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Auswirkungen von Tirzepatid auf die Alkoholkonsum bei Patienten, bei denen Schizophrenie und Alkoholkonsumstörung diagnostiziert wurden (DUALPSYCHIATRY)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Auswirkung von Tirzepatid auf die Alkoholkonsum und Belohnungsverarbeitung bei Patienten, bei denen Schizophrenie und Alkoholkonsumstörung diagnostiziert wurden

Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RAs), die für die Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit zugelassen wurden, haben als neuartige Behandlung für Alkoholkonsumstörungen (AUD) vielversprechend gezeigt. In dieser Studie werden wir untersuchen, ob das glukoseabhängige Insulinotrope Polypeptid/GLP-1RA-Tirzepatid den Alkoholkonsum bei Patienten mit einer doppelten Diagnose von AUD und Schizophrenie verringert, eine Population bei dringend verbesserten Behandlungsoptionen. Um die neurobiologischen Grundlagen eines potenziellen Dämpfungseffekts auf den Alkoholkonsum weiter zu untersuchen, werden wir Gehirnscans der funktionellen Magnetresonanztomographie (FMRI) verwenden.

Wir erwarten die wichtigsten Ergebnisse:

  • verringerter Alkoholkonsum und
  • Reduzierte Alkohol-Cue-induzierte Gehirnaktivität in der GIP/GLP-1-behandelten Patientengruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Nach unserem besten Wissen wurde dies noch nie zuvor untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte (1: 1), doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, einschließlich 26 Wochen Behandlung, die untersucht, ob Tirzepatid gegen Placebo die Anzahl der schweren Alkoholkonsumtage bei Patienten mit komorbidischen Diagnosen von Schizophrenie und AUD verringern kann. Der primäre Endpunkt wird nach 16 Wochen Behandlung bewertet. Die Studie wird nach einer Nachuntersuchung nach der Intervention 14 Wochen nach der letzten Behandlung in Woche 40 der Studie abgeschlossen.

Wir werden 108 Teilnehmer einbeziehen, und die Randomisierung wird nach Geschlecht und Alkoholkonsum aus dem Grundlinienschicht geschichtet.

Alkoholkonsum und sekundäre Endpunkte werden in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 26 und 40 bewertet, und allen Patienten werden 6 Sitzungen mit unterstützender Therapie angeboten, während sie an der Studie teilnimmt.

Die Randomisierung und Verabreichung der wöchentlichen Injektionen (Tirzepatid/Placebo) wird von einem nicht blinkten Personal verabreicht, das nicht an anderen Versuchsaktivitäten beteiligt ist. Alle Patienten werden beim Erhalt der Injektionen mit verbundenen Augen verbunden. In berechtigte Patienten (n = 50) werden zu Studienbeginn und in Woche 16 ein fMRI -Gehirnscan durchgeführt. Die Blutuntersuchungen für Sicherheitsmaßnahmen und sekundäre Endpunktmessungen werden in den Wochen 0, 16, 26 und 40 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Denmark
      • Aalborg, Denmark, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • René E Nielsen, Chief Physician, Professor
          • Telefonnummer: +45 28 72 29 62
          • E-Mail: ren@rn.dk
      • Frederiksberg, Denmark, Dänemark, 2100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung: Der Patient muss sowohl mündliche als auch schriftliche Einverständniserklärung einreichen.

  • Diagnose:

    • Diagnose mit Alkoholabhängigkeit gemäß der internationalen Klassifizierung von Krankheiten, 10. Ausgabe (ICD-10) und Alkoholkonsumstörung gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5).
    • Diagnostiziert mit Schizophrenie-Spektrum-Störung nach ICD-10 und DSM-5
  • Prüfungsbewertung: Audit -Score für Alkoholkonsumstörungen (Alkoholkonsumentest) größer als 15.
  • Body Mass Index (BMI): BMI von 23 kg/m² oder höher.
  • Altersgruppe: zwischen 18 und 70 Jahren (inklusive).
  • Starker Alkoholkonsum: In den 28 Tagen vor der Basisbewertung definiert als 4 oder mehr schwere Alkoholkonsumentage. Der Zeitraum von 21 Tagen wird basierend auf dem größten Gesamtalkoholverbrauch und der größten Anzahl schwerer Trinktage innerhalb des 28-Tage-Zeitraums ausgewählt. Dies wird mit der TLFB -Methode (Timeline Followback) bewertet. Starke Alkoholtage werden als Tage mit einer Alkoholaufnahme von 4 oder mehr Einheiten (48 g Alkohol) für Frauen und 5 oder mehr Einheiten (60 g Alkohol) für Männer definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Intellektuelle Behinderung: Personen mit einer Diagnose einer geistigen Behinderung.
  • Akute Psychose: Akute Verschlechterung der Psychose, wie durch einen Score von 6 oder 7 auf der Skala des klinischen globalen Impression-Severity (CGI-S) angezeigt.
  • Zwangsmaßnahmen: Aktuelle Verwendung von Zwangsmaßnahmen, zu denen Einzelpersonen gehören, die zur Behandlung verurteilt wurden ("Dom Til Behandling").
  • Selbstmordverhalten: Nachweis des gegenwärtigen schweren Selbstmordverhaltens, wie der Forscher während der klinischen Bewertung bewertet.
  • Anamnese des starken Alkoholentzugs: Vorgeschichte von Delirium Tremens- oder Alkoholentzugsfällen.
  • Schwere Entzugssymptome: Bewertung der Alkoholskala des klinischen Instituts, überarbeiteter (CIWA-AR) -Schabe von mehr als 9 bei Grundlinienuntersuchungen.
  • Schwere neurologische Erkrankungen: Vorhandensein schwerer neurologischer Erkrankungen, einschließlich einer schweren traumatischen Hirnverletzung.
  • Diabetes: Typ 1 oder 2 Diabetes
  • Schwangere oder potenziell schwangere Frauen: WOCBP, die schwanger sind, stillen, beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden (einschließlich 16 Wochen der Behandlung plus zwei Monate nach Absetzen des Semaglutids) oder wenden während des gesamten Untersuchungszeitraums keine hochwirksame Verhütungsmethode an. Zu den hochwirksamen Methoden gehören kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung (orale, intravaginale, transdermale), nur hormonelle Empfängnisverhütung (orale, injizierbare, implantierbare), intrauterine Geräte (IUP), Intrauterinensystem (IUS), bilateraler Tubalverschluss, vasektomes Partner oder sexuelles Abentinenz. WOCBP mit einem gemessenen Serum -Humanchorion -Gonadotropin (HCG) -Spegel größer als 3 U/l bei der Einbeziehung wird ebenfalls ausgeschlossen.
  • Leberfunktion: Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Lebertransaminasen, die größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalens sind.
  • Nierenfunktion: Beeinträchtigte Nierenfunktion, angezeigt durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) unter 50 ml/min und/oder Plasma -Kreatinin über 150 μmol/l.
  • Pankreasfunktion: Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder Amylasespiegel mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalen.
  • Schilddrüsenbedingungen: Früheres medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder eine Familiengeschichte von MTC und/oder mehreren endokrinen Neoplasien -Syndrom Typ 2 (Men 2).
  • Herzprobleme: Dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse III oder IV), instabile Angina -Pektoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Unkontrollierter Hypertonie: systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg.
  • Medikamente zur Alkoholkonsumstörung: Verwendung von Medikamenten zur Alkoholkonsumstörung (z. B. Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat, Nalmefene) innerhalb der 28 Tage vor Einschluss, wie im Zeitplan für Timeline -Followback (Timeline Followback) aufgezeichnet.
  • Untersuchungsmedikamente: Erhalt eines Untersuchungsmedikamenten innerhalb der letzten drei Monate.
  • Gewichtssenkende Medikamente: Verwendung einer anderen Gewichtssenkung in den letzten drei Monaten.
  • Allergische Reaktionen: Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder einer der Hilfsstoffe.
  • Sprachbarrieren: Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen und/oder zu verstehen.
  • Andere Bedingungen: Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an dem Versuch beeinträchtigen kann.

Für die Untergruppe der Teilnehmer, die sich einer Gehirnscans unterziehen:

  • MRT -Kontraindikationen: Alle Kontraindikationen für MRT (z. B. magnetische Implantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie).
  • Benzodiazepin Verwendung: Die intermittierende Verwendung von Benzodiazepinen innerhalb von 12 Tagen vor der Scan -Sitzung ist nicht zulässig. Die regelmäßige Verwendung einer stabilen Dosis von Benzodiazepinen ist jedoch zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid
Tirzepatid einmal wöchentlich s.c.titrated zu einer maximalen Dosis von 15 mg
Arzneimittel: Tirzepatid
Einmal wöchentlich Injektionen S.C. mit Tirzepatid (Mounjaro (R))
Andere Namen:
  • Mounjaro
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung S.C. Einmal wöchentlich
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentlich Injektionen S.C. mit Placebo (BD -Posiglush)
Andere Namen:
  • BD Posiflush (Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der starken Trinktage
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 16 Wochen Behandlung
Der primäre Endpunkt wird eine Änderung des Alkoholkonsums sein, gemessen als prozentuale Änderung der schweren Trinktage nach 16 Wochen Behandlung mit Tirzepatid oder Placebo, angepasst den Wert zu Studienbeginn (Prozentpunkte). Starke Alkoholtage werden unter Verwendung der TLFB-Methode (Timeline-Follow-Back) registriert, einschließlich der letzten 21 aufeinanderfolgenden Tage mit der größten Alkoholkonsum und der größten Anzahl schwerer Trinktage innerhalb der 28 Tage vor der Bewertung. Ein starker Alkoholtag wird an einem Tag als mehr als 60/48 Gramm (Männer/Frauen) Alkohol definiert.
Von der Grundlinie bis zu 16 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Alkoholkonsum
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur 16- und 26-Wochen-Behandlung und 14 Wochen nach der Intervention
Änderung des gesamten Alkoholverbrauchs gemessen mit der TLFB -Methode.
Von der Ausgangswert bis zur 16- und 26-Wochen-Behandlung und 14 Wochen nach der Intervention
Tage ohne Alkoholkonsum
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur 16- und 26-Wochen-Behandlung und 14 Wochen nach der Intervention
Änderung der Anzahl der Tage ohne Alkohol gemessen mit der TLFB -Methode.
Von der Ausgangswert bis zur 16- und 26-Wochen-Behandlung und 14 Wochen nach der Intervention
Weltgesundheitsorganisation (WHO) Risikoniveaus des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur 16- und 26-Wochen-Behandlung und 14 Wochen nach der Intervention
Änderung des WHO -Alkoholrisikoniveaus gemessen mit der TLFB -Methode.
Von der Ausgangswert bis zur 16- und 26-Wochen-Behandlung und 14 Wochen nach der Intervention
Penn Alkohol Craving Scale (PACS) Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Veränderung der PACS -Score (Penn Alkohol Craving Scale). Minimale Punktzahl = 0, Maximale Punktzahl = 30. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Audit -Score für Alkoholkonsumstörungen (Identifikationstest)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Änderung der Prüfungsbewertung. Minimale Punktzahl = 0, Maximale Punktzahl = 40. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Identifikationstest (DADIT) -Sbewertung für Drogenkonsumstörungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Änderung der Typenbewertung. Minimale Punktzahl = 0, Maximale Punktzahl = 44. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Drogenkonsumfrequenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Änderung der Drogenkonsumfrequenz, gemessen mit dem Abschnitt Drogenkonsum Frequenz des Dudit-Extended
Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Bevorzugte Verwendung des Gebrauchs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Änderung des bevorzugten Gebrauchssubstanzes
Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Biomarker für Cannabis -Exposition
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Veränderungen der Biomarker der jüngsten Cannabis-Exposition (Blut 11-Hydroxy-Delta 9-Tetrahydrocannabinol (11-OH-Thc) und 11-NOR-9-CARBOXY-Delta 9-Tetrahydrocannabinol (THCCOOH)))
Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Änderungen in PHQ-9
Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Fagerströms -Test für Nikotinabhängigkeitsbewertung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Änderungen der Rauchgewohnheiten unter Verwendung des Fagerströms -Tests für Nikotinabhängigkeitsbewertung
Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Anzahl der Zigaretten pro Tag geraucht
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Änderungen der durchschnittlichen Anzahl von Zigaretten pro Tag geraucht
Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Cotininspiegel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Veränderung des Blutkotininspiegels
Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Blutparameter
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Änderungen der Blutparameter (GGT, Alat, MCV)
Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Blutphosphatidylethanol (PETH) Spiegel
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur 16- und 26-Wochen-Behandlung und 14 Wochen nach der Intervention
Änderungen der PETH -Werte
Von der Ausgangswert bis zur 16- und 26-Wochen-Behandlung und 14 Wochen nach der Intervention
Glykämische Kontrollesparameter
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur 16- und 26-Wochen-Behandlung und 14 Wochen nach der Intervention
Änderungen der Hba1c -Werte
Von der Ausgangswert bis zur 16- und 26-Wochen-Behandlung und 14 Wochen nach der Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Blutdruckwechsel
Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur 16- und 26-Wochen-Behandlung und 14 Wochen nach der Intervention
Veränderung des Körpergewichts
Von der Ausgangswert bis zur 16- und 26-Wochen-Behandlung und 14 Wochen nach der Intervention
Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Änderung des Taillenumfangs
Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
FMRI-Alkohol-Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 16 Wochen Behandlung
Änderungen der fMRI -Fettsignale als Reaktion auf Alkoholhinweise in Hirnregionen im Zusammenhang mit der Belohnung in einer Untergruppe (n = 50) der Teilnehmer
Von der Grundlinie bis zu 16 Wochen Behandlung
Globale Bewertung der psychosozialen Behinderung (GAPD)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 26 -Wochen -Behandlung
Änderungen der GAPD -Punktzahl
Von der Grundlinie bis zur 26 -Wochen -Behandlung
Positive und negative Syndromskala (PANSS-6)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 26 -Wochen -Behandlung
Veränderungen der Symptome der Schwere der Schizophrenie gemessen unter Verwendung von PANSS-6
Von der Grundlinie bis zur 26 -Wochen -Behandlung
Klinische Schweregradskala für klinische Global Impression (CGI-S)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 26 -Wochen -Behandlung
Änderungen des CGI-S-Scores
Von der Grundlinie bis zur 26 -Wochen -Behandlung
Proteomik
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Änderung der Proteomik
Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
WHO-5 Subjektiver Wohlbefindensindex
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 26 -Wochen -Behandlung
Veränderungen in der Lebensqualität gemessen anhand des Weltgesundheitsorganisation-Five-Wohlbefindens (WHO-5)
Von der Grundlinie bis zur 26 -Wochen -Behandlung
Leberfibrose (FIB-4-Score)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 26. Behandlungswoche
Veränderungen im FIB-4-Score
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 26. Behandlungswoche
Qualitative Erfahrung
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 16. Behandlungswoche
Für eine Untergruppe von Teilnehmern (n=20) werden qualitative Interviews nach 16 Wochen Behandlung durchgeführt, um qualitative Unterschiede in den Erfahrungen mit der Studienbeteiligung zwischen der Interventions- und der Placebogruppe zu bewerten, was als sekundäres Ergebnis bewertet wird.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 16. Behandlungswoche
Starkes Trinkverhalten Tage
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 26 Wochen Behandlung und 14 Wochen nach der Intervention
Veränderung der Tage mit starkem Alkoholkonsum, gemessen mit der TLFB-Methode.
Von der Basislinie bis zu 26 Wochen Behandlung und 14 Wochen nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung
Suizidgedanken gemessen anhand der Columbia Suicide Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs)
Von der Grundlinie bis 16 und 26 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Fink-Jensen, MD, DMSc, Professor, Mental Healt h Service Centre Copenhagen , Frederiksberg Hospital, NP Lab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The DUALPSYCHIATRY study
  • U1111-1312-8134 (Registrierungskennung: Universal Trial Number)
  • 2024-518608-28-00 (Registrierungskennung: EU CT NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf angemessene relevante Anfragen geteilt, z. für Metaanalysen oder unabhängige Validierungen. IPD wird anonymisiert oder identifiziert, um die Privatsphäre der Teilnehmer und gemäß den relevanten Vorschriften (DSGVO) zu schützen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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