Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tirzepatide op alcoholinname bij patiënten met de diagnose schizofrenie en alcoholgebruiksstoornis (DUALPSYCHIATRY)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Effect van tirzepatide op alcoholinname en beloningsverwerking bij patiënten met de diagnose schizofrenie en alcoholgebruiksstoornis

Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA's), goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2 en obesitas, hebben belofte aangetoond als een nieuwe behandeling voor alcoholgebruiksstoornis (AUD). In deze studie zullen we onderzoeken of de glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide/GLP-1ra tirzepatide het alcoholgebruik zal verminderen bij patiënten met een dubbele diagnose van AUD en schizofrenie, een populatie in dringende behoefte aan verbeterde behandelingsopties. Om de neurobiologische onderbouwing van een potentieel dempend effect op het alcoholgebruik verder te onderzoeken, zullen we functionele magnetische resonantie -beeldvorming (fMRI) hersenscans gebruiken.

We verwachten dat de belangrijkste resultaten zijn:

  • verlaagd alcoholgebruik en
  • Verminderde door alcohol cue-geïnduceerde hersenactiviteit in de met GIP/GLP-1 behandelde patiëntengroep vergeleken met de placebogroep. Voor zover wij weten, is dit nog nooit eerder onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde (1: 1), dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie, waaronder 26 weken behandeling die onderzoekt of tirzepatide versus placebo het aantal zware drinkdagen kan verminderen bij patiënten met comorbide diagnoses van schizofrenie en aud. Het primaire eindpunt zal worden geëvalueerd na 16 weken behandeling. De studie zal eindigen na een follow-up na de interventie 14 weken na de laatste behandeling in week 40 van het onderzoek.

We zullen 108 deelnemers opnemen en de randomisatie zal worden gestratificeerd door seks- en baseline alcoholgebruik.

Alcoholgebruik en secundaire eindpunten zullen worden beoordeeld op weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 26 en 40, en alle patiënten krijgen 6 sessies van ondersteunende therapie aangeboden, terwijl ze deelnemen aan het onderzoek.

De randomisatie en toediening van de wekelijkse injecties (tirzepatide/placebo) zullen worden beheerd door een niet -geblind personeel dat niet betrokken is bij andere proefactiviteiten. Alle patiënten worden geblinddoekt bij het ontvangen van de injecties. In aanmerking komende patiënten (n = 50) hebben een fMRI -hersenscan uitgevoerd bij aanvang en in week 16. Bloedtests voor veiligheidsmaatregelen en secundaire eindpuntmetingen worden uitgevoerd in weken 0, 16, 26 en 40.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Denmark
      • Aalborg, Denmark, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Department of Psychiatry, Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • René E Nielsen, Chief Physician, Professor
          • Telefoonnummer: +45 28 72 29 62
          • E-mail: ren@rn.dk
      • Frederiksberg, Denmark, Denemarken, 2100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming: de patiënt moet zowel orale als schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.

  • Diagnose:

    • Gediagnosticeerd met alcoholafhankelijkheid volgens de internationale classificatie van ziekten, 10e editie (ICD-10) en alcoholgebruiksstoornis volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5).
    • Gediagnosticeerd met schizofreniespectrumstoornis volgens ICD-10 en DSM-5
  • Auditscore: alcoholgebruiksstoornis Identification Test (audit) score groter dan 15.
  • Body Mass Index (BMI): BMI van 23 kg/m² of hoger.
  • Leeftijdscategorie: tussen 18 en 70 jaar oud (inclusief).
  • Zwaar alcoholgebruik: gedefinieerd als 4 of meer zware drinkdagen binnen een opeenvolgende periode van 21 dagen gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de basisevaluatie. De periode van 21 dagen zal worden geselecteerd op basis van het grootste totale alcoholgebruik en het grootste aantal zware drinkdagen binnen het tijdsbestek van 28 dagen. Dit wordt beoordeeld met behulp van de Timeline FollowBack (TLFB) -methode. Zware drinkdagen worden gedefinieerd als dagen met een alcoholinname van 4 of meer eenheden (48 g alcohol) voor vrouwen en 5 of meer eenheden (60 g alcohol) voor mannen.

Uitsluitingscriteria:

  • Intellectuele handicap: individuen met een diagnose van intellectuele handicap.
  • Acute psychose: acute exacerbatie van psychose, zoals aangegeven door een score van 6 of 7 op de schaal van klinische globale impression-severity (CGI-S).
  • Coercive maatregelen: Huidig ​​gebruik van dwangmaatregelen, waaronder personen die zijn veroordeeld tot behandeling ('Dom Til Behandering').
  • Suïcidaal gedrag: bewijs van het huidige ernstige zelfmoordgedrag, zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de klinische evaluatie.
  • Geschiedenis van ernstige alcoholontwenning: geschiedenis van delirium tremens of inbeslagnames van alcoholintrekkingen.
  • Ernstige ontwenningsverschijnselen: de terugtrekking van klinische instituut van alcoholschaal, herziene (CIWA-AR) score groter dan 9 bij aanvangonderzoek.
  • Ernstige neurologische aandoeningen: aanwezigheid van ernstige neurologische ziekten, waaronder ernstig traumatisch hersenletsel.
  • Diabetes: type 1 of 2 diabetes
  • Zwangere of potentieel zwangere vrouwen: WOCBP die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden (inclusief 16 weken behandeling plus twee maanden na stopzetting van semaglutide), of geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de studieperiode. Zeer effectieve methoden omvatten gecombineerde hormonale anticonceptie (mondeling, intravaginaal, transdermaal), alleen progestogeen hormonale anticonceptie (mondeling, injecteerbaar, implanteerbaar), intra-uteriene apparaat (spiraaltje), intrauterinesysteem (IUS), bilaterale tubale occlusie, vasectomiseerde partner, vasectomiseerde partner, vasectomiseerde partner, vasectomiseerde partner, vasectomiseerde partner, vasectomiseerde partner, vasectomiseerde partner, vasectomiseerde partner, vasectomiseerde partner, vasectomiseerde partner, vasectomiseerde partner, vasectomiseerde partner, vasectomiseerde partner, vasectomiseerde partner of seksuele abstinentie. WOCBP met een gemeten serum humaan chorionisch gonadotropine (HCG) niveau hoger dan 3 U/L bij inclusie zal ook worden uitgesloten.
  • Leverfunctie: verminderde leverfunctie, gedefinieerd als levertransaminasen groter dan drie keer de bovengrens van normaal.
  • Nierfunctie: verminderde nierfunctie, aangegeven door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) onder 50 ml/min en/of plasma -creatinine boven 150 μmol/L.
  • Pancreasfunctie: geschiedenis van acute of chronische pancreatitis of amylase -niveaus meer dan twee keer de bovengrens van normaal.
  • Schildklieromstandigheden: eerdere medullaire schildkliercarcinoom (MTC) of een familiegeschiedenis van MTC en/of meerdere endocriene neoplasie syndroom type 2 (mannen 2).
  • Cardiale problemen: gedecompenseerde hartfalen (NYHA Klasse III of IV), onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
  • Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk boven 180 mmHg of diastolische bloeddruk boven 110 mmHg.
  • Alcoholgebruiksstoornismedicatie: gebruik van medicijnen voor alcoholgebruiksstoornis (bijv. Disulfiram, naltrexon, acamprosaat, nalmefene) binnen de 28 dagen voorafgaand aan opname zoals vastgelegd in de Timeline Followback (TLFB) -schema.
  • Onderzoeksgeneesmiddelen: ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de afgelopen drie maanden.
  • Gewichtverlagende medicijnen: gebruik van andere gewichtsverlagende farmacotherapie in de afgelopen drie maanden.
  • Allergische reacties: overgevoeligheid voor de actieve stof of een van de hulpstoffen.
  • Taalbarrières: onvermogen om te spreken en/of het Deense te begrijpen.
  • Andere voorwaarden: elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker kan interfereren met de deelname aan het proces.

Voor de subgroep van deelnemers die hersenscans ondergaan:

  • MRI -contra -indicaties: eventuele contra -indicaties voor MRI (bijv. Magnetische implantaten, pacemaker, claustrofobie).
  • Benzodiazepinegebruik: intermitterend gebruik van benzodiazepines binnen 12 dagen voorafgaand aan de scansessie is niet toegestaan. Regelmatig gebruik van een stabiele dosis benzodiazepines is echter toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide
Tirzepatide eenmaal per week s.c.titrated tot een maximale dosis van 15 mg
Geneesmiddel: Tirzepatide
Eens wekelijkse injecties S.C. met tirzepatide (mounjaro (r))
Andere namen:
  • Mounjaro
Placebo-vergelijker: Placebo
Saline S.C. eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo
Eens wekelijkse injecties S.C. met placebo (BD Posiflush)
Andere namen:
  • BD Posiflush (zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zware drinkdagen
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 weken behandeling
Het primaire eindpunt zal een verandering in alcoholgebruik zijn, gemeten als een procentuele verandering in zware drinkdagen na 16 weken behandeling met tirzepatide of placebo, aangepast voor de waarde bij aanvang (percentagepunten). Zware drinkdagen worden geregistreerd met behulp van de tijdlijn-follow-back (TLFB) -methode inclusief de laatste 21 opeenvolgende dagen met de grootste totale alcoholinname en het grootste aantal zware drinkdagen binnen de 28 dagen voorafgaand aan de evaluatie. Een zware drinkdag wordt gedefinieerd als meer dan 60/48 gram (mannen/vrouwen) alcohol op één dag.
Van basislijn tot 16 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal alcoholgebruik
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling en 14 weken na interventie
Verandering van het totale alcoholgebruik gemeten met behulp van de TLFB -methode.
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling en 14 weken na interventie
Dagen zonder alcoholgebruik
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling en 14 weken na interventie
Verander in het aantal dagen zonder alcohol gemeten met behulp van de TLFB -methode.
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling en 14 weken na interventie
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) risico's van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling en 14 weken na interventie
Verandering in WHO alcoholrisiciveau gemeten met behulp van de TLFB -methode.
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling en 14 weken na interventie
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) score
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Verandering in Penn Alcohol Craving Scale (PACS) score. Minimale score = 0, maximale score = 30. Een hoge score betekent een slechter resultaat.
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Identificatietest (audit) alcoholgebruikstoornissen (audit)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Verandering in auditscore. Minimale score = 0, maximale score = 40. Een hoge score betekent een slechter resultaat.
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
DUDITS -score (dudit) score voor drugsgebruikstoornissen
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Verandering in dudit -score. Minimale score = 0, maximale score = 44. Een hoge score betekent een slechter resultaat.
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Frequentie van drugsgebruik
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Verandering in frequentie van geneesmiddelengebruik gemeten met behulp van de frequentiesectie van het medicijngebruik van de dudit-uitgebreide
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Voorkeursstof van gebruik
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Verandering in voorkeursstoffen van gebruik
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Biomarkers van blootstelling aan cannabis
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Veranderingen in biomarkers van recente blootstelling aan cannabis (bloed 11-hydroxy-delta 9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC) en 11-noor-9-9-carboxy-delta 9-tetrahydrocannabinol (THCCOOH) niveaus)
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
De vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Veranderingen in PHQ-9
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Fagerströms -test voor nicotine -afhankelijkheidsscore
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Veranderingen in rookgewoonten met behulp van de Fagerströms -test voor nicotine -afhankelijkheidsscore
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Aantal sigaretten gerookt per dag
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Veranderingen in het gemiddelde aantal sigaretten gerookt per dag
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Cotinine niveaus
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Verandering in bloedcotininespiegels
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Bloedparameters
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Veranderingen in bloedparameters (GGT, ALAT, MCV)
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Bloedfosfatidylethanol (Peth) niveaus
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling en 14 weken na interventie
Veranderingen in Peth -niveaus
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling en 14 weken na interventie
Glycemische controleparameters
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling en 14 weken na interventie
Veranderingen in HbA1c -niveaus
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling en 14 weken na interventie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Verandering van de bloeddruk
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling en 14 weken na interventie
Verandering in lichaamsgewicht
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling en 14 weken na interventie
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Verandering in tailleomtrek
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
FMRI alcohol cue-reactiviteit
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 weken behandeling
Veranderingen in fMRI BOLD -signalen in reactie op alcohol signalen in hersengebieden gerelateerd aan beloning in een subgroep (n = 50) van deelnemers
Van basislijn tot 16 weken behandeling
Wereldwijde beoordeling van psychosociale handicap (GAPD)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 26 weken behandeling
Veranderingen in GAPD -score
Van basislijn tot 26 weken behandeling
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS-6)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 26 weken behandeling
Veranderingen in de ernst van de symptomen van schizofrenie gemeten met behulp van PANSS-6
Van basislijn tot 26 weken behandeling
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 26 weken behandeling
Veranderingen in CGI-S-score
Van basislijn tot 26 weken behandeling
Proteomica
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Verandering in proteomics
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
WHO-5 Subjectieve welzijnsindex
Tijdsspanne: Van basis tot 26 weken behandeling
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie-vijf welzijnsindex (WHO-5)
Van basis tot 26 weken behandeling
Leverfibrose (FIB-4-score)
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken behandeling
Veranderingen in FIB-4-score
Van baseline tot 26 weken behandeling
Kwalitatieve ervaring
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 weken behandeling
Voor een subgroep van deelnemers (n=20) zullen na 16 weken behandeling kwalitatieve interviews worden afgenomen om kwalitatieve verschillen in de ervaringen met de proefdeelname tussen de interventie- en placebogroepen te evalueren, wat als een secundaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld.
Vanaf baseline tot 16 weken behandeling
Zware drinkdagen
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken behandeling en 14 weken post-interventie
Verandering in dagen met zwaar alcoholgebruik gemeten met de TLFB-methode.
Van baseline tot 26 weken behandeling en 14 weken post-interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling
Suïcidale ideeën gemeten met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's)
Van basislijn tot 16 en 26 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Fink-Jensen, MD, DMSc, Professor, Mental Healt h Service Centre Copenhagen , Frederiksberg Hospital, NP Lab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The DUALPSYCHIATRY study
  • U1111-1312-8134 (Register-ID: Universal Trial Number)
  • 2024-518608-28-00 (Register-ID: EU CT NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt gedeeld op redelijke relevante verzoeken, b.v. voor meta-analyses of onafhankelijke validaties. IPD zal worden gedeeld geanonimiseerd of gede-geïdentificeerd om de privacy van de deelnemers te beschermen en in overeenstemming met relevante voorschriften (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren