Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av treningstrening på helserelatert livskvalitet hos pasienter som gjennomgår behandling av uresektbar metastatisk tykktarmskreft (REACH)

8. mai 2026 oppdatert av: Casper Simonsen, Rigshospitalet, Denmark

Effekter av treningstrening på helserelatert livskvalitet hos pasienter med ubehandlet metastatisk kolorektal kreft: en multisenter randomisert kontrollert studie

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av 18 ukers strukturert trening i forhold til kontroll på helbredende relatert livskvalitet hos pasienter med uovervinnelig MCRC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Centre for Physical Activity Research, Copenhagen Univerisity Hospital - Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hillerød, Danmark, 3400
      • Roskilde, Danmark, 4000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Voksne (≥18 år) som ble skrevet til å gjennomgå cellegift for behandling av ubehandelig metastatisk kolorektal kreft.

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap.
  • En forventet levealder på <6 måneder.
  • Absolutte kontraindikasjoner for maksimal trening, i henhold til anbefalingene fra Danish Society of Cardiology.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status> 2.
  • Manglende evne til å forstå det danske eller engelske språket.
  • Engasjement i strukturert moderat til høy aerob trening i> 30 minutter> 1 ganger/uke de siste 3 månedene på inkluderingstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne som er tildelt kontrollgruppen vil motta standardpleie. Ingen begrensninger angående fysisk aktivitet vil bli pålagt.
Eksperimentell: Exercise training
Participants allocated to the exercise intervention group will receive standard care plus an exercise intervention. The exercise intervention will of consist moderate-to-high intensity supervised and unsupervised home-based exercise training (bicyling, walking, or running) 5 times/week for 18 weeks. After the initial 18-week intervention period, participants will be given the option to continue the intervention until week 162.
Annen: Treningstrening
Deltakerne som er tildelt treningsgruppen, vil motta standardomsorg pluss et treningsinngrep. Treningsintervensjonen vil bestå under overvåket og uovervåket hjemmebasert treningstrening (bicling, turgåing eller løping) 5 ganger/uke i 18 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Hver tredje uke fra randomisering til etter intervensjon (18 uker), tilbaketrekning av samtykke til å delta eller død (avhengig av hva som skjer først)
Forskjellen i midler for den gjennomsnittlige globale helserelaterte livskvaliteten i intervensjonen kontra kontroll, uavhengig av intervensjonsoverholdelse; sykdomsprogresjon; Kreftbehandling avsetning eller dosemodifiseringer; endringer i opprinnelig planlagt kreftbehandling; og engasjement i alternativ kreftomsorg, i fysisk aktivitet, strukturert treningstrening eller kommunebasert kreftrehabilitering. Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Hver tredje uke fra randomisering til etter intervensjon (18 uker), tilbaketrekning av samtykke til å delta eller død (avhengig av hva som skjer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Randomisering og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 uker etter randomisering eller til uttak av samtykke til å delta, eller død (avhengig av hva som skjer først). Fulgt opp på 36, 52, 104 og 156 uker etter randomisering.
Forskjellen i midler for den gjennomsnittlige helserelaterte livskvaliteten (global poengsum og poengsum for hver underkomponent) i intervensjon kontra kontroll, uavhengig av overholdelse av intervensjoner; sykdomsprogresjon; Kreftbehandling avsetning eller dosemodifiseringer; endringer i opprinnelig planlagt kreftbehandling; og engasjement i alternativ kreftomsorg, i fysisk aktivitet, strukturert treningstrening eller kommunebasert kreftrehabilitering. Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30. Poengene varierer fra 0 til 100.
Randomisering og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 uker etter randomisering eller til uttak av samtykke til å delta, eller død (avhengig av hva som skjer først). Fulgt opp på 36, 52, 104 og 156 uker etter randomisering.
Kolorektal kreftspesifikke symptomer
Tidsramme: Randomisering og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 uker etter randomisering eller til uttak av samtykke til å delta, eller død (avhengig av hva som skjer først). Fulgt opp på 36, 52, 104 og 156 uker etter randomisering.
Forskjellen i midler for de gjennomsnittlige kolorektale kreftspesifikke symptomene inter-vention kontra kontroll, uavhengig av overholdelse av intervensjoner; sykdoms pro-grens; Kreftbehandling avsetning eller dosemodifiseringer; endringer i opprinnelig planlagt kreftbehandling; og engasjement i alternativ CAN-Cer-omsorg, i fysisk aktivitet, strukturert treningstrening eller kommunebasert kreftrehabilitering. Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire CR 29. Poengene varierer fra 0 til 100.
Randomisering og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 uker etter randomisering eller til uttak av samtykke til å delta, eller død (avhengig av hva som skjer først). Fulgt opp på 36, 52, 104 og 156 uker etter randomisering.
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Randomisering og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 uker etter randomisering eller til uttak av samtykke til å delta, eller død (avhengig av hva som skjer først). Fulgt opp på 36, 52, 104 og 156 uker etter randomisering.
Mellomgruppeforskjell i endringer i kreftrelatert tretthet fra randomisering til 6, 12, 18, 36, 52, 104 og 156 uker etter randomisering. Kreftrelatert utmattelse vil bli vurdert ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema Core FA12. Poengene varierer fra 0 til 100.
Randomisering og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 uker etter randomisering eller til uttak av samtykke til å delta, eller død (avhengig av hva som skjer først). Fulgt opp på 36, 52, 104 og 156 uker etter randomisering.
Pasientrapporterte symptomatiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter hver andre behandlingssyklus, fra den andre syklusen. Hver syklus er 2-3 uker, avhengig av regime.
Pasientrapporterte symptomatiske bivirkninger vil bli vurdert ved bruk av de pasientrapporterte resultatversjonen av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (Pro-CTCAE). Totalt 42 symptomatiske bivirkninger er forhåndsvalgt basert på høy forventet prevalens hos pasienter med tykktarmskreft.
7 dager etter hver andre behandlingssyklus, fra den andre syklusen. Hver syklus er 2-3 uker, avhengig av regime.
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 20 uker etter randomisering
Alvorlige bivirkninger.
Fra randomisering til 20 uker etter randomisering
Uplanlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra randomisering til 20 uker etter randomisering
Uplanlagte sykehusinnleggelser.
Fra randomisering til 20 uker etter randomisering
Doseforsinkelser av cellegift
Tidsramme: Fra randomisering til 20 uker etter randomisering
En cellegiftdoseforsinkelse er en forsinkelse av den planlagte administrasjonen av cellegift.
Fra randomisering til 20 uker etter randomisering
Dosereduksjon av cellegift
Tidsramme: Fra randomisering til 20 uker etter randomisering
En reduksjon av cellegiftdoser er en reduksjon i den planlagte dosen av cellegift.
Fra randomisering til 20 uker etter randomisering
Avskjæring av cellegift
Tidsramme: Fra randomisering til 20 uker etter randomisering
Utforming av cellegift er en for tidlig seponering av den planlagte cellegift.
Fra randomisering til 20 uker etter randomisering
Estimert maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Randomisering, 18 uker etter randomisering
Mellom gruppeforskjell i endringer fra randomisering til 18 uker etter randomisering. Maksimalt oksygenopptak (ml/kg/min) vil bli estimert fra rangeringer av opplevd anstrengelse oppnådd under submaximal trening.
Randomisering, 18 uker etter randomisering
Estimert maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Randomisering, 18 uker etter randomisering
Mellom gruppeforskjell i endringer fra randomisering til 18 uker etter randomisering. Maksimalt oksygenopptak (l/min) vil bli estimert fra rangeringer av opplevd anstrengelse oppnådd under submaximal trening.
Randomisering, 18 uker etter randomisering
Håndgripestyrke
Tidsramme: Randomisering, 18 uker etter randomisering
Mellom gruppeforskjell i endringer fra randomisering til 18 uker etter randomisering. Håndgripestyrke (kg) av den dominerende hånden vil bli målt ved bruk av et dynamometer
Randomisering, 18 uker etter randomisering
Balansere
Tidsramme: Randomisering, 18 uker etter randomisering
Mellom gruppeforskjell i endringer fra randomisering til 18 uker etter randomisering. Stående balanse vil bli vurdert ved hjelp av side om side-stativ, semi-tandemstativer og tandemstativer. Tiden til deltakerne beveger føttene eller grep om støtte vil bli målt. Testen avsluttes etter 10 sekunder. Balanse vil bli scoret i samsvar med de standardiserte scoringsretningslinjene for det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).
Randomisering, 18 uker etter randomisering
Vanlige 4 m ganghastighet
Tidsramme: Randomisering, 18 uker etter randomisering
Mellom gruppeforskjell i endringer fra randomisering til 18 uker etter randomisering. Vanlige 4 m ganghastighet vil bli målt på en 4 m rett, flat gangbane og scoret i samsvar med de standardiserte scoringsretningslinjene for det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).
Randomisering, 18 uker etter randomisering
Stol stigende kapasitet
Tidsramme: Randomisering, 18 uker etter randomisering
Mellom gruppeforskjell i endringer fra randomisering til 18 uker etter randomisering. Stol økende kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av en sit-to-stand-test. Tiden det tar å utføre fem tribuner vil bli målt og scoret i samsvar med de standardiserte scoringsretningslinjene for det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).
Randomisering, 18 uker etter randomisering
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) Total score
Tidsramme: Randomisering, 18 uker etter randomisering
Mellom gruppeforskjell i endringer fra randomisering til 18 uker etter randomisering. Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) total score vil bli beregnet i samsvar med de standardiserte scoringsretningslinjene for SPPB.
Randomisering, 18 uker etter randomisering
Magre masse
Tidsramme: Randomisering, 18 uker etter randomisering
Mellom gruppeforskjell i endringer fra randomisering til 18 uker etter randomisering. Helkropps mager masse (kg) vil bli målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse.
Randomisering, 18 uker etter randomisering
Fettmasse
Tidsramme: Randomisering, 18 uker etter randomisering
Mellom gruppeforskjell i endringer fra randomisering til 18 uker etter randomisering. Helkroppsfettmasse (kg) vil bli målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse.
Randomisering, 18 uker etter randomisering
Kroppsmasse
Tidsramme: Randomisering, 18 uker etter randomisering
Mellom gruppeforskjell i endringer fra randomisering til 18 uker etter randomisering. Kroppsmasse (kg) vil bli målt ved hjelp av en elektronisk skala.
Randomisering, 18 uker etter randomisering
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Randomisering, 18 uker etter randomisering
Mellom gruppeforskjell i endringer fra randomisering til 18 uker etter randomisering.
Randomisering, 18 uker etter randomisering
Hvilende hjertefrekvens
Tidsramme: Randomisering, 18 uker etter randomisering
Mellom gruppeforskjell i endringer fra randomisering til 18 uker etter randomisering. Rapportert som beats/min.
Randomisering, 18 uker etter randomisering
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Randomisering, 18 uker etter randomisering
Mellom gruppeforskjell i endringer fra randomisering til 18 uker etter randomisering. Rapportert som MMHG.
Randomisering, 18 uker etter randomisering
Diatolisk blodtrykk
Tidsramme: Randomisering, 18 uker etter randomisering
Mellom gruppeforskjell i endringer fra randomisering til 18 uker etter randomisering. Rapportert som MMHG.
Randomisering, 18 uker etter randomisering
Andel deltakere som gjennomgår tiltenkt helbredende kirurgi fra randomisering til etterintervensjon.
Tidsramme: Fra randomisering til 20 uker etter randomisering
Andel deltakere som gjennomgår tiltenkt helbredende kirurgi.
Fra randomisering til 20 uker etter randomisering
5-year overall survival
Tidsramme: From randomization to 5 years after randomization
Overall survival, defined as the time from randomization to death.
From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death
Tidsramme: From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death.
From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
Tidsramme: From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure
Tidsramme: From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure, defined as the time from initiation of treatment to early discontinuation.
From randomization to 5 years after randomization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Exercise mCRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere