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Auswirkungen des Trainingstrainings auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten, die nicht resezierbare metastasierte Darmkrebs behandelt werden (REACH)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Casper Simonsen, Rigshospitalet, Denmark

Auswirkungen des Trainingstrainings auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit nicht resezierbarem metastasiertem Darmkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Zentren

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 18 Wochen strukturiertem Training im Vergleich zur Kontrolle über die Lebensqualität des heilenbedingten Lebens bei Patienten mit nicht resezierbarem MCRC zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Centre for Physical Activity Research, Copenhagen Univerisity Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Hillerød, Dänemark, 3400
      • Roskilde, Dänemark, 4000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene (≥18 Jahre alt) wurden zur Chemotherapie zur Behandlung von nicht resezierbaren metastasierten Darmkrebs unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Eine Lebenserwartung von <6 Monaten.
  • Absolute Kontraindikationen für maximale Ausübung, gemäß den Empfehlungen der dänischen Gesellschaft für Kardiologie.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus> 2.
  • Unfähigkeit, die dänische oder englische Sprache zu verstehen.
  • Engagement in strukturierten mäßigen bis hohen aeroben Training für> 30 min> 1 Mal pro Woche für die letzten 3 Monate zum Zeitpunkt der Inklusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen wurden, erhalten eine Standardversorgung. Es werden keine Einschränkungen in Bezug auf körperliche Aktivität auferlegt.
Experimental: Exercise training
Participants allocated to the exercise intervention group will receive standard care plus an exercise intervention. The exercise intervention will of consist moderate-to-high intensity supervised and unsupervised home-based exercise training (bicyling, walking, or running) 5 times/week for 18 weeks. After the initial 18-week intervention period, participants will be given the option to continue the intervention until week 162.
Sonstiges: Trainingstraining
Teilnehmer, die der Übungsinterventionsgruppe zugeteilt wurden, erhalten eine Standardversorgung sowie eine Übungsintervention. Die Übungsintervention besteht aus der mäßigen bis hohen Intensität, die für 18 Wochen 5 Mal pro Woche beaufsichtigt und unbeaufsichtigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 3 Wochen nach der Randomisierung bis nach der Intervention (18 Wochen), Rückzug der Einwilligung zur Teilnahme oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Der Unterschied in den Mitteln der durchschnittlichen globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Intervention gegenüber der Kontrolle, unabhängig von der Einhaltung der Intervention; Fortschreiten der Krankheit; Krebsbehandlung Abbruch oder Dosismodifikationen; Änderungen der anfänglich geplanten Krebsbehandlung; und Engagement für alternative Krebsversorgung, körperliche Aktivität, strukturiertes Training oder in der Gemeinde basierende Krebsrehabilitation. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenkern der Krebsqualität von Lebensqualität bewertet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Alle 3 Wochen nach der Randomisierung bis nach der Intervention (18 Wochen), Rückzug der Einwilligung zur Teilnahme oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Randomisierung und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Wochen nach der Randomisierung oder bis zum Rückzug der Einwilligung zur Teilnahme oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Nachfolger bei 36, 52, 104 und 156 Wochen nach der Randomisierung.
Der Unterschied in den Mitteln der durchschnittlichen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (globaler Punktzahl und Punktzahl für jede Unterkomponente) in Intervention gegenüber der Kontrolle, unabhängig von der Einhaltung der Interventionen; Fortschreiten der Krankheit; Krebsbehandlung Abbruch oder Dosismodifikationen; Änderungen der anfänglich geplanten Krebsbehandlung; und Engagement für alternative Krebsversorgung, körperliche Aktivität, strukturiertes Training oder in der Gemeinde basierende Krebsrehabilitation. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenkern der Krebsqualität von Lebensqualität bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Randomisierung und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Wochen nach der Randomisierung oder bis zum Rückzug der Einwilligung zur Teilnahme oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Nachfolger bei 36, 52, 104 und 156 Wochen nach der Randomisierung.
Darmkrebsspezifische Symptome
Zeitfenster: Randomisierung und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Wochen nach der Randomisierung oder bis zum Rückzug der Einwilligung zur Teilnahme oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Nachfolger bei 36, 52, 104 und 156 Wochen nach der Randomisierung.
Der Unterschied in der Mittelwerte der durchschnittlichen Darmkrebs-spezifischen Symptome zwischen den Alterung und der Kontrolle, unabhängig von der Einhaltung der Intervention; Krankheitsprozess; Krebsbehandlung Abbruch oder Dosismodifikationen; Änderungen der anfänglich geplanten Krebsbehandlung; und Engagement für alternative Can-CER-Versorgung, körperliche Aktivität, strukturiertes Training oder in der Gemeinde basierende Krebsrehabilitation. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebsqualität CR 29 bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Randomisierung und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Wochen nach der Randomisierung oder bis zum Rückzug der Einwilligung zur Teilnahme oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Nachfolger bei 36, 52, 104 und 156 Wochen nach der Randomisierung.
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Randomisierung und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Wochen nach der Randomisierung oder bis zum Rückzug der Einwilligung zur Teilnahme oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Nachfolger bei 36, 52, 104 und 156 Wochen nach der Randomisierung.
Unterschied zwischen den Gruppen in den Veränderungen der Krebsermüdung von Randomisierung bis 6, 12, 18, 36, 52, 104 und 156 Wochen nach der Randomisierung. Krebsbedingte Müdigkeit wird anhand der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität von Krebsqualität von Lebensqualität FA12 bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Randomisierung und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Wochen nach der Randomisierung oder bis zum Rückzug der Einwilligung zur Teilnahme oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Nachfolger bei 36, 52, 104 und 156 Wochen nach der Randomisierung.
Von Patienten gemeldete symptomatische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach jedem zweiten Behandlungszyklus ab dem zweiten Zyklus. Jeder Zyklus beträgt 2-3 Wochen, abhängig vom Regime.
Mit dem Patienten berichtete symptomatische unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Pro-CTCAE) bewertet. Insgesamt 42 symptomatische unerwünschte Ereignisse wurden auf der Grundlage einer hohen erwarteten Prävalenz bei Patienten mit Darmkrebs vorgenommen.
7 Tage nach jedem zweiten Behandlungszyklus ab dem zweiten Zyklus. Jeder Zyklus beträgt 2-3 Wochen, abhängig vom Regime.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Von Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung
Außerplanmäßige Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung
Außerplanmäßige Krankenhausaufenthalte.
Von Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung
Dosis Verzögerungen der Chemotherapie
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung
Eine Chemotherapie -Dosis -Verzögerung ist eine Verzögerung der geplanten Verwaltung der Chemotherapie.
Von Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung
Dosisreduzierungen der Chemotherapie
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung
Eine Chemotherapie -Dosisreduktion ist eine Abnahme der geplanten Chemotherapie -Dosis.
Von Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung
Einstellung der Chemotherapie
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung
Die Einstellung der Chemotherapie ist eine vorzeitige Abnahme der geplanten Chemotherapie.
Von Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung
Geschätzte maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Zwischengruppenunterschied in Änderungen von Randomisierung bis 18 Wochen nach der Randomisierung. Die maximale Sauerstoffaufnahme (ml/kg/min) wird aus Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung geschätzt, die während des submaximalen Trainings erhalten wurde.
Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Geschätzte maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Zwischengruppenunterschied in Änderungen von Randomisierung bis 18 Wochen nach der Randomisierung. Die maximale Sauerstoffaufnahme (l/min) wird aus Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung geschätzt, die während submaximaler Bewegung erhalten wird.
Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Handgriffstärke
Zeitfenster: Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Zwischengruppenunterschied in Änderungen von Randomisierung bis 18 Wochen nach der Randomisierung. Handgriffstärke (kg) der dominanten Hand wird unter Verwendung eines Dynamometers gemessen
Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Gleichgewicht
Zeitfenster: Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Zwischengruppenunterschied in Änderungen von Randomisierung bis 18 Wochen nach der Randomisierung. Das stehende Gleichgewicht wird anhand von Side-by-Side-Ständen, Halb-Tandem-Ständen und Tandem-Ständen bewertet. Die Zeit, bis die Teilnehmer ihre Füße oder die Unterstützung für die Unterstützung bewegen, wird gemessen. Der Test wird nach 10 Sekunden beendet. Das Gleichgewicht wird gemäß den standardisierten Bewertungsrichtlinien der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet.
Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Gewohnheitsmäßige 4 m Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Zwischengruppenunterschied in Änderungen von Randomisierung bis 18 Wochen nach der Randomisierung. Die gewohnheitsmäßige 4 -m -Ganggeschwindigkeit wird auf einem 4 m geradenen, flachen Wanderkurs gemessen und gemäß den standardisierten Bewertungsrichtlinien der kurzen Batterie für die körperliche Leistung (SPPB) bewertet.
Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Steigungskapazität der Stuhl
Zeitfenster: Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Zwischengruppenunterschied in Änderungen von Randomisierung bis 18 Wochen nach der Randomisierung. Die steigende Kapazität der Stuhlkapazität wird anhand eines Sit-to-Ständer-Tests bewertet. Die Zeit, die für fünf Bestände benötigt wird, wird gemäß den standardisierten Bewertungsrichtlinien der kurzen Batterie für die physische Leistung (SPPB) gemessen und bewertet.
Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
SPPB -Gesamtpunktzahl kurzer physischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Zwischengruppenunterschied in Änderungen von Randomisierung bis 18 Wochen nach der Randomisierung. Die Gesamtpunktzahl der kurzen physischen Leistung (SPPB) wird mit den standardisierten Bewertungsrichtlinien des SPPB berechnet.
Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Schlanke Masse
Zeitfenster: Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Zwischengruppenunterschied in Änderungen von Randomisierung bis 18 Wochen nach der Randomisierung. Die Ganzkörpermasse (kg) wird unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen.
Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Fettmasse
Zeitfenster: Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Zwischengruppenunterschied in Änderungen von Randomisierung bis 18 Wochen nach der Randomisierung. Die Ganzkörperfettmasse (KG) wird unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen.
Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Körpermasse
Zeitfenster: Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Zwischengruppenunterschied in Änderungen von Randomisierung bis 18 Wochen nach der Randomisierung. Die Körpermasse (kg) wird unter Verwendung einer elektronischen Skala gemessen.
Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Body Mass Index
Zeitfenster: Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Zwischengruppenunterschied in Änderungen von Randomisierung bis 18 Wochen nach der Randomisierung.
Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Zwischengruppenunterschied in Änderungen von Randomisierung bis 18 Wochen nach der Randomisierung. Als Beats/min gemeldet.
Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Zwischengruppenunterschied in Änderungen von Randomisierung bis 18 Wochen nach der Randomisierung. Als MMHG gemeldet.
Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Diatolischer Blutdruck
Zeitfenster: Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Zwischengruppenunterschied in Änderungen von Randomisierung bis 18 Wochen nach der Randomisierung. Als MMHG gemeldet.
Randomisierung, 18 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die sich vor einer beabsichtigten kurativen Operation von Randomisierung bis nach Intervention unterziehen.
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die sich vor einer vorgesehenen kurativen Operation unterziehen.
Von Randomisierung bis 20 Wochen nach der Randomisierung
5-year overall survival
Zeitfenster: From randomization to 5 years after randomization
Overall survival, defined as the time from randomization to death.
From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death
Zeitfenster: From randomization to 5 years after randomization
5-year progression-free survival, defined as the time from randomization to disease progression or death.
From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
Zeitfenster: From randomization to 5 years after randomization
Time to progression, defined as the time from randomization to disease progression
From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure
Zeitfenster: From randomization to 5 years after randomization
Time to treatment failure, defined as the time from initiation of treatment to early discontinuation.
From randomization to 5 years after randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Exercise mCRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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