Effetti del tirzepatide sull'assunzione di alcol nei pazienti con diagnosi di schizofrenia e disturbo da uso di alcol (DUALPSYCHIATRY)

Criteri di inclusione:

• Consenso informato: il paziente deve fornire consenso informato sia orale che scritto.

• Diagnosi:

  • Diagnosi di dipendenza da alcol secondo la classificazione internazionale delle malattie, la decima edizione (ICD-10) e il disturbo da uso di alcol secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5).
  • Diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia secondo ICD-10 e DSM-5
• Punteggio di audit: punteggio di identificazione del disturbo da uso di alcol (audit) superiore a 15.
• Indice di massa corporea (BMI): BMI di 23 kg/m² o superiore.
• Gamma di età: tra 18 e 70 anni (inclusivo).
• Consumo di alcol pesante: definito come 4 o più giorni di bevute pesanti in un periodo consecutivo di 21 giorni durante i 28 giorni precedenti la valutazione di base. Il periodo di 21 giorni sarà selezionato in base al più grande consumo totale di alcol e al maggior numero di giorni di bevute pesanti entro il periodo di 28 giorni. Questo verrà valutato utilizzando il metodo TLFB (TIRFE Followback (TLFB). I giorni di bere pesanti sono definiti come giorni con un'assunzione di alcol di 4 o più unità (48 g di alcol) per donne e 5 o più unità (60 g di alcol) per gli uomini.

Criteri di esclusione:

• Disabilità intellettiva: individui con diagnosi di disabilità intellettuale.
• Psicosi acuta: esacerbazione acuta della psicosi, come indicato da un punteggio di 6 o 7 sulla scala clinica della severity di impressione globale (CGI-S).
• Misure coercitive: attuale uso di misure coercitive, che includono individui condannati al trattamento ("dom til Behandling").
• Comportamento suicidario: evidenza dell'attuale comportamento suicidario grave, valutato dall'investigatore durante la valutazione clinica.
• Storia di grave ritiro di alcol: storia di delirium tremens o convulsioni di astinenza da alcol.
• Sintomi di astinenza gravi: valutazione di astinenza dell'Istituto clinico della scala di alcol, punteggio rivisto (CIWA-AR) superiore a 9 all'esame di base.
• Gravi condizioni neurologiche: presenza di gravi malattie neurologiche, tra cui gravi lesioni cerebrali traumatiche.
• Diabete: tipo 1 o 2 diabete
• Donne in gravidanza o potenzialmente in gravidanza: WoCBP che è in gravidanza, allattamento al seno, intende rimanere incinta nei prossimi 6 mesi (tra cui 16 settimane di trattamento più due mesi dopo l'interruzione del semaglutide) o non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di studio. Metodi altamente efficaci includono la contraccezione ormonale combinata (orale, intravaginale, transdermico), contraccezione ormonale solo a progestinica (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino (IUS), occlusione tubale bilaterale, partner vasectumizzato o astinenza sessuale. Verrà anche escluso il WOCBP con un livello sierico di gonadotropina corionica umana misurata.
• Funzione epatica: funzione epatica compromessa, definita come transaminasi epatiche superiori a tre volte il limite superiore del normale.
• Funzione renale: funzione renale alterata, indicata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) inferiore a 50 ml/min e/o creatinina plasmatica superiore a 150 μmol/L.
• Funzione pancreatica: storia dei livelli di pancreatite acuta o cronica o amilasi più del doppio del limite superiore del normale.
• Condizioni tiroidei: precedente carcinoma tiroideo midollare (MTC) o una storia familiare di MTC e/o sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (Men 2).
• Problemi cardiaci: insufficienza cardiaca scompensata (classe III o IV NYHA), angina pectoris instabile o infarto miocardico negli ultimi 12 mesi.
• Ipertensione non controllata: pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica sopra i 110 mmHg.
• Disturbo da uso di alcol Farmaci: uso di farmaci per il disturbo da uso di alcol (ad es. Disulfiram, naltrexone, acamprosato, nalmefene) entro i 28 giorni prima dell'inclusione come registrato nel programma di followback della sequenza temporale (TLFB).
• Farmaci investigativi: ricezione di qualsiasi farmaco investigativo negli ultimi tre mesi.
• Farmaci per abbassare il peso: utilizzo di altre farmacoterapia per il peso di peso negli ultimi tre mesi.
• Reazioni allergiche: ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Barriere linguistiche: incapacità di parlare e/o capire danese.
• Altre condizioni: qualsiasi altra condizione che, secondo l'investigatore, può interferire con la partecipazione al processo.

Per il sottogruppo di partecipanti sottoposti a scansioni cerebrali:

• Controindicazioni MRI: qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica (ad es. Impianti magnetici, pacemaker, claustrofobia).
• Uso di benzodiazepina: l'uso intermittente di benzodiazepine entro 12 giorni prima della sessione di scansione non è consentito. Tuttavia, è consentito un uso regolare di una dose stabile di benzodiazepine.