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Efectos del entrenamiento del ejercicio sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes sometidos a tratamiento con cáncer colorrectal metastásico irresecible (REACH)

8 de mayo de 2026 actualizado por: Casper Simonsen, Rigshospitalet, Denmark

Efectos del entrenamiento del ejercicio sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no resecable: un ensayo controlado aleatorizado múltiple de centro

El objetivo principal de este ensayo es comparar los efectos del entrenamiento del ejercicio estructurado de 18 semanas versus el control sobre la calidad de vida relacionada con la curación en pacientes con MCRC no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Centre for Physical Activity Research, Copenhagen Univerisity Hospital - Rigshospitalet
        • Contacto:
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Reclutamiento
        • Zealand University Hospital, Roskilde
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los adultos (≥18 años de edad) se schdularon para someterse a quimioterapia para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico no resecable.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo.
  • Una esperanza de vida de <6 meses.
  • Contraindicaciones absolutas para el ejercicio máximo, según las recomendaciones de la Sociedad Danesa de Cardiología.
  • ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este) Estado de rendimiento> 2.
  • Incapacidad para comprender el idioma danés o inglés.
  • Compromiso en entrenamiento de ejercicios aeróbicos moderado a alto estructurado durante> 30 min> 1 veces/semana durante los últimos 3 meses en el momento de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los participantes asignados al grupo de control recibirán atención estándar. No se impondrán restricciones con respecto a la actividad física.
Experimental: Exercise training
Participants allocated to the exercise intervention group will receive standard care plus an exercise intervention. The exercise intervention will of consist moderate-to-high intensity supervised and unsupervised home-based exercise training (bicyling, walking, or running) 5 times/week for 18 weeks. After the initial 18-week intervention period, participants will be given the option to continue the intervention until week 162.
Otro: Entrenamiento con ejercicio
Los participantes asignados al grupo de intervención de ejercicios recibirán atención estándar más una intervención de ejercicio. La intervención del ejercicio consistirá en entrenamiento ejercicio de ejercicio en el hogar supervisado y no supervisado de intensidad moderada y no supervisada (bicicleta, caminar o correr) 5 veces/semana durante 18 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas desde la aleatorización hasta después de la intervención (18 semanas), retiro del consentimiento para participar o la muerte (lo que ocurra primero)
La diferencia en las medias de la puntuación promedio de calidad de vida global relacionada con la salud en la intervención versus el control, independientemente del cumplimiento de la intervención; progresión de la enfermedad; interrupción del tratamiento del cáncer o modificaciones de dosis; cambios en el tratamiento inicialmente programado contra el cáncer; y compromiso en la atención alternativa del cáncer, en actividad física, entrenamiento con ejercicios estructurados o rehabilitación del cáncer basada en el municipio. La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Cada 3 semanas desde la aleatorización hasta después de la intervención (18 semanas), retiro del consentimiento para participar o la muerte (lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Aleatorización y 3, 6, 9, 12, 15 y 18 semanas después de la aleatorización o hasta el retiro del consentimiento para participar, o la muerte (lo que ocurra primero). Seguido a las 36, 52, 104 y 156 semanas después de la aleatorización.
La diferencia en las medias de la puntuación promedio de calidad de vida relacionada con la salud (puntaje global y puntaje para cada subcomponente) en intervención versus control, independientemente del cumplimiento de la intervención; progresión de la enfermedad; interrupción del tratamiento del cáncer o modificaciones de dosis; cambios en el tratamiento inicialmente programado contra el cáncer; y compromiso en la atención alternativa del cáncer, en actividad física, entrenamiento con ejercicios estructurados o rehabilitación del cáncer basada en el municipio. La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer. Los puntajes varían de 0 a 100.
Aleatorización y 3, 6, 9, 12, 15 y 18 semanas después de la aleatorización o hasta el retiro del consentimiento para participar, o la muerte (lo que ocurra primero). Seguido a las 36, 52, 104 y 156 semanas después de la aleatorización.
Síntomas específicos de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Aleatorización y 3, 6, 9, 12, 15 y 18 semanas después de la aleatorización o hasta el retiro del consentimiento para participar, o la muerte (lo que ocurra primero). Seguido a las 36, 52, 104 y 156 semanas después de la aleatorización.
La diferencia en las medias de los síntomas específicos de cáncer colorrectal promedio entre la intervención versus el control, independientemente del cumplimiento de la intervención; pro-grey de enfermedades; interrupción del tratamiento del cáncer o modificaciones de dosis; cambios en el tratamiento inicialmente programado contra el cáncer; y el compromiso en la atención alternativa de CER, en la actividad física, el entrenamiento con ejercicios estructurados o la rehabilitación del cáncer basada en el municipio. La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando la organización europea para la investigación y el tratamiento del cuestionario de calidad de vida del cáncer CR 29. Los puntajes varían de 0 a 100.
Aleatorización y 3, 6, 9, 12, 15 y 18 semanas después de la aleatorización o hasta el retiro del consentimiento para participar, o la muerte (lo que ocurra primero). Seguido a las 36, 52, 104 y 156 semanas después de la aleatorización.
Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Aleatorización y 3, 6, 9, 12, 15 y 18 semanas después de la aleatorización o hasta el retiro del consentimiento para participar, o la muerte (lo que ocurra primero). Seguido a las 36, 52, 104 y 156 semanas después de la aleatorización.
Diferencia entre grupos en los cambios en la fatiga relacionada con el cáncer desde la aleatorización a 6, 12, 18, 36, 52, 104 y 156 semanas después de la aleatorización. La fatiga relacionada con el cáncer se evaluará utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario del Cuestionario de calidad del cáncer FA12. Los puntajes varían de 0 a 100.
Aleatorización y 3, 6, 9, 12, 15 y 18 semanas después de la aleatorización o hasta el retiro del consentimiento para participar, o la muerte (lo que ocurra primero). Seguido a las 36, 52, 104 y 156 semanas después de la aleatorización.
Eventos adversos sintomáticos informados por el paciente
Periodo de tiempo: 7 días después de cada segundo ciclo de tratamiento, comenzando desde el segundo ciclo. Cada ciclo es de 2-3 semanas, dependiendo del régimen.
Se evaluarán los eventos adversos sintomáticos informados por el paciente, utilizando la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (pro-CTCAE). Se han preseleccionado un total de 42 eventos adversos sintomáticos en función de la alta prevalencia esperada en pacientes con cáncer colorrectal.
7 días después de cada segundo ciclo de tratamiento, comenzando desde el segundo ciclo. Cada ciclo es de 2-3 semanas, dependiendo del régimen.
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 20 semanas después de la aleatorización
Eventos adversos graves.
Desde la aleatorización hasta las 20 semanas después de la aleatorización
Hospitalizaciones no programadas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 20 semanas después de la aleatorización
Hospitalizaciones no programadas.
Desde la aleatorización hasta las 20 semanas después de la aleatorización
Retrasos de dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 20 semanas después de la aleatorización
Un retraso en la dosis de quimioterapia es un retraso de la administración planificada de quimioterapia.
Desde la aleatorización hasta las 20 semanas después de la aleatorización
Reducciones de dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 20 semanas después de la aleatorización
Una reducción de la dosis de quimioterapia es una disminución de la dosis planificada de quimioterapia.
Desde la aleatorización hasta las 20 semanas después de la aleatorización
Descontinuación de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 20 semanas después de la aleatorización
La interrupción de la quimioterapia es una interrupción prematura de la quimioterapia planificada.
Desde la aleatorización hasta las 20 semanas después de la aleatorización
Absorción de oxígeno máxima estimada
Periodo de tiempo: Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Diferencia entre grupos en los cambios de la aleatorización a 18 semanas después de la aleatorización. La absorción máxima de oxígeno (ml/kg/min) se estimará a partir de las clasificaciones del esfuerzo percibido obtenido durante el ejercicio submáximo.
Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Absorción de oxígeno máxima estimada
Periodo de tiempo: Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Diferencia entre grupos en los cambios de la aleatorización a 18 semanas después de la aleatorización. La absorción máxima de oxígeno (L/min) se estimará a partir de las clasificaciones del esfuerzo percibido obtenido durante el ejercicio submáximo.
Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Diferencia entre grupos en los cambios de la aleatorización a 18 semanas después de la aleatorización. La resistencia de la empuñadura (kg) de la mano dominante se medirá utilizando un dinamómetro
Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Balance
Periodo de tiempo: Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Diferencia entre grupos en los cambios desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la aleatorización. El equilibrio permanente se evaluará utilizando soportes de lado a lado, soportes semi-tándem y soportes en tándem. Se medirá el momento hasta que los participantes se muevan o comprendan el apoyo. La prueba termina después de 10 segundos. El equilibrio se calificará de acuerdo con las pautas de puntuación estandarizadas de la batería de rendimiento físico corto (SPPB).
Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Velocidad de la marcha de 4 M habitual
Periodo de tiempo: Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Diferencia entre grupos en los cambios de la aleatorización a 18 semanas después de la aleatorización. La velocidad habitual de la marcha de 4 M se medirá en un curso de caminata plano de 4 m recto y se puntuará de acuerdo con las pautas de puntuación estandarizadas de la batería de rendimiento físico corto (SPPB).
Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Capacidad de ascenso de la silla
Periodo de tiempo: Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Diferencia entre grupos en los cambios desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la aleatorización. La capacidad ascendente de la silla se evaluará utilizando una prueba de sentación a pie. El tiempo tardado para realizar cinco soportes se medirá y obtendrá de acuerdo con las pautas de puntuación estandarizadas de la batería de rendimiento físico corto (SPPB).
Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Puntuación total de batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Diferencia entre grupos en los cambios de la aleatorización a 18 semanas después de la aleatorización. El puntaje total de batería de rendimiento físico (SPPB) se calculará de acuerdo con las pautas de puntuación estandarizadas del SPPB.
Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Masa magra
Periodo de tiempo: Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Diferencia entre grupos en los cambios de la aleatorización a 18 semanas después de la aleatorización. La masa magra de todo el cuerpo (kg) se medirá utilizando análisis de impedancia bioeléctrica.
Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Masa gorda
Periodo de tiempo: Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Diferencia entre grupos en los cambios de la aleatorización a 18 semanas después de la aleatorización. La masa de grasa de cuerpo entero (kg) se medirá utilizando análisis de impedancia bioeléctrica.
Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Masa corporal
Periodo de tiempo: Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Diferencia entre grupos en los cambios desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la aleatorización. La masa corporal (kg) se medirá utilizando una escala electrónica.
Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Diferencia entre grupos en los cambios desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la aleatorización.
Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Ritmo cardíaco en reposo
Periodo de tiempo: Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Diferencia entre grupos en los cambios de la aleatorización a 18 semanas después de la aleatorización. Reportado como ritmos/min.
Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Diferencia entre grupos en los cambios desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la aleatorización. Reportado como MMHG.
Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Presión arterial diatólica
Periodo de tiempo: Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Diferencia entre grupos en los cambios desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la aleatorización. Reportado como MMHG.
Aleatorización, 18 semanas después de la aleatorización
Proporción de participantes sometidos a cirugía curativa prevista desde la aleatorización hasta la posterior intervención.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 20 semanas después de la aleatorización
Proporción de participantes sometidos a cirugía curativa prevista.
Desde la aleatorización hasta las 20 semanas después de la aleatorización
5-year overall survival
Periodo de tiempo: From randomization to 5 years after randomization
Overall survival, defined as the time from randomization to death.
From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death
Periodo de tiempo: From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death.
From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
Periodo de tiempo: From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure
Periodo de tiempo: From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure, defined as the time from initiation of treatment to early discontinuation.
From randomization to 5 years after randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Exercise mCRC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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