankerrevalidatie. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst CR 29. Scores variëren van 0 tot 100.
Randomisatie en 3, 6, 9, 12, 15 en 18 weken na randomisatie of tot terugtrekking van toestemming om deel te nemen of overlijden (wat zich eerst voordoet). Gevolgd op 36, 52, 104 en 156 weken na randomisatie.
Kanker gerelateerd vermoeidheid
Tijdsspanne: Randomisatie en 3, 6, 9, 12, 15 en 18 weken na randomisatie of tot terugtrekking van toestemming om deel te nemen of overlijden (wat zich eerst voordoet). Gevolgd op 36, 52, 104 en 156 weken na randomisatie.
Verschil tussen groepen in veranderingen in kankergerelateerde vermoeidheid van randomisatie tot 6, 12, 18, 36, 52, 104 en 156 weken na randomisatie. Kankergerelateerde vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Core FA12. Scores variëren van 0 tot 100.
Randomisatie en 3, 6, 9, 12, 15 en 18 weken na randomisatie of tot terugtrekking van toestemming om deel te nemen of overlijden (wat zich eerst voordoet). Gevolgd op 36, 52, 104 en 156 weken na randomisatie.
Met de patiënt gerapporteerde symptomatische bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na elke tweede behandelingscyclus, beginnend bij de tweede cyclus. Elke cyclus is 2-3 weken, afhankelijk van het regime.
Met de patiënt gerapporteerde symptomatische bijwerkingen worden beoordeeld, met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenversie van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE). Een totaal van 42 symptomatische bijwerkingen zijn vooraf geselecteerd op basis van hoge verwachte prevalentie bij patiënten met colorectale kanker.
7 dagen na elke tweede behandelingscyclus, beginnend bij de tweede cyclus. Elke cyclus is 2-3 weken, afhankelijk van het regime.
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 20 weken na randomisatie
Ernstige bijwerkingen.
Van randomisatie tot 20 weken na randomisatie
Ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 20 weken na randomisatie
Ongeplande ziekenhuisopnames.
Van randomisatie tot 20 weken na randomisatie
Dosisvertragingen van chemotherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 20 weken na randomisatie
Een dosisvertraging van chemotherapie is een vertraging van de geplande administratie van chemotherapie.
Van randomisatie tot 20 weken na randomisatie
Dosisverminderingen van chemotherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 20 weken na randomisatie
Een dosisvermindering van chemotherapie is een afname van de geplande dosis chemotherapie.
Van randomisatie tot 20 weken na randomisatie
Stopzetting van chemotherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 20 weken na randomisatie
Stoping van chemotherapie is een voortijdige stopzetting van de geplande chemotherapie.
Van randomisatie tot 20 weken na randomisatie
Geschatte maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Verschil tussen groepen in veranderingen van randomisatie tot 18 weken na randomisatie. Maximale zuurstofopname (ml/kg/min) wordt geschat op basis van beoordelingen van waargenomen inspanning verkregen tijdens submaximale oefening.
Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Geschatte maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Verschil tussen groepen in veranderingen van randomisatie tot 18 weken na randomisatie. Maximale zuurstofopname (L/Min) wordt geschat op basis van beoordelingen van waargenomen inspanning verkregen tijdens submaximale oefening.
Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Verschil tussen groepen in veranderingen van randomisatie tot 18 weken na randomisatie. Handgripsterkte (kg) van de dominante hand zal worden gemeten met behulp van een dynamometer
Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Evenwicht
Tijdsspanne: Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Verschil tussen groepen in veranderingen van randomisatie tot 18 weken na randomisatie. Standsaldo zal worden beoordeeld met behulp van Side-By-Side Stands, Semi-Tandem Stands en Tandem-stands. De tijd totdat de deelnemers hun voeten verplaatsen of grijpen voor ondersteuning wordt gemeten. De test wordt na 10 seconden beëindigd. Balans wordt gescoord in overeenstemming met de gestandaardiseerde scoringsrichtlijnen van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB).
Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Gewoon 4 M loopsnelheid
Tijdsspanne: Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Verschil tussen groepen in veranderingen van randomisatie tot 18 weken na randomisatie. Gewone 4 m loopsnelheid zal worden gemeten op een 4 m rechte, vlakke loopbaan en gescoord in overeenstemming met de gestandaardiseerde scoringsrichtlijnen van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB).
Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Stoel stijgende capaciteit
Tijdsspanne: Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Verschil tussen groepen in veranderingen van randomisatie tot 18 weken na randomisatie. De stijgende capaciteit van de stoel zal worden beoordeeld met behulp van een sit-to-stand-test. De tijd die nodig is om vijf stands uit te voeren, wordt gemeten en gescoord in overeenstemming met de gestandaardiseerde scoringsrichtlijnen van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB).
Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Korte fysieke prestaties batterij (SPPB) totale score
Tijdsspanne: Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Verschil tussen groepen in veranderingen van randomisatie tot 18 weken na randomisatie. De totale score van de korte fysieke prestaties (SPPB) wordt berekend in overeenstemming met de gestandaardiseerde scoringsrichtlijnen van de SPPB.
Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Slanke massa
Tijdsspanne: Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Verschil tussen groepen in veranderingen van randomisatie tot 18 weken na randomisatie. Het hele lichaam mager massa (kg) wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantie-analyse.
Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Dikke massa
Tijdsspanne: Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Verschil tussen groepen in veranderingen van randomisatie tot 18 weken na randomisatie. Vetmassa van het hele lichaam (kg) zal worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantie-analyse.
Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Lichaamsmassa
Tijdsspanne: Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Verschil tussen groepen in veranderingen van randomisatie tot 18 weken na randomisatie. Bodymassa (kg) wordt gemeten met behulp van een elektronische schaal.
Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Body mass index
Tijdsspanne: Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Verschil tussen groepen in veranderingen van randomisatie tot 18 weken na randomisatie.
Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Verschil tussen groepen in veranderingen van randomisatie tot 18 weken na randomisatie. Gemeld als beats/min.
Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Verschil tussen groepen in veranderingen van randomisatie tot 18 weken na randomisatie. Gemeld als MMHG.
Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Diatolische bloeddruk
Tijdsspanne: Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Verschil tussen groepen in veranderingen van randomisatie tot 18 weken na randomisatie. Gemeld als MMHG.
Randomisatie, 18 weken na randomisatie
Het aandeel deelnemers dat de beoogde curatieve chirurgie ondergaat van randomisatie tot post-interventie.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 20 weken na randomisatie
Het deel van de deelnemers die de beoogde curatieve chirurgie ondergaat.
Van randomisatie tot 20 weken na randomisatie
5-year overall survival
Tijdsspanne: From randomization to 5 years after randomization
Overall survival, defined as the time from randomization to death.
From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death
Tijdsspanne: From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death.
From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
Tijdsspanne: From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure
Tijdsspanne: From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure, defined as the time from initiation of treatment to early discontinuation.
From randomization to 5 years after randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Exercise mCRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren