Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der gennemgår behandling af ikke-omsættelig metastatisk kolorektal kræft (REACH)

8. maj 2026 opdateret af: Casper Simonsen, Rigshospitalet, Denmark

Effekter af træning på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med uanvendelig metastatisk kolorektal kræft: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære mål med dette forsøg er at sammenligne virkningerne af 18 ugers struktureret træning i forhold til kontrol på helbredelsesrelateret livskvalitet hos patienter med uanvendelig MCRC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Centre for Physical Activity Research, Copenhagen Univerisity Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hillerød, Danmark, 3400
      • Roskilde, Danmark, 4000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Voksne (≥18 år), der blev schduleret for at gennemgå kemoterapi til behandling af uanvendelig metastatisk kolorektal kræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • En forventet levealder på <6 måneder.
  • Absolutte kontraindikationer til maksimal træning i henhold til anbefalingerne fra Dansk Society of Cardiology.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status> 2.
  • Manglende evne til at forstå det danske eller engelske sprog.
  • Engagement i struktureret moderat til høj aerob træningstræning i> 30 min> 1 gange/uge i de sidste 3 måneder på tidspunktet for inkludering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage standardpleje. Ingen begrænsninger vedrørende fysisk aktivitet vil blive pålagt.
Eksperimentel: Exercise training
Participants allocated to the exercise intervention group will receive standard care plus an exercise intervention. The exercise intervention will of consist moderate-to-high intensity supervised and unsupervised home-based exercise training (bicyling, walking, or running) 5 times/week for 18 weeks. After the initial 18-week intervention period, participants will be given the option to continue the intervention until week 162.
Andet: Træning
Deltagerne, der er tildelt til træningsinterventionsgruppen, vil modtage standardpleje plus en træningsintervention. Øvelsesinterventionen vil bestå moderat til høj intensitet overvåget og uovervåget hjemmebaseret træningstræning (cykling, gåture eller løb) 5 gange/uge i 18 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. uge fra randomisering indtil post-intervention (18 uger), tilbagetrækning af samtykke til at deltage eller død (alt efter hvad der først forekommer)
Forskellen i midlerne til den gennemsnitlige globale sundhedsrelaterede livskvalitetsscore i intervention versus kontrol, uanset interventionsoverholdelse; sygdomsprogression; Kræftbehandling af kræftbehandling eller dosismodifikationer; ændringer i oprindeligt planlagt kræftbehandling; og engagement i alternativ kræftpleje, i fysisk aktivitet, struktureret træning eller kommune-baseret kræftrehabilitering. Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet kerne 30. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Hver 3. uge fra randomisering indtil post-intervention (18 uger), tilbagetrækning af samtykke til at deltage eller død (alt efter hvad der først forekommer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Randomisering og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 uger efter randomisering eller indtil tilbagetrækning af samtykke til at deltage eller død (alt efter hvad der forekommer først). Fulgt op på 36, 52, 104 og 156 uger efter randomisering.
Forskellen i midlerne til den gennemsnitlige sundhedsrelaterede livskvalitet (global score og score for hver underkomponent) i intervention versus kontrol, uanset interventionsoverholdelse; sygdomsprogression; Kræftbehandling af kræftbehandling eller dosismodifikationer; ændringer i oprindeligt planlagt kræftbehandling; og engagement i alternativ kræftpleje, i fysisk aktivitet, struktureret træning eller kommune-baseret kræftrehabilitering. Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet kerne 30. Resultater spænder fra 0 til 100.
Randomisering og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 uger efter randomisering eller indtil tilbagetrækning af samtykke til at deltage eller død (alt efter hvad der forekommer først). Fulgt op på 36, 52, 104 og 156 uger efter randomisering.
Kolorektal kræftspecifikke symptomer
Tidsramme: Randomisering og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 uger efter randomisering eller indtil tilbagetrækning af samtykke til at deltage eller død (alt efter hvad der forekommer først). Fulgt op på 36, 52, 104 og 156 uger efter randomisering.
Forskellen i midlerne til de gennemsnitlige kolorektale kræftspecifikke symptomer mellemventning kontra kontrol, uanset interventionsoverholdelse; sygdoms pro-gression; Kræftbehandling af kræftbehandling eller dosismodifikationer; ændringer i oprindeligt planlagt kræftbehandling; og engagement i alternativ can-cer-pleje, i fysisk aktivitet, struktureret træning eller kommune-baseret kræftrehabilitering. Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema CR 29. Resultater spænder fra 0 til 100.
Randomisering og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 uger efter randomisering eller indtil tilbagetrækning af samtykke til at deltage eller død (alt efter hvad der forekommer først). Fulgt op på 36, 52, 104 og 156 uger efter randomisering.
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: Randomisering og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 uger efter randomisering eller indtil tilbagetrækning af samtykke til at deltage eller død (alt efter hvad der forekommer først). Fulgt op på 36, 52, 104 og 156 uger efter randomisering.
Forskel mellem grupper i ændringer i kræftrelateret træthed fra randomisering til 6, 12, 18, 36, 52, 104 og 156 uger efter randomisering. Kræftrelateret træthed vil blive vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet Core FA12. Resultater spænder fra 0 til 100.
Randomisering og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 uger efter randomisering eller indtil tilbagetrækning af samtykke til at deltage eller død (alt efter hvad der forekommer først). Fulgt op på 36, 52, 104 og 156 uger efter randomisering.
Patientrapporterede symptomatiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter hver anden behandlingscyklus, startende fra den anden cyklus. Hver cyklus er 2-3 uger, afhængigt af regimet.
Patientrapporterede symptomatiske bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af den patientrapporterede resultatversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE). I alt 42 symptomatiske bivirkninger er blevet forvalgt baseret på høj forventet forekomst hos patienter med kolorektal kræft.
7 dage efter hver anden behandlingscyklus, startende fra den anden cyklus. Hver cyklus er 2-3 uger, afhængigt af regimet.
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
Alvorlige bivirkninger.
Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
Uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
Uplanlagte indlæggelser.
Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
Dosisforsinkelser af kemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
En kemoterapi -dosisforsinkelse er en forsinkelse af den planlagte administration af kemoterapi.
Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
Dosisreduktion af kemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
En kemoterapi -dosisreduktion er et fald i den planlagte dosis kemoterapi.
Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
Seponering af kemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
Afbrydelse af kemoterapi er en for tidlig seponering af den planlagte kemoterapi.
Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
Estimeret maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering. Maksimal iltoptagelse (ml/kg/min) estimeres ud fra vurderinger af den opfattede anstrengelse opnået under submaximal træning.
Randomisering, 18 uger efter randomisering
Estimeret maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering. Maksimal iltoptagelse (L/min) estimeres ud fra vurderinger af den opfattede anstrengelse opnået under submaximal træning.
Randomisering, 18 uger efter randomisering
Hånd-grebstyrke
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering. Håndtagstyrke (kg) af den dominerende hånd måles ved hjælp af et dynamometer
Randomisering, 18 uger efter randomisering
Balance
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering. Stående balance vil blive vurderet ved hjælp af stativer side om side, semi-tandem-stativer og tandemstande. Tiden, indtil deltagerne flytter deres fødder eller greb om støtte, måles. Testen afsluttes efter 10 sekunder. Balance vil blive scoret i overensstemmelse med de standardiserede scoringsretningslinjer for det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB).
Randomisering, 18 uger efter randomisering
Sanlig 4 m ganghastighed
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering. Sanlig 4 m ganghastighed måles på en 4 m lige, flad gåturbane og scores i overensstemmelse med de standardiserede scoringsretningslinjer for det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB).
Randomisering, 18 uger efter randomisering
Stol stigende kapacitet
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering. Stolesøgningskapacitet vurderes ved hjælp af en sit-to-stand-test. Den tid, det tager at udføre fem stande, måles og scores i overensstemmelse med de standardiserede scoringsretningslinjer for det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB).
Randomisering, 18 uger efter randomisering
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB) samlet score
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering. Det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) samlede score beregnes i overensstemmelse med de standardiserede scoringsretningslinjer for SPPB.
Randomisering, 18 uger efter randomisering
Mager masse
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering. Hele kroppens magermasse (kg) måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
Randomisering, 18 uger efter randomisering
Fedt masse
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering. Fedtmasse (kg) hele kroppen (kg) måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
Randomisering, 18 uger efter randomisering
Kropsmasse
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering. Kropsmasse (kg) måles ved hjælp af en elektronisk skala.
Randomisering, 18 uger efter randomisering
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering.
Randomisering, 18 uger efter randomisering
Hvilende hjerterytme
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering. Rapporteret som beats/min.
Randomisering, 18 uger efter randomisering
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering. Rapporteret som MMHG.
Randomisering, 18 uger efter randomisering
Kisisk blodtryk
Tidsramme: Randomisering, 18 uger efter randomisering
Forskel mellem grupper i ændringer fra randomisering til 18 uger efter randomisering. Rapporteret som MMHG.
Randomisering, 18 uger efter randomisering
Andel af deltagere, der gennemgår tilsigtet helbredende kirurgi fra randomisering til post-intervention.
Tidsramme: Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
Andel af deltagere, der gennemgår tilsigtet helbredende kirurgi.
Fra randomisering til 20 uger efter randomisering
5-year overall survival
Tidsramme: From randomization to 5 years after randomization
Overall survival, defined as the time from randomization to death.
From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death
Tidsramme: From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death.
From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
Tidsramme: From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure
Tidsramme: From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure, defined as the time from initiation of treatment to early discontinuation.
From randomization to 5 years after randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Exercise mCRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kolorektal cancer (mCRC)

Kliniske forsøg med Træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner