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Effetti dell'allenamento dell'esercizio sulla qualità della vita legata alla salute nei pazienti sottoposti a trattamento del carcinoma del colon-retto non resecabile (REACH)

8 maggio 2026 aggiornato da: Casper Simonsen, Rigshospitalet, Denmark

Effetti dell'allenamento dell'esercizio sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico non resecabile: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'obiettivo principale di questo studio è di confrontare gli effetti di 18 settimane di allenamento di esercizi strutturati rispetto al controllo sulla qualità della vita correlata a Healt nei pazienti con MCRC non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Centre for Physical Activity Research, Copenhagen Univerisity Hospital - Rigshospitalet
        • Contatto:
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Hillerød, Danimarca, 3400
      • Roskilde, Danimarca, 4000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Gli adulti (≥18 anni di età) sono stati sottoposti a chemioterapia per il trattamento del carcinoma del colon -retto metastatico non resecabile.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Un'aspettativa di vita <6 mesi.
  • Controindicazioni assolute all'esercizio massimo, secondo le raccomandazioni della Danish Society of Cardiology.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stato delle prestazioni> 2.
  • Incapacità di comprendere la lingua danese o inglese.
  • Impegno nell'allenamento aerobico da moderato e alto strutturato per> 30 minuti> 1 volte/settimana negli ultimi 3 mesi al momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno cure standard. Non saranno imposte restrizioni sull'attività fisica.
Sperimentale: Exercise training
Participants allocated to the exercise intervention group will receive standard care plus an exercise intervention. The exercise intervention will of consist moderate-to-high intensity supervised and unsupervised home-based exercise training (bicyling, walking, or running) 5 times/week for 18 weeks. After the initial 18-week intervention period, participants will be given the option to continue the intervention until week 162.
Altro: Allenamento di allenamento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento di esercizio riceveranno cure standard più un intervento di esercizio. L'intervento dell'esercizio consisterà un allenamento di allenamento a domicilio supervisionato e senza supervisione di intensità di alta intensità (ciclismo, camminata o corsa) 5 volte/settimana per 18 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane dalla randomizzazione fino a post-intervento (18 settimane), ritiro del consenso alla partecipazione o morte (a seconda di quale si verifichi prima)
La differenza nei mezzi del punteggio medio di qualità della vita correlata alla salute globale nell'intervento rispetto al controllo, indipendentemente dalla conformità dell'intervento; progressione della malattia; Discontinuazione del trattamento del cancro o modificazioni della dose; cambiamenti nel trattamento del cancro inizialmente programmato; e impegno nella cura alternativa del cancro, nell'attività fisica, nell'esercizio strutturato o nella riabilitazione del cancro a base di comune. La qualità della vita legata alla salute sarà valutata utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario Core 30. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.
Ogni 3 settimane dalla randomizzazione fino a post-intervento (18 settimane), ritiro del consenso alla partecipazione o morte (a seconda di quale si verifichi prima)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Randomizzazione e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 settimane dopo la randomizzazione o fino al ritiro del consenso alla partecipazione o alla morte (a seconda di quale si verifica per primo). Seguito a 36, ​​52, 104 e 156 settimane dopo la randomizzazione.
La differenza nei mezzi del punteggio medio della qualità della vita correlata alla salute (punteggio globale e punteggio per ciascun sottocomponente) nell'intervento rispetto al controllo, indipendentemente dalla conformità dell'intervento; progressione della malattia; Discontinuazione del trattamento del cancro o modificazioni della dose; cambiamenti nel trattamento del cancro inizialmente programmato; e impegno nella cura alternativa del cancro, nell'attività fisica, nell'esercizio strutturato o nella riabilitazione del cancro a base di comune. La qualità della vita legata alla salute sarà valutata utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario Core 30. I punteggi vanno da 0 a 100.
Randomizzazione e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 settimane dopo la randomizzazione o fino al ritiro del consenso alla partecipazione o alla morte (a seconda di quale si verifica per primo). Seguito a 36, ​​52, 104 e 156 settimane dopo la randomizzazione.
Sintomi specifici del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Randomizzazione e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 settimane dopo la randomizzazione o fino al ritiro del consenso alla partecipazione o alla morte (a seconda di quale si verifica per primo). Seguito a 36, ​​52, 104 e 156 settimane dopo la randomizzazione.
The difference in means of the average colorectal cancer-specific symptoms inter-vention versus control, regardless of intervention compliance; disease pro-gression; Discontinuazione del trattamento del cancro o modificazioni della dose; cambiamenti nel trattamento del cancro inizialmente programmato; and engagement in alternative can-cer care, in physical activity, structured exercise training, or municipality-based cancer rehabilitation. La qualità della vita legata alla salute sarà valutata utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità del cancro CR 29. I punteggi vanno da 0 a 100.
Randomizzazione e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 settimane dopo la randomizzazione o fino al ritiro del consenso alla partecipazione o alla morte (a seconda di quale si verifica per primo). Seguito a 36, ​​52, 104 e 156 settimane dopo la randomizzazione.
Affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: Randomizzazione e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 settimane dopo la randomizzazione o fino al ritiro del consenso alla partecipazione o alla morte (a seconda di quale si verifica per primo). Seguito a 36, ​​52, 104 e 156 settimane dopo la randomizzazione.
Differenza tra i gruppi nei cambiamenti nella fatica correlata al cancro dalla randomizzazione a 6, 12, 18, 36, 52, 104 e 156 settimane dopo la randomizzazione. L'affaticamento correlato al cancro sarà valutata utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario della vita FA12. I punteggi vanno da 0 a 100.
Randomizzazione e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 settimane dopo la randomizzazione o fino al ritiro del consenso alla partecipazione o alla morte (a seconda di quale si verifica per primo). Seguito a 36, ​​52, 104 e 156 settimane dopo la randomizzazione.
Eventi avversi sintomatici riportati dal paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni secondo ciclo di trattamento, a partire dal secondo ciclo. Ogni ciclo è di 2-3 settimane, a seconda del regime.
Verranno valutati eventi avversi sintomatici riportati dal paziente, utilizzando la versione dei risultati di terminologia comuni riportati dal paziente per eventi avversi (pro-CTCAE). Un totale di 42 eventi avversi sintomatici sono stati preselezionati in base all'elevata prevalenza attesa nei pazienti con carcinoma del colon -retto.
7 giorni dopo ogni secondo ciclo di trattamento, a partire dal secondo ciclo. Ogni ciclo è di 2-3 settimane, a seconda del regime.
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 20 settimane dopo la randomizzazione
Eventi avversi gravi.
Dalla randomizzazione a 20 settimane dopo la randomizzazione
Ospedale non programmato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 20 settimane dopo la randomizzazione
Ospedale non programmato.
Dalla randomizzazione a 20 settimane dopo la randomizzazione
Dose ritardi nella chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 20 settimane dopo la randomizzazione
Un ritardo di dose di chemioterapia è un ritardo dell'amministrazione pianificata della chemioterapia.
Dalla randomizzazione a 20 settimane dopo la randomizzazione
Riduzioni della dose di chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 20 settimane dopo la randomizzazione
Una riduzione della dose di chemioterapia è una diminuzione della dose pianificata di chemioterapia.
Dalla randomizzazione a 20 settimane dopo la randomizzazione
Interruzione della chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 20 settimane dopo la randomizzazione
L'interruzione della chemioterapia è una sospensione prematura della chemioterapia pianificata.
Dalla randomizzazione a 20 settimane dopo la randomizzazione
Assorbimento di ossigeno massimo stimato
Lasso di tempo: Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nei cambiamenti dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la randomizzazione. L'assorbimento di ossigeno massimo (ml/kg/min) sarà stimato dalle valutazioni dello sforzo percepito ottenuto durante l'esercizio sottomassimale.
Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Assorbimento di ossigeno massimo stimato
Lasso di tempo: Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nei cambiamenti dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la randomizzazione. L'assorbimento di ossigeno massimo (L/min) sarà stimato dalle valutazioni dello sforzo percepito ottenuto durante l'esercizio sottomassimale.
Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Forza a lancio a mano
Lasso di tempo: Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nei cambiamenti dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la randomizzazione. La resistenza a impannatura (kg) della mano dominante verrà misurata usando un dinamometro
Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Bilancia
Lasso di tempo: Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nei cambiamenti da randomizzazione a 18 settimane dopo la randomizzazione. Standing Balance sarà valutato utilizzando supporti fianco a fianco, stand semi-tandem e supporti in tandem. Il tempo fino a quando i partecipanti non muovono i piedi o la presa per il supporto verrà misurato. Il test viene terminato dopo 10 secondi. Il saldo verrà valutato in conformità con le linee guida di punteggio standardizzate della batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB).
Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Velocità abituale di 4 m di andatura
Lasso di tempo: Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nei cambiamenti dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la randomizzazione. La velocità abituale dell'andatura di 4 m verrà misurata su un percorso di camminata di 4 m di fila e segnato secondo le linee guida di punteggio standardizzate della batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB).
Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Capacità di aumento della sedia
Lasso di tempo: Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nei cambiamenti da randomizzazione a 18 settimane dopo la randomizzazione. La capacità di aumento della sedia sarà valutata utilizzando un test da Sit-to-Stand. Il tempo impiegato per eseguire cinque stand verrà misurato e valutato in conformità con le linee guida di punteggio standardizzate della batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB).
Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio totale per le prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nei cambiamenti dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la randomizzazione. Il punteggio totale della batteria delle prestazioni fisiche (SPPB) breve verrà calcolato in conformità con le linee guida di punteggio standardizzate dell'SPPB.
Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Messa magra
Lasso di tempo: Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nei cambiamenti dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la randomizzazione. La massa magra di tutto il corpo (kg) verrà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Massa grassa
Lasso di tempo: Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nei cambiamenti dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la randomizzazione. La massa grassa di tutto il corpo (kg) verrà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Massa corporea
Lasso di tempo: Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nei cambiamenti da randomizzazione a 18 settimane dopo la randomizzazione. La massa corporea (kg) verrà misurata usando una scala elettronica.
Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nei cambiamenti da randomizzazione a 18 settimane dopo la randomizzazione.
Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nei cambiamenti dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la randomizzazione. Riportato come battiti/min.
Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nei cambiamenti da randomizzazione a 18 settimane dopo la randomizzazione. Riportato come MMHG.
Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Pressione sanguigna diatolo
Lasso di tempo: Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nei cambiamenti da randomizzazione a 18 settimane dopo la randomizzazione. Riportato come MMHG.
Randomizzazione, 18 settimane dopo la randomizzazione
Proporzione dei partecipanti sottoposti a chirurgia curativa prevista dalla randomizzazione alla post-intervento.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 20 settimane dopo la randomizzazione
Proporzione dei partecipanti sottoposti a chirurgia curativa prevista.
Dalla randomizzazione a 20 settimane dopo la randomizzazione
5-year overall survival
Lasso di tempo: From randomization to 5 years after randomization
Overall survival, defined as the time from randomization to death.
From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death
Lasso di tempo: From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death.
From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
Lasso di tempo: From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure
Lasso di tempo: From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure, defined as the time from initiation of treatment to early discontinuation.
From randomization to 5 years after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Exercise mCRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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