Влияние тирзепатида на потребление алкоголя у пациентов с диагнозом шизофрении и расстройства употребления алкоголя (DUALPSYCHIATRY)

Критерии включения:

• Информированное согласие: пациент должен предоставить как устное, так и письменное информированное согласие.

• Диагноз:

  • Диагностирована алкогольная зависимость в соответствии с международной классификацией заболеваний, 10-м изданием (ICD-10) и расстройством употребления алкоголя в соответствии с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, Пятое издание (DSM-5).
  • Диагностирован расстройство спектра шизофрении в соответствии с ICD-10 и DSM-5
• Оценка аудита: Идентификационный тест на расстройство употребления алкоголя (аудит). Оценка более 15.
• Индекс массы тела (ИМТ): ИМТ 23 кг/м² или выше.
• Возраст: от 18 до 70 лет (включительно).
• Потребление тяжелого алкоголя: определяется как 4 или более дней питья в течение 21-дневного периода в течение 28 дней, предшествующих базовой оценке. 21-дневный период будет отобран на основе наибольшего общего потребления алкоголя и наибольшего количества тяжелых дней алкоголя в течение 28-дневного периода времени. Это будет оцениваться с использованием метода Timeline Treyback (TLFB). Тяжелые дни определяются как дни с потреблением алкоголя в 4 или более единиц (48 г алкоголя) для женщин и 5 или более единиц (60 г алкоголя) для мужчин.

Критерии исключения:

• Интеллектуальная инвалидность: люди с диагнозом интеллектуальной инвалидности.
• Острый психоз: острой обострение психоза, о чем свидетельствует оценка 6 или 7 по шкале клинического глобального оттенка впечатлений (CGI-S).
• Принудительные меры: текущее использование принудительных мер, которые включают лиц, приговоренных к лечению («Дом, имени»).
• Суицидальное поведение: свидетельство текущего тяжелого суицидального поведения, оцениваемые исследователем во время клинической оценки.
• История тяжелого отмены алкоголя: история трещины с делирием или припадки снятия алкоголя.
• Тяжелые симптомы отмены: Оценка снятия алкоголя Клинического института, пересмотренная (CIWA-AR) оценка более 9 при исходном обследовании.
• Тяжелые неврологические состояния: наличие тяжелых неврологических заболеваний, включая тяжелую черепно -мозговую травму головного мозга.
• Диабет: диабет 1 или 2 типа
• Беременные или потенциально беременные женщины: WOCBP, которые беременны, кормят грудью, намереваются забеременеть в течение следующих 6 месяцев (включая 16 недель лечения плюс через два месяца после прекращения семиглутида) или не используют высокоэффективный метод контрацепции в течение периода исследования. Высокоэффективные методы включают комбинированную гормональную контрацепцию (оральную, внутривагинальную, трансдермальную), гормональную контрацепцию только для прогестогенов (оральная, инъецируемая, имплантируемая), внутриутробное устройство (ВМС), внутриутробная система (IUS), билатовая трубная окклюзия, вазэктомизированное партнер или сексуальное возмущение. WOCBP с измеренным уровнем хорионического гонадотропина человеческого гонадотропина (HCG), превышающего 3 U/L при включении, также будет исключен.
• Функция печени: нарушенная функция печени, определяемая как трансаминаз печени, более в три раза превышает верхний предел нормы.
• Почечная функция: нарушенная почечная функция, обозначенная расчетной скоростью клубочковой фильтрации (EGFR) ниже 50 мл/мин и/или креатинина плазмы выше 150 мкмоль/л.
• Функция поджелудочной железы: история острого или хронического панкреатита или уровней амилазы более чем в два раза превышает верхний предел нормы.
• Условия щитовидной железы: предыдущая медуллярная карцинома щитовидной железы (MTC) или семейный анамнез MTC и/или синдром множественного эндокринной неоплазии типа 2 (мужчины 2).
• Проблемы сердца: декомпенсированная сердечная недостаточность (NYHA Class III или IV), нестабильный стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
• Неконтролируемая гипертония: систолическое артериальное давление выше 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт.
• Лечение расстройства употребления алкоголя: использование лекарств от расстройства употребления алкоголя (например, дисульфирам, налтрексон, акампросат, Nalmefene) в течение 28 дней до включения, как записано в графике Time Trea Treyback (TLFB).
• Исследовательские препараты: получение любого исследовательского препарата в течение последних трех месяцев.
• Университетские препараты: использование других фармакотерапии снижением веса за последние три месяца.
• Аллергические реакции: гиперчувствительность к активному веществу или любому из экстиципиентов.
• Языковые барьеры: неспособность говорить и/или понимать датский.
• Другие условия: любое другое условие, которое, по мнению следователя, может мешать участию в суде.

Для подгруппы участников, подвергающихся сканированию мозга:

• МРТ противопоказания: любые противопоказания для МРТ (например, магнитные имплантаты, кардиостимулятор, клаустрофобия).
• Использование бензодиазепина: прерывистое использование бензодиазепинов в течение 12 дней до сессии сканирования не допускается. Однако регулярное использование стабильной дозы бензодиазепинов разрешено.