절제 할 수없는 전이성 결장 직장암 치료를받는 환자에서 운동 훈련의 효과 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 (REACH)
2026년 5월 8일 업데이트: Casper Simonsen, Rigshospitalet, Denmark
절제 할 수없는 전이성 결장 직장암 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 운동 훈련의 영향 : 다중 센터 무작위 대조 시험 시험
이 시험의 주요 목표는 18 주 구조화 된 운동 훈련의 효과와 절제 할 수없는 MCRC 환자의 HEALT 관련 삶의 질에 대한 제어에 대한 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Casper Simonsen, PhD
- 전화번호: +45 35 45 76 41
- 이메일: casper.simonsen@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Centre for Physical Activity Research, Copenhagen Univerisity Hospital - Rigshospitalet
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연락하다:
- Casper Simonsen, PhD
- 전화번호: +45 35 45 76 41
- 이메일: casper.simonsen@regionh.dk
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Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev and Gentofte Hospital
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연락하다:
- Louise Lang Lehrskov
- 전화번호: 0045 38689394
- 이메일: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- 모병
- North Zealand University Hospital, Hillerød
-
연락하다:
- Louise Lang Lehrskov
- 이메일: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
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Roskilde, 덴마크, 4000
- 모병
- Zealand University Hospital, Roskilde
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연락하다:
- Louise Lang Lehrskov
- 전화번호: 35457641
- 이메일: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성인 (≥18 세)은 절제 할 수없는 전이성 결장 직장암 치료를 위해 화학 요법을 받기 위해 노력했습니다.
제외 기준 :
- 임신.
- <6 개월의 기대 수명.
- 덴마크 심장 학회의 권고에 따라 최대 운동에 대한 절대 금기.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태> 2.
- 덴마크 또는 영어를 이해할 수 없습니다.
- 포함 시점에 지난 3 개월 동안> 30 분> 1 회/주 1 회> 30 분 동안 구조화 된 중간 정도에서 높은 호기성 운동 훈련에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
통제 그룹에 할당 된 참가자는 표준 치료를받습니다.
신체 활동에 관한 제한은 부과되지 않습니다.
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실험적: Exercise training
Participants allocated to the exercise intervention group will receive standard care plus an exercise intervention.
The exercise intervention will of consist moderate-to-high intensity supervised and unsupervised home-based exercise training (bicyling, walking, or running) 5 times/week for 18 weeks.
After the initial 18-week intervention period, participants will be given the option to continue the intervention until week 162.
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운동 중재 그룹에 할당 된 참가자는 표준 치료와 운동 개입을받습니다.
운동 개입은 18 주 동안 주당 5 회 5 회 감독되고 감독되지 않은 가정 기반 운동 훈련 (자전거, 걷기 또는 달리기)으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정에서 개입 후 (18 주)까지 (18 주), 참여에 대한 동의 철회 또는 사망 (처음 발생하는 사람)까지 3 주마다
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중재 준수에 관계없이 중재 대 통제에서 평균 세계 건강 관련 삶의 질 점수의 평균 차이; 질병 진행; 암 치료 중단 또는 용량-변형; 초기에 예정된 암 치료의 변화; 대체 암 치료, 신체 활동, 구조화 된 운동 훈련 또는 지방 자치 단체 기반 암 재활에 대한 참여.
건강 관련 삶의 질은 암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구를 사용하여 평가 될 것입니다.
점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
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무작위 배정에서 개입 후 (18 주)까지 (18 주), 참여에 대한 동의 철회 또는 사망 (처음 발생하는 사람)까지 3 주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18 주 후 또는 무작위 배정 후 또는 참여에 대한 동의 철회 또는 사망 (첫 번째). 무작위 화 후 36, 52, 104 및 156 주에 후속 조치.
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중재 준수에 관계없이 중재 대 통제에서 평균 건강 관련 삶의 질 점수 (각 하위 구성 요소의 글로벌 점수 및 점수)의 평균 차이; 질병 진행; 암 치료 중단 또는 용량-변형; 초기에 예정된 암 치료의 변화; 대체 암 치료, 신체 활동, 구조화 된 운동 훈련 또는 지방 자치 단체 기반 암 재활에 대한 참여.
건강 관련 삶의 질은 암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구를 사용하여 평가 될 것입니다.
점수는 0에서 100 사이입니다.
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무작위 배정 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18 주 후 또는 무작위 배정 후 또는 참여에 대한 동의 철회 또는 사망 (첫 번째). 무작위 화 후 36, 52, 104 및 156 주에 후속 조치.
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결장 직장암 특이 적 증상
기간: 무작위 배정 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18 주 후 또는 무작위 배정 후 또는 참여에 대한 동의 철회 또는 사망 (첫 번째). 무작위 화 후 36, 52, 104 및 156 주에 후속 조치.
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중재 준수에 관계없이 평균 결장 직장암-특이 적 증상과 투과 대조군의 평균의 차이; 질병 친차; 암 치료 중단 또는 용량-변형; 초기에 예정된 암 치료의 변화; 대체 CAN-CER 치료, 신체 활동, 구조화 된 운동 훈련 또는 지방 자치 단체 기반 암 재활에 대한 참여.
건강 관련 삶의 질은 암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구를 사용하여 평가 될 것입니다. CR 29.
점수는 0에서 100 사이입니다.
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무작위 배정 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18 주 후 또는 무작위 배정 후 또는 참여에 대한 동의 철회 또는 사망 (첫 번째). 무작위 화 후 36, 52, 104 및 156 주에 후속 조치.
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암 관련 피로
기간: 무작위 배정 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18 주 후 또는 무작위 배정 후 또는 참여에 대한 동의 철회 또는 사망 (첫 번째). 무작위 화 후 36, 52, 104 및 156 주에 후속 조치.
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무작위 배정에서 무작위 화에서 6, 12, 18, 36, 52, 104 및 156 주까지의 암 관련 피로의 그룹 간 차이.
암 관련 피로는 암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구를 사용하여 평가 될 것입니다.
점수는 0에서 100 사이입니다.
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무작위 배정 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18 주 후 또는 무작위 배정 후 또는 참여에 대한 동의 철회 또는 사망 (첫 번째). 무작위 화 후 36, 52, 104 및 156 주에 후속 조치.
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환자 보고서 증상 부작용
기간: 두 번째주기부터 두 번째주기마다 7 일 후, 두 번째주기부터 시작합니다. 각주기는 요법에 따라 2-3 주입니다.
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환자보고 증상 부작용은 부작용에 대한 일반 용어 기준 (PRO-CTCAE)의 환자보고 결과 버전을 사용하여 평가됩니다.
결장 직장암 환자의 높은 유병률에 따라 총 42 개의 증상 부작용이 사전 선택되었습니다.
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두 번째주기부터 두 번째주기마다 7 일 후, 두 번째주기부터 시작합니다. 각주기는 요법에 따라 2-3 주입니다.
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심각한 부작용
기간: 무작위 배정에서 무작위 화 후 20 주까지
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심각한 부작용.
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무작위 배정에서 무작위 화 후 20 주까지
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예정되지 않은 입원
기간: 무작위 배정에서 무작위 화 후 20 주까지
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예정되지 않은 입원.
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무작위 배정에서 무작위 화 후 20 주까지
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화학 요법의 용량 지연
기간: 무작위 배정에서 무작위 화 후 20 주까지
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화학 요법 용량 지연은 화학 요법의 계획된 투여의 지연입니다.
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무작위 배정에서 무작위 화 후 20 주까지
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화학 요법의 용량 감소
기간: 무작위 배정에서 무작위 화 후 20 주까지
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화학 요법 용량 감소는 계획된 복용량의 화학 요법의 감소입니다.
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무작위 배정에서 무작위 화 후 20 주까지
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화학 요법의 중단
기간: 무작위 배정에서 무작위 화 후 20 주까지
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화학 요법의 중단은 계획된 화학 요법의 조기 중단입니다.
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무작위 배정에서 무작위 화 후 20 주까지
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최대 산소 흡수 추정
기간: 무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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무작위 화 후 무작위 화에서 18 주까지의 그룹 간 차이.
최대 산소 흡수 (ml/kg/min)는 수하 운동 중에 얻은 인식 된 운동의 등급으로부터 추정 될 것이다.
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무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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최대 산소 흡수 추정
기간: 무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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무작위 화 후 무작위 화에서 18 주까지의 그룹 간 차이.
최대 산소 흡수 (L/Min)는 최대 운동 중에 얻은 인식 된 운동의 등급으로부터 추정 될 것이다.
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무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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손 그립 강도
기간: 무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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무작위 화 후 무작위 화에서 18 주까지의 그룹 간 차이.
지배적 인 손의 핸드 그립 강도 (kg)는 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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균형
기간: 무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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무작위 배정 후 18 주에 무작위 화에서 변화의 그룹 간 차이.
스탠딩 밸런스는 나란히 스탠드, 반 탠덤 스탠드 및 탠덤 스탠드를 사용하여 평가됩니다.
참가자가 발을 움직이거나 지원을 파악할 때까지 시간이 측정됩니다.
테스트는 10 초 후에 종료됩니다.
SPPB (Short Physical Performance Battery)의 표준화 된 스코어링 지침에 따라 잔액이 점수가 매겨집니다.
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무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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습관적 4m 보행 속도
기간: 무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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무작위 화 후 무작위 화에서 18 주까지의 그룹 간 차이.
습관적 4m 보행 속도는 4m 연속 평평한 보행 코스에서 측정되며 SPPB (Short Physical Performance Battery)의 표준화 된 스코어링 지침에 따라 점수가 매겨집니다.
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무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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의자 상승 능력
기간: 무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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무작위 배정 후 18 주에 무작위 화에서 변화의 그룹 간 차이.
의자 상승 능력은 싯 투 스탠드 테스트를 사용하여 평가됩니다.
5 개의 스탠드를 수행하는 데 걸리는 시간은 SPPB (Short Physical Performance Battery)의 표준화 된 스코어링 가이드 라인에 따라 측정 및 점수를 매기게됩니다.
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무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB) 총 점수
기간: 무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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무작위 화 후 무작위 화에서 18 주까지의 그룹 간 차이.
SPPB (Short Physical Performance Battery) 총 점수는 SPPB의 표준화 된 점수 지침에 따라 계산됩니다.
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무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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마른 질량
기간: 무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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무작위 화 후 무작위 화에서 18 주까지의 그룹 간 차이.
전신 린 질량 (kg)은 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정됩니다.
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무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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지방 질량
기간: 무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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무작위 화 후 무작위 화에서 18 주까지의 그룹 간 차이.
전신 지방 질량 (kg)은 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정됩니다.
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무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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체질량
기간: 무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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무작위 배정 후 18 주에 무작위 화에서 변화의 그룹 간 차이.
체질량 (kg)은 전자 스케일을 사용하여 측정됩니다.
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무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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체질량 지수
기간: 무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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무작위 배정 후 18 주에 무작위 화에서 변화의 그룹 간 차이.
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무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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휴식 심박수
기간: 무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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무작위 화 후 무작위 화에서 18 주까지의 그룹 간 차이.
비트/분으로보고되었습니다.
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무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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수축기 혈압
기간: 무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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무작위 배정 후 18 주에 무작위 화에서 변화의 그룹 간 차이.
MMHG로보고되었습니다.
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무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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이성 혈압
기간: 무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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무작위 배정 후 18 주에 무작위 화에서 변화의 그룹 간 차이.
MMHG로보고되었습니다.
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무작위 배정 18 주 후 무작위 배정
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무작위 배정에서 개입 후까지 치료 수술을받는 참가자의 비율.
기간: 무작위 배정에서 무작위 화 후 20 주까지
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의도 된 치료 수술을받는 참가자의 비율.
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무작위 배정에서 무작위 화 후 20 주까지
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5-year overall survival
기간: From randomization to 5 years after randomization
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Overall survival, defined as the time from randomization to death.
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From randomization to 5 years after randomization
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5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death
기간: From randomization to 5 years after randomization
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5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death.
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From randomization to 5 years after randomization
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Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
기간: From randomization to 5 years after randomization
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Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
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From randomization to 5 years after randomization
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Time to treatment failure
기간: From randomization to 5 years after randomization
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Time to treatment failure, defined as the time from initiation of treatment to early discontinuation.
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From randomization to 5 years after randomization
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Exercise mCRC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .