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統合失調症およびアルコール使用障害と診断された患者のアルコール摂取に対するチルゼパチドの影響 (DUALPSYCHIATRY)

2026年2月5日 更新者：Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

統合失調症およびアルコール使用障害と診断された患者におけるアルコール摂取と報酬処理に対するチルゼパチドの影響

2型糖尿病と肥満の治療が承認されたグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RAS）は、アルコール使用障害（AUD）の新規治療として有望であることを示しています。 この研究では、グルコース依存性のinsulinotropicポリペプチド/GLP-1RAティルゼパチドが、治療選択肢の改善が必要な人口であるAUDと統合失調症の二重診断を受けた患者のアルコール消費を減らすかどうかを調査します。 アルコール消費に対する潜在的な減衰効果の神経生物学的基盤をさらに調査するために、機能的な磁気共鳴画像法（fMRI）脳スキャンを使用します。

重要な結果は次のとおりです。

  • アルコール消費の減少と
  • プラセボ群と比較して、GIP/GLP-1処理患者グループのアルコールキュー誘発脳活動の減少。 私たちの知る限り、これはこれまで調査されたことがありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ティルゼパチド対プラセボが統合失調症およびAUDの併存診断を受けた患者の大量飲酒日数を減らすことができるかどうかを調査する26週間の治療を含む、無作為化（1：1）、二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 一次エンドポイントは、16週間の治療後に評価されます。 この研究は、研究の40週目での最後の治療の14週間後に介入後のフォローアップの後に結論付けられます。

108人の参加者を含め、ランダム化は性別とベースラインのアルコール消費によって層別化されます。

アルコール消費と二次エンドポイントは、0、4、8、12、16、20、26、および40週に評価され、すべての患者は研究に参加している間、6つの支持療法を提供されます。

毎週の注射（ティルゼパチド/プラセボ）のランダム化と投与は、他の試験活動に関与していないbled延していないスタッフによって投与されます。 すべての患者は、注射を受けたときに目隠しされます。 適格な患者（n = 50）は、ベースラインおよび16週目にfMRI脳スキャンを実施します。 安全対策と二次エンドポイント測定の血液検査は、0、16、26、および40週目に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Denmark
      • Aalborg、Denmark、デンマーク、9000
        • 募集
        • Department of Psychiatry, Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
          • René E Nielsen, Chief Physician, Professor
          • 電話番号：+45 28 72 29 62
          • メール：ren@rn.dk
      • Frederiksberg、Denmark、デンマーク、2100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • インフォームドコンセント：患者は口頭および書面によるインフォームドコンセントの両方を提供する必要があります。

  • 診断：

    • 国際疾患の分類、第10版（ICD-10）、およびアルコール使用障害によると、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）によるとアルコール依存と診断されました。
    • ICD-10およびDSM-5による統合失調症スペクトラム障害と診断
  • 監査スコア：15を超えるアルコール使用障害識別テスト（監査）スコア。
  • ボディマス指数（BMI）：23 kg/m²以上のBMI。
  • 年齢範囲：18〜70歳（包括的）。
  • 大量のアルコール消費：ベースライン評価の前の28日間の連続21日間の4日以内に4つ以上の大量飲酒日と定義されています。 21日間は、28日間の時間枠内で最大の総アルコール消費と大量の飲酒日の最大数に基づいて選択されます。 これは、タイムラインフォローバック（TLFB）メソッドを使用して評価されます。 大量飲酒日は、女性用の4ユニット（48 gのアルコール）、男性の5ユニット（60 gのアルコール）のアルコール摂取量がある日と定義されます。

除外基準：

  • 知的障害：知的障害の診断を受けた個人。
  • 急性精神病：臨床的グローバルな印象 - 過激性（CGI-S）スケールで6または7のスコアによって示されるように、精神病の急性増悪。
  • 強制措置：治療を宣告された個人（「dom til behandling」）を含む強制措置の現在の使用。
  • 自殺行動：臨床評価中に調査員によって評価された現在の深刻な自殺行動の証拠。
  • 重度のアルコール離脱の歴史：せん妄トレメンまたはアルコール離脱発作の履歴。
  • 重度の離脱症状：ベースライン検査で9を超えるアルコールスケールの臨床研究所離脱評価、修正（CIWA-AR）スコア。
  • 重度の神経学的状態：重度の外傷性脳損傷を含む重度の神経疾患の存在。
  • 糖尿病：1型または2型糖尿病
  • 妊娠または潜在的に妊娠中の女性：妊娠中のWOCBP、母乳育児、今後6か月以内に妊娠するつもりです（16週間の治療とセマグルチドの中止後2か月を含む）、または研究期間中に非常に効果的な避妊法を使用していません。 非常に効果的な方法には、ホルモン避妊薬（経口、膣内、経皮）、プロゲストゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み可能）、子宮内系（IUD）、子宮内系（IUS）、双方管卵管閉塞、血管閉塞、または性的抑制が含まれます。 包含時に3 U/Lを超える測定された血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）レベルを備えたWOCBPも除外されます。
  • 肝臓機能：肝臓トランスアミナーゼとして定義された肝機能障害は、正常の上限の3倍を超える。
  • 腎機能：腎機能障害。50mL/min未満の推定糸球体ろ過率（EGFR）および/または血漿クレアチニンが150μmol/Lを超えることで示されています。
  • 膵機能：急性または慢性膵炎またはアミラーゼレベルの病歴は、正常の上限の2倍以上。
  • 甲状腺の状態：以前の髄甲状腺癌（MTC）またはMTCの家族歴および/または複数の内分泌新生物症候群2型（男性2）。
  • 心臓の問題：過去12か月以内に、不安定な心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定な狭心症、または心筋梗塞。
  • 制御されていない高血圧：180 mmHgを超える収縮期血圧または110 mmHgを超える拡張期血圧。
  • アルコール使用障害薬：アルコール使用障害のための薬物の使用（例：ディスルフィラム、ナルトレキソン、アカンピア、ナルメフェン、ナルメフェン）は、タイムラインフォローバック（TLFB）スケジュールに記録されているように、含める前の28日前に。
  • 治験薬：過去3か月以内に治験薬の受領。
  • 減量薬：過去3か月間の他の体重低下薬療法の使用。
  • アレルギー反応：活性物質または励起物に対する過敏症。
  • 言語の障壁：デンマーク語を話すことや理解できない。
  • その他の条件：調査員の意見では、裁判への参加を妨げる可能性がある他の条件。

脳スキャンを受けている参加者のサブグループの場合：

  • MRI禁忌：MRIの禁忌（例：磁気インプラント、ペースメーカー、閉所恐怖症）。
  • ベンゾジアゼピンの使用：スキャンセッションの12日前にベンゾジアゼピンの断続的な使用は許可されていません。 ただし、安定した用量のベンゾジアゼピンの定期的な使用は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チルゼパチド
15 mgの最大用量に1回1回のs.c.
薬：チルゼパチド
週一度注射s.c.チルゼパチド（Mounjaro（R））
他の名前：
  • ムンジャロ
プラセボコンパレーター：プラセボ
SALINE S.C.週に1回
薬：プラセボ
週一度注射s.c.プラセボ（bd posiflush）と
他の名前：
  • BD ポジフラッシュ (生理食塩水)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大量の飲酒日の変化
時間枠：ベースラインから16週間の治療
主要エンドポイントは、アルコール消費の変化であり、ベースライン（パーセンテージポイント）で値を調整した、チルゼパチドまたはプラセボによる16週間の治療後の大量飲酒日のパーセントの変化として測定されます。 過去21日間連続したタイムラインフォローバック（TLFB）メソッドを使用して、大量の総アルコール摂取量と評価の28日以内の最大数の大量飲酒日を含む大量の飲酒日は登録されます。 重い飲酒日は、1日で60/48グラム（男性/女性）のアルコールとして定義されます。
ベースラインから16週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総アルコール消費
時間枠：ベースラインから16週間および26週間の治療および介入後14週間
TLFBメソッドを使用して測定された総アルコール消費量の変化。
ベースラインから16週間および26週間の治療および介入後14週間
アルコール消費のない日
時間枠：ベースラインから16週間および26週間の治療および介入後14週間
TLFBメソッドを使用して測定されたアルコールなしの日数で変化します。
ベースラインから16週間および26週間の治療および介入後14週間
世界保健機関（WHO）アルコール消費のリスクレベル
時間枠：ベースラインから16週間および26週間の治療および介入後14週間
TLFBメソッドを使用して測定されたWHOアルコールリスクレベルの変化。
ベースラインから16週間および26週間の治療および介入後14週間
ペンアルコール渇望スケール（PACS）スコア
時間枠：ベースラインから16週および26週間の治療
ペンアルコール渇望スケール（PACS）スコアの変更。 最小スコア= 0、最大スコア= 30。 高いスコアは、より悪い結果を意味します。
ベースラインから16週および26週間の治療
アルコール使用障害識別テスト（監査）スコア
時間枠：ベースラインから16週および26週間の治療
監査スコアの変更。 最小スコア= 0、最大スコア= 40。 高いスコアは、より悪い結果を意味します。
ベースラインから16週および26週間の治療
薬物使用障害識別テスト（DUDIT）スコア
時間枠：ベースラインから16週および26週間の治療
DUDITスコアの変更。 最小スコア= 0、最大スコア= 44。 高いスコアは、より悪い結果を意味します。
ベースラインから16週および26週間の治療
薬物使用頻度
時間枠：ベースラインから16週および26週間の治療
薬物使用頻度の変化Dudit-Extendedの薬物使用頻度セクションを使用して測定
ベースラインから16週および26週間の治療
好ましい使用物質
時間枠：ベースラインから16週および26週間の治療
好みの使用物質の変化
ベースラインから16週および26週間の治療
大麻曝露のバイオマーカー
時間枠：ベースラインから16週および26週間の治療
最近の大麻曝露のバイオマーカーの変化（血液11-ヒドロキシ - デルタ9-テトラヒドロカンナビノール（11-OH-THC）および11-NOR-9-Carboxy-Delta 9-Tetrahydrocannabinol（THCCOOH）レベル）
ベースラインから16週および26週間の治療
患者の健康アンケート（PHQ-9）
時間枠：ベースラインから16週および26週間の治療
PHQ-9の変化
ベースラインから16週および26週間の治療
ニコチン依存スコアのFagerströmsテスト
時間枠：ベースラインから16週および26週間の治療
ニコチン依存スコアのFagerströmsテストを使用した喫煙習慣の変化
ベースラインから16週および26週間の治療
1日あたり喫煙したタバコの数
時間枠：ベースラインから16週および26週間の治療
1日あたりの平均タバコ数の変化
ベースラインから16週および26週間の治療
コチニンレベル
時間枠：ベースラインから16週および26週間の治療
血液コチニンレベルの変化
ベースラインから16週および26週間の治療
血液パラメーター
時間枠：ベースラインから16週および26週間の治療
血液パラメーターの変化（GGT、ALAT、MCV）
ベースラインから16週および26週間の治療
血中ホスファチジルエタノール（PETH）レベル
時間枠：ベースラインから16週間および26週間の治療および介入後14週間
PETHレベルの変化
ベースラインから16週間および26週間の治療および介入後14週間
グリセミックコントロールパラメーター
時間枠：ベースラインから16週間および26週間の治療および介入後14週間
HBA1Cレベルの変化
ベースラインから16週間および26週間の治療および介入後14週間
血圧
時間枠：ベースラインから16週および26週間の治療
血圧の変化
ベースラインから16週および26週間の治療
体重
時間枠：ベースラインから16週間および26週間の治療および介入後14週間
体重の変化
ベースラインから16週間および26週間の治療および介入後14週間
腰の周囲
時間枠：ベースラインから16週および26週間の治療
腰の周囲の変化
ベースラインから16週および26週間の治療
fMRIアルコールキュー反応性
時間枠：ベースラインから16週間の治療
参加者のサブグループ（n = 50）の報酬に関連する脳領域のアルコールキューに応答したfMRIボールドシグナルの変化
ベースラインから16週間の治療
心理社会的障害のグローバル評価（GAPD）
時間枠：ベースラインから26週間の治療
GAPDスコアの変更
ベースラインから26週間の治療
陽性および陰性症候群のスケール（PANSS-6）
時間枠：ベースラインから26週間の治療
PANSS-6を使用して測定された統合失調症の症状の重症度の変化
ベースラインから26週間の治療
臨床的グローバルな印象の重大度スケール（CGI-S）
時間枠：ベースラインから26週間の治療
CGI-Sスコアの変更
ベースラインから26週間の治療
プロテオミクス
時間枠：ベースラインから16週および26週間の治療
プロテオミクスの変化
ベースラインから16週および26週間の治療
WHO-5主観的な幸福インデックス
時間枠：ベースラインから26週間の治療
世界保健機関のファイブウェルビーイングインデックス（WHO-5）を使用して測定された生活の質の変化
ベースラインから26週間の治療
肝線維症（FIB-4スコア）
時間枠：治療開始時から26週間後まで
FIB-4スコアの変化
治療開始時から26週間後まで
質的経験
時間枠：治療開始時から16週間の治療期間
参加者（n=20）のサブグループに対しては、治療開始16週後に定性インタビューを実施し、介入群とプラセボ群の間での試験参加経験の質的差異を評価します。これは二次アウトカムとして評価されます。
治療開始時から16週間の治療期間
大量飲酒日
時間枠：治療開始時から26週間の治療期間および介入後14週間まで
TLFB法を用いて測定された重度飲酒日の変化。
治療開始時から26週間の治療期間および介入後14週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の結果
時間枠：ベースラインから16週および26週間の治療
コロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSRS）を使用して測定された自殺念慮
ベースラインから16週および26週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

捜査官

  • 主任研究者：Anders Fink-Jensen, MD, DMSc, Professor、Mental Healt h Service Centre Copenhagen , Frederiksberg Hospital, NP Lab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月5日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The DUALPSYCHIATRY study
  • U1111-1312-8134 (レジストリ識別子：Universal Trial Number)
  • 2024-518608-28-00 (レジストリ識別子：EU CT NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは、合理的な関連するリクエストに応じて共有されます。メタ分析または独立した検証用。 IPDは、参加者のプライバシーを保護するために、関連する規制（GDPR）に従って匿名化または辞任されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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