Efectos del tirzepatido en la ingesta de alcohol en pacientes diagnosticados con esquizofrenia y trastorno por consumo de alcohol (DUALPSYCHIATRY)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado: el paciente debe proporcionar consentimiento informado oral y por escrito.

• Diagnóstico:

  • Diagnosticado con dependencia del alcohol de acuerdo con la clasificación internacional de enfermedades, la décima edición (ICD-10) y el trastorno por consumo de alcohol según el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
  • Diagnosticado con trastorno del espectro de esquizofrenia según ICD-10 y DSM-5
• Puntuación de auditoría: prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (auditoría) Puntuación superior a 15.
• Índice de masa corporal (IMC): IMC de 23 kg/m² o superior.
• Rango de edad: entre 18 y 70 años (inclusive).
• Consumo de alcohol pesado: definido como 4 o más días de consumo de alcohol en un período consecutivo de 21 días durante los 28 días anteriores a la evaluación de referencia. El período de 21 días se seleccionará en función del mayor consumo total de alcohol y el mayor número de días de consumo excesivo de alcohol dentro del plazo de 28 días. Esto se evaluará utilizando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB). Los días de consumo excesivo de consumo de alcohol se definen como días con una ingesta de alcohol de 4 o más unidades (48 g de alcohol) para mujeres y 5 o más unidades (60 g de alcohol) para hombres.

Criterios de exclusión:

• Discapacidad intelectual: individuos con un diagnóstico de discapacidad intelectual.
• Piosis aguda: exacerbación aguda de la psicosis, como lo indica una puntuación de 6 o 7 en la escala clínica de impresión global (CGI-S).
• Medidas coercitivas: uso actual de medidas coercitivas, que incluyen individuos condenados al tratamiento ('behandling').
• Comportamiento suicida: evidencia del comportamiento suicida grave actual, según lo evaluado por el investigador durante la evaluación clínica.
• Historia de la abstinencia severa del alcohol: la historia del delirio tremens o las convulsiones de abstinencia de alcohol.
• Síntomas de abstinencia severa: Evaluación de abstinencia del Instituto Clínico de la escala de alcohol, puntaje revisado (CIWA-AR) superior a 9 en el examen de base.
• Condiciones neurológicas severas: presencia de enfermedades neurológicas graves, incluida la lesión cerebral traumática grave.
• Diabetes: tipo 1 o 2 diabetes
• Mujeres embarazadas o potencialmente embarazadas: WOCBP que están embarazadas, amamantando, tienen la intención de quedar embarazadas en los próximos 6 meses (incluidas 16 semanas de tratamiento más dos meses después de la interrupción de la semaglutida), o no están utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el período de estudio. Los métodos altamente efectivos incluyen anticoncepción hormonal combinada (oral, intravaginal, transdérmica), anticoncepción hormonal solo de progestógeno (oral, inyectable, implantable), dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino (IUS), oclusión tubal bilateral, asociación vasectomizada o abstinencia sexual. WOCBP con un nivel de gonadotropina coriónico humano en suero medida (HCG) mayor que 3 U/L también se excluirá.
• Función hepática: función hepática deteriorada, definida como transaminasas hepáticas superiores a tres veces el límite superior de lo normal.
• Función renal: función renal deteriorada, indicada por una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) por debajo de 50 ml/min y/o creatinina en plasma por encima de 150 μmol/L.
• Función pancreática: Historia de pancreatitis aguda o crónica o niveles de amilasa más del doble del límite superior de lo normal.
• Condiciones tiroideas: Carcinoma de tiroides medular previo (MTC) o antecedentes familiares de MTC y/o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (hombres 2).
• Problemas cardíacos: insuficiencia cardíaca descompensada (NYHA Clase III o IV), angina inestable pectoris o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica por encima de 180 mmHg o presión arterial diastólica por encima de 110 mmHg.
• Medicamento del trastorno por consumo de alcohol: uso de medicamentos para el trastorno por consumo de alcohol (por ejemplo, Disulfiram, naltrexona, acamprosato, nalmefeno) dentro de los 28 días previos a la inclusión como se registra en el programa de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
• Medicamentos de investigación: recepción de cualquier medicamento de investigación en los últimos tres meses.
• Medicamentos para reducir el peso: uso de otras farmacoterapia para reducir el peso en los últimos tres meses.
• Reacciones alérgicas: hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquiera de los excipientes.
• Barreras del idioma: incapacidad para hablar y/o comprender danés.
• Otras condiciones: cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el juicio.

Para el subgrupo de participantes sometidos a escaneos cerebrales:

• MRI contraindicaciones: cualquier contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, implantes magnéticos, marcapasos, claustrofobia).
• Uso de benzodiacepinas: no se permite el uso intermitente de benzodiacepinas dentro de los 12 días previos a la sesión de escaneo. Sin embargo, se permite el uso regular de una dosis estable de benzodiacepinas.