Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu ćwiczeń na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów poddawanych leczeniu nieoperacyjnego raka jelita grubego (REACH)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Casper Simonsen, Rigshospitalet, Denmark

Wpływ treningu ćwiczeń na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu 18-tygodniowego treningu wysiłkowego w porównaniu z kontrolą na jakość życia związaną z HealT u pacjentów z nieoperacyjnym MCRC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Physical Activity Research, Copenhagen Univerisity Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Herlev, Dania, 2730
      • Hillerød, Dania, 3400
      • Roskilde, Dania, 4000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Dorośli (≥18 lat) osadzeni w celu poddania się chemioterapii w leczeniu nieoperacyjnego raka jelita grubego.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża.
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy.
  • Absolutnie przeciwwskazania do maksymalnych ćwiczeń, zgodnie z zaleceniami Duńskiego Towarzystwa Kardiologii.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status wydajności> 2.
  • Niemożność zrozumienia języka duńskiego lub angielskiego.
  • Zaangażowanie w ustrukturyzowane umiarkowane do wysokości trening ćwiczeń aerobowych przez> 30 min> 1 razy w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę. Żadne ograniczenia dotyczące aktywności fizycznej nie zostaną nałożone.
Eksperymentalny: Exercise training
Participants allocated to the exercise intervention group will receive standard care plus an exercise intervention. The exercise intervention will of consist moderate-to-high intensity supervised and unsupervised home-based exercise training (bicyling, walking, or running) 5 times/week for 18 weeks. After the initial 18-week intervention period, participants will be given the option to continue the intervention until week 162.
Inny: Trening ćwiczeń
Uczestnicy przydzielone do grupy interwencji ćwiczeń otrzymają standardową opiekę oraz interwencję ćwiczeń. Interwencja ćwiczeń będzie obejmować intensywność umiarkowanej do wysokiej nadzorowanej i bez nadzoru szkolenia domowego (rowerowanie, spacery lub bieganie) 5 razy w tygodniu przez 18 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie od randomizacji do pointerwencji (18 tygodni), wycofanie zgody na uczestnictwo lub śmierć (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
Różnica w średnim globalnym wyniku jakości życia związanym ze zdrowiem w interwencji w porównaniu z kontrolą, niezależnie od zgodności interwencyjnej; postęp choroby; Przerwanie leczenia raka lub modyfikacje dawki; zmiany początkowo zaplanowanego leczenia raka; oraz zaangażowanie w alternatywną opiekę nad rakiem, aktywność fizyczną, ustrukturyzowane szkolenie ćwiczeń lub rehabilitacja raka oparta na gminie. Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i leczenia kwestionariusza raka jakości życia 30. Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Co 3 tygodnie od randomizacji do pointerwencji (18 tygodni), wycofanie zgody na uczestnictwo lub śmierć (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Randomizacja i 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tygodni po randomizacji lub do wycofania zgody na uczestnictwo lub śmierć (w zależności od tego, w zależności za to nastąpi). Kontynuacja 36, ​​52, 104 i 156 tygodni po randomizacji.
Różnica w średnich wyniku jakości życia związanego ze zdrowiem (wynik globalny i wynik dla każdego podkomponentu) w interwencji w porównaniu z kontrolą, niezależnie od zgodności interwencyjnej; postęp choroby; Przerwanie leczenia raka lub modyfikacje dawki; zmiany początkowo zaplanowanego leczenia raka; oraz zaangażowanie w alternatywną opiekę nad rakiem, aktywność fizyczną, ustrukturyzowane szkolenie ćwiczeń lub rehabilitacja raka oparta na gminie. Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i leczenia kwestionariusza raka jakości życia 30. Wyniki wahają się od 0 do 100.
Randomizacja i 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tygodni po randomizacji lub do wycofania zgody na uczestnictwo lub śmierć (w zależności od tego, w zależności za to nastąpi). Kontynuacja 36, ​​52, 104 i 156 tygodni po randomizacji.
Objawy specyficzne dla raka jelita grubego
Ramy czasowe: Randomizacja i 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tygodni po randomizacji lub do wycofania zgody na uczestnictwo lub śmierć (w zależności od tego, w zależności za to nastąpi). Kontynuacja 36, ​​52, 104 i 156 tygodni po randomizacji.
Różnica w średnich objawach specyficznych dla raka jelita grubego między inwentalizacją w porównaniu z kontrolą, niezależnie od zgodności interwencyjnej; Pro-podgrzewacza choroby; Przerwanie leczenia raka lub modyfikacje dawki; zmiany początkowo zaplanowanego leczenia raka; oraz zaangażowanie w alternatywną opiekę CAN, w aktywności fizycznej, szkoleniu w zakresie ćwiczeń ustrukturyzowanych lub rehabilitacji raka opartej na gminie. Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i leczenia kwestionariusza jakości raka CR 29. Wyniki wahają się od 0 do 100.
Randomizacja i 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tygodni po randomizacji lub do wycofania zgody na uczestnictwo lub śmierć (w zależności od tego, w zależności za to nastąpi). Kontynuacja 36, ​​52, 104 i 156 tygodni po randomizacji.
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: Randomizacja i 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tygodni po randomizacji lub do wycofania zgody na uczestnictwo lub śmierć (w zależności od tego, w zależności za to nastąpi). Kontynuacja 36, ​​52, 104 i 156 tygodni po randomizacji.
Różnica między grupami w zmianach zmęczenia raka z randomizacji do 6, 12, 18, 36, 52, 104 i 156 tygodni po randomizacji. Zmęczenie związane z rakiem zostanie ocenione przy użyciu europejskiej organizacji do badań i leczenia Kwestionariusza jakości raka Core FA12. Wyniki wahają się od 0 do 100.
Randomizacja i 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tygodni po randomizacji lub do wycofania zgody na uczestnictwo lub śmierć (w zależności od tego, w zależności za to nastąpi). Kontynuacja 36, ​​52, 104 i 156 tygodni po randomizacji.
Zgłaszane przez pacjenta objawowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po każdym drugim cyklu leczenia, zaczynając od drugiego cyklu. Każdy cykl ma 2-3 tygodnie, w zależności od schematu.
Ocenione zostaną zgłoszone przez pacjenta objawowe zdarzenia niepożądane, stosując zgłoszone przez pacjenta wersję wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (Pro-CTCAE). W sumie 42 objawowe zdarzenia niepożądane zostały wstępnie wybrane na podstawie wysokiej oczekiwanej częstości występowania u pacjentów z rakiem jelita grubego.
7 dni po każdym drugim cyklu leczenia, zaczynając od drugiego cyklu. Każdy cykl ma 2-3 tygodnie, w zależności od schematu.
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do 20 tygodni po randomizacji
Poważne zdarzenia niepożądane.
Od randomizacji do 20 tygodni po randomizacji
Nieplanowane hospitalizacje
Ramy czasowe: Od randomizacji do 20 tygodni po randomizacji
Nieplanowane hospitalizacje.
Od randomizacji do 20 tygodni po randomizacji
Opóźnienia w dawce chemioterapii
Ramy czasowe: Od randomizacji do 20 tygodni po randomizacji
Opóźnienie dawki chemioterapii jest opóźnieniem planowanego podawania chemioterapii.
Od randomizacji do 20 tygodni po randomizacji
Zmniejszenie chemioterapii w dawce
Ramy czasowe: Od randomizacji do 20 tygodni po randomizacji
Redukcja dawki chemioterapii jest zmniejszeniem planowanej dawki chemioterapii.
Od randomizacji do 20 tygodni po randomizacji
Odstawienie chemioterapii
Ramy czasowe: Od randomizacji do 20 tygodni po randomizacji
Odstawienie chemioterapii jest przedwczesnym odstawieniem planowanej chemioterapii.
Od randomizacji do 20 tygodni po randomizacji
Oszacowane maksymalne pobieranie tlenu
Ramy czasowe: Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Różnica między grupami w zmianach od randomizacji do 18 tygodni po randomizacji. Maksymalne pobieranie tlenu (ML/kg/min) zostanie oszacowane na podstawie ocen postrzeganego wysiłku uzyskanego podczas ćwiczeń submaksymalnych.
Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Oszacowane maksymalne pobieranie tlenu
Ramy czasowe: Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Różnica między grupami w zmianach od randomizacji do 18 tygodni po randomizacji. Maksymalne pobieranie tlenu (L/Min) zostanie oszacowane na podstawie ocen postrzeganego wysiłku uzyskanego podczas ćwiczeń submaksymalnych.
Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Siła ręcznego
Ramy czasowe: Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Różnica między grupami w zmianach od randomizacji do 18 tygodni po randomizacji. Wytrzymałość ręki (kg) dominującej ręki zostanie zmierzona za pomocą dynamometru
Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Balansować
Ramy czasowe: Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Różnica między grupami w zmianach od randomizacji do 18 tygodni po randomizacji. Równowaga stojąca zostanie oceniona za pomocą stojaków obok siebie, pół-stojaków i stojaków tandemowych. Zostanie zmierzony czas, aż uczestnicy nie poruszyli stopami lub uchwytują wsparcie. Test został zakończony po 10 sekundach. Równowaga zostanie oceniona zgodnie ze znormalizowanymi wytycznymi punktacji krótkiej baterii fizycznej (SPPB).
Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Zwykła prędkość chodu 4 m
Ramy czasowe: Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Różnica między grupami w zmianach od randomizacji do 18 tygodni po randomizacji. Zwykła prędkość chodu 4 m będzie mierzona na 4 m prostym, płaskim kursie chodzenia i oceniany zgodnie ze znormalizowanymi wytycznymi punktacji krótkiej baterii fizycznej (SPPB).
Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Rosnąca pojemność krzesła
Ramy czasowe: Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Różnica między grupami w zmianach od randomizacji do 18 tygodni po randomizacji. Rosnąca pojemność krzesła zostanie oceniona za pomocą testu SIT-Stand. Czas wykonany na pięć stojaków zostanie zmierzony i oceniany zgodnie ze znormalizowanymi wytycznymi punktacji krótkiego baterii fizycznej (SPPB).
Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Krótka fizyczna akumulator (SPPB) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Różnica między grupami w zmianach od randomizacji do 18 tygodni po randomizacji. Całkowity wynik krótkiej akumulator fizycznej (SPPB) zostanie obliczony według standaryzowanych wytycznych punktacji SPPB.
Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Różnica między grupami w zmianach od randomizacji do 18 tygodni po randomizacji. Masa chuda całego ciała (kg) będzie mierzona za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji.
Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Różnica między grupami w zmianach od randomizacji do 18 tygodni po randomizacji. Masa tłuszczu całego ciała (kg) będzie mierzona za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji.
Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Masa ciała
Ramy czasowe: Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Różnica między grupami w zmianach od randomizacji do 18 tygodni po randomizacji. Masa ciała (kg) będzie mierzona za pomocą skali elektronicznej.
Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Różnica między grupami w zmianach od randomizacji do 18 tygodni po randomizacji.
Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Odpoczynek tętna
Ramy czasowe: Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Różnica między grupami w zmianach od randomizacji do 18 tygodni po randomizacji. Zgłoszone jako bity/min.
Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Różnica między grupami w zmianach od randomizacji do 18 tygodni po randomizacji. Zgłoszone jako MMHG.
Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Obiatoliczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Różnica między grupami w zmianach od randomizacji do 18 tygodni po randomizacji. Zgłoszone jako MMHG.
Randomizacja, 18 tygodni po randomizacji
Odsetek uczestników poddawanych zamierzonej operacji leczniczej od randomizacji do interwencji.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 20 tygodni po randomizacji
Odsetek uczestników poddawanych zamierzonej operacji leczniczej.
Od randomizacji do 20 tygodni po randomizacji
5-year overall survival
Ramy czasowe: From randomization to 5 years after randomization
Overall survival, defined as the time from randomization to death.
From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death
Ramy czasowe: From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death.
From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
Ramy czasowe: From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure
Ramy czasowe: From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure, defined as the time from initiation of treatment to early discontinuation.
From randomization to 5 years after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Exercise mCRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj