Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировок на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, проходящих лечение неоперабельного метастатического колоректального рака (REACH)

8 мая 2026 г. обновлено: Casper Simonsen, Rigshospitalet, Denmark

Влияние тренировок на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с неоперабельным метастатическим колоректальным раком: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Основной целью этого исследования является сравнение влияния 18-недельной структурированной тренировки по сравнению с контролем качества жизни, связанного с Healt, у пациентов с неоперабельным MCRC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Casper Simonsen, PhD
  • Номер телефона: +45 35 45 76 41
  • Электронная почта: casper.simonsen@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Centre for Physical Activity Research, Copenhagen Univerisity Hospital - Rigshospitalet
        • Контакт:
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Контакт:
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Рекрутинг
        • North Zealand University Hospital, Hillerød
        • Контакт:
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital, Roskilde
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Взрослые (≥18 лет) подвергались химиотерапии для лечения неоперабельного метастатического колоректального рака.

Критерии исключения:

  • Беременность.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев.
  • Абсолютные противопоказания к максимальным упражнениям, согласно рекомендациям Датского общества кардиологии.
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Состояние эффективности> 2.
  • Неспособность понять датский или английский язык.
  • Взаимодействие в структурированном обучении аэробным упражнениям в течение> 30 мин> 1 раза в неделю в течение последних 3 месяцев во время включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники, выделенные в контрольную группу, получат стандартный уход. Никаких ограничений в отношении физической активности не будет наложена.
Экспериментальный: Exercise training
Participants allocated to the exercise intervention group will receive standard care plus an exercise intervention. The exercise intervention will of consist moderate-to-high intensity supervised and unsupervised home-based exercise training (bicyling, walking, or running) 5 times/week for 18 weeks. After the initial 18-week intervention period, participants will be given the option to continue the intervention until week 162.
Другой: Тренировочная тренировка
Участники, выделенные в группу упражнений, получат стандартное уход плюс вмешательство в упражнение. Вмешательство упражнений будет состоять из умеренной до высокой интенсивности, контролируемой и неконтролируемым домашним тренировочным тренировкам (Bicyling, ходьба или бег) 5 раз в неделю в течение 18 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Каждые 3 недели с момента рандомизации до после вмешательства (18 недель), отмену согласия на участие или смерть (в зависимости от того, что произойдет впервые)
Разница в средних значениях среднего глобального уровня, связанного с качеством жизни, в результате вмешательства в сравнении с контролем, независимо от соблюдения вмешательства; прогрессирование заболевания; Лечение рака прекращение или модификации дозы; изменения в первоначально запланированном лечении рака; и участие в альтернативной лечении рака, в физической активности, структурированной тренировке или муниципалитетном реабилитации рака. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оценено с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты качества рака качество жизни Core 30. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Каждые 3 недели с момента рандомизации до после вмешательства (18 недель), отмену согласия на участие или смерть (в зависимости от того, что произойдет впервые)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Рандомизация и 3, 6, 9, 12, 15 и 18 недель после рандомизации или до отмены согласия на участие или смерть (в зависимости от того, что это произойдет). Следовал за 36, 52, 104 и 156 недель после рандомизации.
Разница в средствах среднего уровня, связанного со здоровьем, качество жизни (глобальный балл и оценка для каждого подкомпонента) в вмешательстве по сравнению с контролем, независимо от соответствия вмешательствам; прогрессирование заболевания; Лечение рака прекращение или модификации дозы; изменения в первоначально запланированном лечении рака; и участие в альтернативной лечении рака, в физической активности, структурированной тренировке или муниципалитетном реабилитации рака. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оценено с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты качества рака качество жизни Core 30. Оценки варьируются от 0 до 100.
Рандомизация и 3, 6, 9, 12, 15 и 18 недель после рандомизации или до отмены согласия на участие или смерть (в зависимости от того, что это произойдет). Следовал за 36, 52, 104 и 156 недель после рандомизации.
Симптомы, специфичные от колоректального рака
Временное ограничение: Рандомизация и 3, 6, 9, 12, 15 и 18 недель после рандомизации или до отмены согласия на участие или смерть (в зависимости от того, что это произойдет). Следовал за 36, 52, 104 и 156 недель после рандомизации.
Разница в средствах средних специфических для колоректального рака симптомов между ними по сравнению с контролем, независимо от соблюдения вмешательства; болезнь про-гром; Лечение рака прекращение или модификации дозы; изменения в первоначально запланированном лечении рака; и участие в альтернативном лечении CAN-CER, в физической активности, структурированной тренировке или муниципалитете на основе реабилитации рака. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты по качеству рака CR 29. Оценки варьируются от 0 до 100.
Рандомизация и 3, 6, 9, 12, 15 и 18 недель после рандомизации или до отмены согласия на участие или смерть (в зависимости от того, что это произойдет). Следовал за 36, 52, 104 и 156 недель после рандомизации.
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: Рандомизация и 3, 6, 9, 12, 15 и 18 недель после рандомизации или до отмены согласия на участие или смерть (в зависимости от того, что это произойдет). Следовал за 36, 52, 104 и 156 недель после рандомизации.
Разница между группами в изменениях в усталости, связанной с раком, от рандомизации до 6, 12, 18, 36, 52, 104 и 156 недель после рандомизации. Усталость, связанная с раком, будет оцениваться с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты качества рака, основной FA12. Оценки варьируются от 0 до 100.
Рандомизация и 3, 6, 9, 12, 15 и 18 недель после рандомизации или до отмены согласия на участие или смерть (в зависимости от того, что это произойдет). Следовал за 36, 52, 104 и 156 недель после рандомизации.
Симптоматические явления, о которых сообщают о пациенте
Временное ограничение: 7 дней после каждого второго цикла лечения, начиная со второго цикла. Каждый цикл составляет 2-3 недели, в зависимости от режима.
Будут оценены симптоматические эффекты, сообщаемые пациентами, с использованием версии результатов, сообщенных пациентами, общих критериев терминологии для нежелательных явлений (Pro-CTCAE). В общей сложности 42 симптоматических побочных эффекта были предварительно выбраны на основе высокой ожидаемой распространенности у пациентов с колоректальным раком.
7 дней после каждого второго цикла лечения, начиная со второго цикла. Каждый цикл составляет 2-3 недели, в зависимости от режима.
Серьезные неблагоприятные события
Временное ограничение: От рандомизации до 20 недель после рандомизации
Серьезные неблагоприятные события.
От рандомизации до 20 недель после рандомизации
Неопланированные госпитализации
Временное ограничение: От рандомизации до 20 недель после рандомизации
Неопланированные госпитализации.
От рандомизации до 20 недель после рандомизации
Доза задержки химиотерапии
Временное ограничение: От рандомизации до 20 недель после рандомизации
Задержка дозы химиотерапии является задержкой запланированного администрирования химиотерапии.
От рандомизации до 20 недель после рандомизации
Снижение дозы химиотерапии
Временное ограничение: От рандомизации до 20 недель после рандомизации
Снижение дозы химиотерапии - это снижение запланированной дозы химиотерапии.
От рандомизации до 20 недель после рандомизации
Перерыва химиотерапии
Временное ограничение: От рандомизации до 20 недель после рандомизации
Прекращение химиотерапии является преждевременным прекращением запланированной химиотерапии.
От рандомизации до 20 недель после рандомизации
Расчетное максимальное поглощение кислорода
Временное ограничение: Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Разница между группами в изменениях от рандомизации до 18 недель после рандомизации. Максимальное поглощение кислорода (мл/кг/мин) будет оцениваться по оценкам воспринимаемой нагрузки, полученной во время субмаксимальных упражнений.
Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Расчетное максимальное поглощение кислорода
Временное ограничение: Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Разница между группами в изменениях от рандомизации до 18 недель после рандомизации. Максимальное поглощение кислорода (L/мин) будет оцениваться по оценке воспринимаемой нагрузки, полученной во время субмаксимальных упражнений.
Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Сила ручного захвата
Временное ограничение: Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Разница между группами в изменениях от рандомизации до 18 недель после рандомизации. Прочность рук (кг) доминирующей руки будет измерена с помощью динамометра
Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Баланс
Временное ограничение: Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Разница между группами в изменениях от рандомизации до 18 недель после рандомизации. Постоянный баланс будет оцениваться с использованием бок о бок, полу-тандемных стендах и тандемных стендов. Будет измерено время, пока участники поднимут свои ноги или понимают поддержку. Тест прекращается через 10 секунд. Баланс будет оцениваться в соответствии со стандартизированными рекомендациями по оценке короткой физической производительности (SPPB).
Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Привычная 4 -метровая скорость
Временное ограничение: Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Разница между группами в изменениях от рандомизации до 18 недель после рандомизации. Привычная 4 -метровая скорость походки будет измерена на 4 -метровом, плоском ходьбе и забит в соответствии со стандартизированными рекомендациями по оценке батареи короткой физической производительности (SPPB).
Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Стул рост мощности
Временное ограничение: Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Разница между группами в изменениях от рандомизации до 18 недель после рандомизации. Повышенная мощность стула будет оцениваться с использованием теста на сидячую сторону. Время, необходимое для выполнения пяти стендов, будет измерено и оценено в соответствии со стандартизированными руководящими принципами оценки короткой физической производительности (SPPB).
Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Короткая физическая батарея (SPPB) Общая оценка
Временное ограничение: Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Разница между группами в изменениях от рандомизации до 18 недель после рандомизации. Общий балл с короткой физической работоспособностью (SPPB) будет рассчитываться в соответствии со стандартизированными руководящими принципами оценки SPPB.
Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Худой масса
Временное ограничение: Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Разница между группами в изменениях от рандомизации до 18 недель после рандомизации. Тянковая масса тела (кг) будет измерена с использованием анализа биоэлектрического импеданса.
Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Толстая масса
Временное ограничение: Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Разница между группами в изменениях от рандомизации до 18 недель после рандомизации. Масса жира всего тела (кг) будет измерена с использованием анализа биоэлектрического импеданса.
Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Масса тела
Временное ограничение: Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Разница между группами в изменениях от рандомизации до 18 недель после рандомизации. Масса тела (кг) будет измерена с использованием электронной шкалы.
Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Индекс массы тела
Временное ограничение: Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Разница между группами в изменениях от рандомизации до 18 недель после рандомизации.
Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Удовлетворяющий частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Разница между группами в изменениях от рандомизации до 18 недель после рандомизации. Сообщается как биты/мин.
Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Разница между группами в изменениях от рандомизации до 18 недель после рандомизации. Сообщается как MMHG.
Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Диатолическое кровяное давление
Временное ограничение: Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Разница между группами в изменениях от рандомизации до 18 недель после рандомизации. Сообщается как MMHG.
Рандомизация, через 18 недель после рандомизации
Доля участников, перенесших предполагаемую лечебную хирургию от рандомизации до после вмешательства.
Временное ограничение: От рандомизации до 20 недель после рандомизации
Доля участников, перенесших предполагаемую лечебную хирургию.
От рандомизации до 20 недель после рандомизации
5-year overall survival
Временное ограничение: From randomization to 5 years after randomization
Overall survival, defined as the time from randomization to death.
From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death
Временное ограничение: From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death.
From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
Временное ограничение: From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure
Временное ограничение: From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure, defined as the time from initiation of treatment to early discontinuation.
From randomization to 5 years after randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Exercise mCRC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться