Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dziew na spożycie alkoholu u pacjentów ze zdiagnozowanym schizofrenią i zaburzeniem spożywania alkoholu (DUALPSYCHIATRY)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Wpływ tirzepatydu na spożycie alkoholu i przetwarzanie nagrody u pacjentów ze zdiagnozowanym schizofrenią i zaburzeniem spożywania alkoholu

Agoniści receptora peptyd-1 podobnego do glukagonu (GLP-1RA), zatwierdzani do leczenia cukrzycy i otyłości typu 2, okazali się obiecującym jako nowatorskie leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). W tym badaniu zbadamy, czy zależne od glukozy insulinotropowe polipeptyd/GLP-1RA Tirzepatyd zmniejszy spożycie alkoholu u pacjentów z podwójną diagnozą AUD i schizofrenii, populacja w trującej potrzebie ulepszonych opcji leczenia. Aby dalej zbadać neurobiologiczne podstawy potencjalnego wpływu tłumienia na spożycie alkoholu, zastosujemy funkcjonalne skanowanie obrazowania rezonansu magnetycznego (FMRI).

Oczekujemy, że kluczowymi wynikami będzie:

  • zmniejszone spożycie alkoholu i
  • Zmniejszona aktywność mózgu indukowana przez alkohol w grupie pacjentów leczonych GIP/GLP-1 w porównaniu z grupą placebo. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nigdy wcześniej nie badano tego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to randomizowane (1: 1), podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, w tym 26 tygodni leczenia badającego, czy dziew w porównaniu z placebo może zmniejszyć liczbę dni ciężkich picia u pacjentów z współistniejącymi diagnozami schizofrenii i AUD. Główny punkt końcowy zostanie oceniony po 16 tygodniach leczenia. Badanie zakończy się po okresie obserwacji po interwencji 14 tygodni po ostatnim leczeniu w 40. tygodniu badania.

Uwzględnimy 108 uczestników, a randomizacja zostanie stratyfikowana przez płeć i wyjściowe spożycie alkoholu.

Spożycie alkoholu i wtórne punkty końcowe zostaną ocenione w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16, 20, 26 i 40, a wszystkich pacjentach otrzymają 6 sesji terapii wspomagającej, biorąc udział w badaniu.

Randomizacja i podawanie cotygodniowych zastrzyków (Tirzepatide/Placebo) będzie podawane przez niestabilne personel, który nie jest zaangażowany w inne działania próbne. Wszyscy pacjenci zostaną zasłonięci oczy po otrzymaniu zastrzyków. Kwalifikujący się pacjenci (n = 50) będą mieli skan mózgu FMRI wykonany na początku i w tygodniu 16. Badania krwi pod kątem pomiarów bezpieczeństwa i wtórnych pomiarów punktu końcowego zostaną wykonane w tygodniach 0, 16, 26 i 40.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Denmark
      • Aalborg, Denmark, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • René E Nielsen, Chief Physician, Professor
          • Numer telefonu: +45 28 72 29 62
          • E-mail: ren@rn.dk
      • Frederiksberg, Denmark, Dania, 2100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda: pacjent musi udzielić zarówno ustnej, jak i pisemnej świadomej zgody.

  • Diagnoza:

    • Zdiagnozowano uzależnienie od alkoholu zgodnie z międzynarodową klasyfikacją chorób, wydanie 10. (ICD-10) i zaburzeniem spożywania alkoholu zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie Fifth (DSM-5).
    • Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum schizofrenii według ICD-10 i DSM-5
  • Wynik audytu: Test identyfikacji zaburzeń spożywania alkoholu (audyt) Wynik większy niż 15.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): BMI 23 kg/m² lub wyższy.
  • Zakres wiekowy: w wieku od 18 do 70 lat (włącznie).
  • Ciężkie spożycie alkoholu: zdefiniowane jako 4 lub więcej dni picia w ciągu 21 dni w ciągu 28 dni poprzedzających ocenę wyjściową. 21-dniowy okres zostanie wybrany na podstawie największego całkowitego spożycia alkoholu i największej liczby ciężkich dni picia w 28-dniowym czasie. Zostanie to ocenione przy użyciu metody opanowania osi czasu (TLFB). Dni picia są definiowane jako dni z spożyciem alkoholu 4 lub więcej jednostek (48 g alkoholu) dla kobiet i 5 lub więcej jednostek (60 g alkoholu) dla mężczyzn.

Kryteria wykluczenia:

  • Niepełnosprawność intelektualna: osoby z diagnozą niepełnosprawności intelektualnej.
  • Ostra psychoza: ostre zaostrzenie psychozy, na co wskazuje wynik 6 lub 7 w skali klinicznej globalnej wrażeń (CGI-S).
  • Mierniki przymusowe: Obecne stosowanie miar przymusowych, które obejmuje osoby skazane na leczenie („Dom Til Behandling”).
  • Zachowanie samobójcze: dowody obecnego ciężkiego zachowania samobójczego, jak oceniono przez badacza podczas oceny klinicznej.
  • Historia ciężkiego odstawienia alkoholu: Historia tremens delirium lub napadów odstawienia alkoholu.
  • Ciężkie objawy odstawienia: Ocena wycofania instytutu klinicznego skali alkoholu, zmieniona (CIWA-AR) większa niż 9 podczas badania wyjściowego.
  • Ciężkie warunki neurologiczne: obecność ciężkich chorób neurologicznych, w tym ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu.
  • Cukrzyca: cukrzyca typu 1 lub 2
  • Kobiety w ciąży w ciąży lub potencjalnie w ciąży: WOCBP, które są w ciąży, karmiąc piersią, zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy (w tym 16 tygodni leczenia plus dwa miesiące po odstawieniu semaglutydu) lub nie stosują bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej przez cały okres badania. Wysoce skuteczne metody obejmują połączoną hormonalną antykoncepcję (doustną, dożylną, przezskórną), hormonalną antykoncepcję hormonalną (doustną, doustną, implantacyjną), urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD), układ wewnątrzmaciczny (IUS), dwustronne zachwycenie biurowe, partnerka wazektyzowana lub abstynencja seksualna. WOCBP z zmierzonym poziomem ludzkiej gonadotropiny (HCG) w surowicy większym niż 3 U/L przy włączeniu zostanie również wykluczony.
  • Funkcja wątroby: upośledzona funkcja wątroby, zdefiniowana jako transaminaz wątroby większa niż trzykrotnie górna granica normy.
  • Funkcja nerek: upośledzona funkcja nerek, wskazana przez szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) poniżej 50 ml/min i/lub kreatyniny w osoczu powyżej 150 μmol/l.
  • Funkcja trzustki: Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub poziomów amylazy ponad dwukrotnie wyższa niż górna granica normy.
  • Warunki tarczycy: Poprzedni rdzeń tarczycy (MTC) lub historia rodziny MTC i/lub wielokrotnego zespołu nowotworu endokrynnego typu 2 (Men 2).
  • Kwestie serca: rozkładana niewydolność serca (NYHA klasy III lub IV), niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mmHg.
  • Leki na zaburzenia związane z spożywaniem alkoholu: stosowanie leków na zaburzenia związane z spożywaniem alkoholu (np. Disulfiram, naltrekson, acamprosate, nalmefen) w ciągu 28 dni przed włączeniem zapisanym w harmonogramie opóźnień (TLFB).
  • Leki badawcze: otrzymanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Leki obniżające wagę: stosowanie innej farmakoterapii obniżającej wagę w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Reakcje alergiczne: nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolną z substancji substancji.
  • Bariery językowe: niemożność mówienia i/lub rozumienia duńskiego.
  • Inne warunki: wszelkie inne warunki, które zdaniem śledczego mogą zakłócać udział w procesie.

Dla podgrupy uczestników poddawanych skanom mózgu:

  • Przeciwwskazania do MRI: wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. Implanty magnetyczne, rozrusznik serca, klaustrofobia).
  • Zastosowanie benzodiazepiny: Przerywane użycie benzodiazepin w ciągu 12 dni przed sesją skanowania jest niedozwolone. Dozwolone jest jednak regularne stosowanie stabilnej dawki benzodiazepin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tirzepatide
Tirzepatide raz w tygodniu S.C.
Lek: Tirzepatide
Kiedyś tygodniowe zastrzyki S.C. z dziewą (Mounjaro (R))
Inne nazwy:
  • Mounjaro
Komparator placebo: Placebo
Saline S.C. raz w tygodniu
Lek: Placebo
Kiedyś tygodniowe zastrzyki S.C. z placebo (BD Posflush)
Inne nazwy:
  • BD Posiflush (sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ciężkich dniach picia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 tygodni leczenia
Podstawowym punktem końcowym będzie zmiana spożycia alkoholu, mierzona jako procentowa zmiana ciężkiego picia po 16 tygodniach leczenia za pomocą dziew lub placebo, skorygowana o wartość na początku (punkty procentowe). Dni picia ciężkiego zostaną zarejestrowane przy użyciu metody oparcia osi czasu (TLFB), w tym ostatnich 21 kolejnych dni z największym całkowitym spożyciem alkoholu i największą liczbą dni ciężkiego picia w ciągu 28 dni poprzedzających ocenę. Ciężki dzień picia definiuje się jako ponad 60/48 gramów (mężczyzn/kobiety) alkoholu w ciągu jednego dnia.
Od wartości wyjściowej do 16 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia i 14 tygodni po interwencji
Zmiana całkowitego spożycia alkoholu mierzonego metodą TLFB.
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia i 14 tygodni po interwencji
Dni bez spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia i 14 tygodni po interwencji
Zmiana liczby dni bez alkoholu mierzona metodą TLFB.
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia i 14 tygodni po interwencji
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Poziomy ryzyka spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia i 14 tygodni po interwencji
Zmiana poziomu ryzyka alkoholu zmierzonego za pomocą metody TLFB.
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia i 14 tygodni po interwencji
Skala pragnienia alkoholu (PACS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Zmiana w skali głodu alkoholu (PACS). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 30. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Wynik identyfikacji zaburzeń alkoholu (audyt)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Zmiana oceny audytu. Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 40. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Wynik identyfikacji zaburzeń używania narkotyków (DUDIT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Zmiana wyniku Dudit. Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 44. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Częstotliwość używania narkotyków
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Zmiana częstotliwości używania narkotyków mierzona za pomocą sekcji częstotliwości używania narkotyków rozszerzonego
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Preferowana substancja użytkowania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Zmiana preferowanej substancji użytkowania
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Biomarkery ekspozycji na konopie indyjskie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Zmiany w biomarkerach niedawnej ekspozycji na konopie indyjskie (Blood 11-hydroksy-delta 9-tetrahydrokannabinol (11-OH-THC) i 11-NOR-9-karboksy-delta 9-tetrahydrokannabinol (THCCOOH))
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Zmiany PHQ-9
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Test Fagerströms dla wyniku uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Zmiany w nawykach palenia przy użyciu testu Fagerströms dla wyniku uzależnienia od nikotyny
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Liczba papierosów wędzonych dziennie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Zmiany średniej liczby papierosów wędzonych dziennie
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Poziomy kotyniny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Zmiana poziomu kotyniny we krwi
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Parametry krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Zmiany parametrów krwi (GGT, ALAT, MCV)
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Poziomy fosfatydylowego etanolu (PETH) we krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia i 14 tygodni po interwencji
Zmiany poziomów Peth
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia i 14 tygodni po interwencji
Parametry kontroli glikemicznej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia i 14 tygodni po interwencji
Zmiany poziomów HBA1C
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia i 14 tygodni po interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Zmiana ciśnienia krwi
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Masa ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia i 14 tygodni po interwencji
Zmiana masy ciała
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia i 14 tygodni po interwencji
Obwód talii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Zmiana obwodu talii
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
FMRI alkohol-reaktywność
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 tygodni leczenia
Zmiany w sygnałach FMRI w odpowiedzi na wskazówki alkoholu w obszarach mózgu związane z nagrodą w podgrupie (n = 50) uczestników
Od wartości wyjściowej do 16 tygodni leczenia
Globalna ocena niepełnosprawności psychospołecznej (GAPD)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26 tygodni leczenia
Zmiany w wyniku GAPD
Od wartości wyjściowej do 26 tygodni leczenia
Skala zespołu pozytywnego i ujemnego (Panss-6)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26 tygodni leczenia
Zmiany ciężkości objawów schizofrenii mierzonych za pomocą PANSS-6
Od wartości wyjściowej do 26 tygodni leczenia
Kliniczna globalna skala ciężkości wrażeń (CGI-S)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26 tygodni leczenia
Zmiany w wyniku CGI-S
Od wartości wyjściowej do 26 tygodni leczenia
Proteomika
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Zmiana proteomiki
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
WHO-5 subiektywne wskaźniki dobrobytu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26 tygodni leczenia
Zmiany jakości życia mierzone za pomocą światowej organizacji zdrowia piątej wskaźnika samopoczucia (WHO-5)
Od wartości wyjściowej do 26 tygodni leczenia
Włóknienie wątroby (wynik FIB-4)
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 26 tygodnia leczenia
Zmiany wskaźnika FIB-4
Od linii wyjściowej do 26 tygodnia leczenia
Doświadczenie jakościowe
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 tygodni leczenia
Dla podgrupy uczestników (n=20), wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone po 16 tygodniach leczenia w celu oceny jakościowych różnic w doświadczeniach związanych z udziałem w badaniu między grupą interwencyjną a grupą placebo, co będzie oceniane jako wynik drugorzędowy.
Od wartości wyjściowej do 16 tygodni leczenia
Dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26 tygodni leczenia i 14 tygodni po interwencji
Zmiana w liczbie dni intensywnego picia mierzona za pomocą metody TLFB.
Od wartości wyjściowej do 26 tygodni leczenia i 14 tygodni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia
Myśli samobójcze mierzone za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS)
Od wartości wyjściowej do 16 i 26 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Fink-Jensen, MD, DMSc, Professor, Mental Healt h Service Centre Copenhagen , Frederiksberg Hospital, NP Lab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The DUALPSYCHIATRY study
  • U1111-1312-8134 (Identyfikator rejestru: Universal Trial Number)
  • 2024-518608-28-00 (Identyfikator rejestru: EU CT NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie udostępniane w rozsądnych odpowiednich żądaniach, np. dla metaanaliz lub niezależnych walidacji. IPD zostanie udostępniony anonimizowane lub zidentyfikowane w celu ochrony prywatności uczestników i zgodnie z odpowiednimi przepisami (RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj