Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tirzepatid på alkoholindtagelse hos patienter, der er diagnosticeret med skizofreni og alkoholforstyrrelse (DUALPSYCHIATRY)

5. februar 2026 opdateret af: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Effekt af tirzepatid på alkoholindtagelse og belønningsbehandling hos patienter, der er diagnosticeret med skizofreni og alkoholforstyrrelse

Glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA'er), godkendt til behandling af type 2-diabetes og fedme, har vist løfte som en ny behandling af alkoholbrugsforstyrrelse (AUD). I denne undersøgelse vil vi undersøge, om den glukoseafhængige insulinotropiske polypeptid/GLP-1RA-tirzepatid vil reducere alkoholforbruget hos patienter med en dobbelt diagnose af AUD og schizofreni, en population i stort behov for forbedrede behandlingsmuligheder. For yderligere at undersøge de neurobiologiske underbygninger af en potentiel dæmpningseffekt på alkoholforbruget, bruger vi funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) hjernescanninger.

Vi forventer, at de vigtigste resultater vil være:

  • nedsat alkoholforbrug og
  • Nedsat alkohol-cue-induceret hjerneaktivitet i GIP/GLP-1-behandlet patientgruppe sammenlignet med placebogruppen. Så vidt vi ved, er dette aldrig blevet undersøgt før.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret (1: 1), dobbeltblindet, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, herunder 26 ugers behandling, der undersøger, om tirzepatid vs placebo kan reducere antallet af tunge drikkedage hos patienter med comorbide diagnoser af skizofreni og AUD. Det primære slutpunkt evalueres efter 16 ugers behandling. Undersøgelsen afsluttes efter en opfølgning efter intervention 14 uger efter sidste behandling i uge 40 i undersøgelsen.

Vi vil omfatte 108 deltagere, og randomiseringen vil blive stratificeret efter køn og baseline alkoholforbrug.

Alkoholforbrug og sekundære slutpunkter vurderes i uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 26 og 40, og alle patienter vil blive tilbudt 6 sessioner med understøttende terapi, mens de deltager i undersøgelsen.

Randomisering og administration af de ugentlige injektioner (tirzepatid/placebo) administreres af et ublindet personale, der ikke er involveret i andre forsøgsaktiviteter. Alle patienter vil blive bind for øjnene, når de modtager injektionerne. Kvalificerede patienter (n = 50) vil have en fMRI -hjernescanning udført ved baseline og i uge 16. Blodprøver for sikkerhedsforanstaltninger og sekundære endepunktforanstaltninger udføres i uger 0, 16, 26 og 40.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Denmark
      • Aalborg, Denmark, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • René E Nielsen, Chief Physician, Professor
          • Telefonnummer: +45 28 72 29 62
          • E-mail: ren@rn.dk
      • Frederiksberg, Denmark, Danmark, 2100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informeret samtykke: Patienten skal give både mundtlig og skriftlig informeret samtykke.

  • Diagnose:

    • Diagnosticeret med alkoholafhængighed i henhold til den internationale klassificering af sygdomme, 10. udgave (ICD-10) og alkoholforstyrrelse i henhold til den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5).
    • Diagnosticeret med skizofreni-spektrumforstyrrelse i henhold til ICD-10 og DSM-5
  • Revisionsresultat: Identifikationstest (AURITIAL TEST (AUDIT) score større end 15.
  • Kropsmasseindeks (BMI): BMI på 23 kg/m² eller højere.
  • Aldersinterval: Mellem 18 og 70 år (inkluderende).
  • Tungt alkoholforbrug: defineret som 4 eller flere tunge drikkedage inden for en på hinanden følgende 21-dages periode i de 28 dage forud for baseline-evalueringen. Den 21-dages periode vælges baseret på det største samlede alkoholforbrug og det største antal tunge drikkedage inden for 28-dages tidsramme. Dette vil blive vurderet ved hjælp af metoden til tidslinjen efterfølgende (TLFB). Tunge drikkedage defineres som dage med et alkoholindtag på 4 eller flere enheder (48 g alkohol) for kvinder og 5 eller flere enheder (60 g alkohol) for mænd.

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap: Personer med en diagnose af intellektuel handicap.
  • Akut psykose: Akut forværring af psykose, som indikeret ved en score på 6 eller 7 på den kliniske globale indtryk-Severity (CGI-S) skala.
  • Tvangsforanstaltninger: Aktuel brug af tvangsforanstaltninger, der inkluderer individer, der er dømt til behandling ('Dom Til Behandling').
  • Selvmordsadfærd: Bevis for den nuværende alvorlige selvmordsadfærd, som vurderet af efterforskeren under klinisk evaluering.
  • Historie om alvorlig tilbagetrækning af alkohol: Historie om delirium tremens eller alkoholudtagning af anfald.
  • Alvorlige abstinenssymptomer: Clinical Institute tilbagetrækningsvurdering af alkoholskala, revideret (CIWA-AR) score mere end 9 ved baselineundersøgelse.
  • Alvorlige neurologiske tilstande: tilstedeværelse af alvorlige neurologiske sygdomme, herunder alvorlig traumatisk hjerneskade.
  • Diabetes: type 1 eller 2 diabetes
  • Gravide eller potentielt gravide kvinder: WOCBP, der er gravide, amning, har til hensigt at blive gravid inden for de næste 6 måneder (inklusive 16 ugers behandling plus to måneder efter seponering af semaglutid) eller bruger ikke en meget effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden. Meget effektive metoder inkluderer kombineret hormonel prævention (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-kun hormonel prævention (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhed (IUD), intrauterinsystem (IU'er), bilateral røroplusion, vasektomiseret partner, eller seksuel abstinens. WOCBP med et målt serum humant chorionisk gonadotropin (HCG) niveau større end 3 U/L ved inklusion vil også blive udelukket.
  • Leverfunktion: Nedsat leverfunktion, defineret som levertransaminaser større end tre gange den øvre normale grænse.
  • Nyrefunktion: Nedsat nyrefunktion, angivet med en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) under 50 ml/min og/eller plasma -kreatinin over 150 μmol/L.
  • Pancreasfunktion: Historie om akut eller kronisk pancreatitis eller amylase -niveauer mere end det dobbelte af den øverste normal grænse.
  • Skjoldbruskkirtelforhold: Tidligere medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) eller en familiehistorie med MTC og/eller multiple endokrine neoplasi -syndrom type 2 (Men 2).
  • Hjerteproblemer: dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
  • Ukontrolleret hypertension: Systolisk blodtryk over 180 mmHg eller diastolisk blodtryk over 110 mmHg.
  • Medicinering af alkoholforstyrrelse: Brug af medicin til alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (f.eks. Disulfiram, naltrexon, acamprosat, nalmefene) inden for de 28 dage før optagelse som registreret i tidslinjen efterfølgende (TLFB) -plan.
  • Undersøgelsesmedicin: Modtagelse af ethvert undersøgelsesmedicin inden for de sidste tre måneder.
  • Vægtsænkende medicin: Brug af anden vægtsænkende farmakoterapi i de sidste tre måneder.
  • Allergiske reaktioner: Overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af ​​excipienserne.
  • Sprogbarrierer: manglende evne til at tale og/eller forstå dansk.
  • Andre betingelser: Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagelsen i retssagen.

For undergruppen af ​​deltagere, der gennemgår hjernescanninger:

  • MR -kontraindikationer: eventuelle kontraindikationer for MR (f.eks. Magnetiske implantater, pacemaker, klaustrofobi).
  • Benzodiazepinbrug: Intermitterende brug af benzodiazepiner inden for 12 dage før scanningssessionen er ikke tilladt. Imidlertid er regelmæssig anvendelse af en stabil dosis af benzodiazepiner tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid
Tirzepatid en gang om ugen S.C.Titrated til en maksimal dosis på 15 mg
Medicin: Tirzepatid
En gang ugentlige injektioner S.C. med tirzepatid (Mounjaro (R))
Andre navne:
  • Mounjaro
Placebo komparator: Placebo
Saline S.C. En gang ugentligt
Medicin: Placebo
En gang ugentlige injektioner S.C. Med placebo (BD Posiflush)
Andre navne:
  • BD Posiflush (saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tunge drikkedage
Tidsramme: Fra baseline til 16 ugers behandling
Det primære slutpunkt vil være en ændring i alkoholforbrug, målt som en procent ændring i tunge drikkedage efter 16 ugers behandling med tirzepatid eller placebo, justeret for værdien ved baseline (procentpoint). Tunge drikkedage vil blive registreret ved hjælp af metoden med tidslinje-følger (TLFB) inklusive de sidste 21 på hinanden følgende dage med det største samlede alkoholindtag og det største antal tunge drikkedage inden for de 28 dage forud for evalueringen. En kraftig drikkedag defineres som mere end 60/48 gram (mænd/kvinder) alkohol på en dag.
Fra baseline til 16 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet alkoholforbrug
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling og 14 uger efter intervention
Ændring i det samlede alkoholforbrug målt ved hjælp af TLFB -metoden.
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling og 14 uger efter intervention
Dage uden alkoholforbrug
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling og 14 uger efter intervention
Ændring i antallet af dage uden alkohol målt ved hjælp af TLFB -metoden.
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling og 14 uger efter intervention
Verdenssundhedsorganisation (WHO) risikoniveauer for alkoholforbrug
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling og 14 uger efter intervention
Ændring i WHO alkoholrisikoniveau målt ved hjælp af TLFB -metoden.
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling og 14 uger efter intervention
Penn Alcohol Traving Scale (PACS) score
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Ændring i Penn Alcohol Traving Scale (PACS) score. Minimum score = 0, maksimal score = 30. En høj score betyder et værre resultat.
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Identifikationstest for alkoholforstyrrelse (revision) score
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Ændring i revisionsscore. Minimum score = 0, maksimal score = 40. En høj score betyder et værre resultat.
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Narkotikamisbrugsforstyrrelser Identifikationstest (DUDIT) score
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Ændring i Dudit -score. Minimum score = 0, maksimal score = 44. En høj score betyder et værre resultat.
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Frekvens for stofbrug
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Ændring i frekvens til stofbrug målt ved hjælp af frekvensafsnittet for stofbrug af det dudit-udvidede
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Foretrukket brugsstof
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Ændring i foretrukket brugsstof
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Biomarkører for eksponering for cannabis
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Ændringer i biomarkører for den nylige eksponering af cannabis (blod 11-hydroxy-delta 9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC) og 11-Nor-9-carboxy-delta 9-tetrahydrocannabinol (thccooh) niveauer).
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Ændringer i PHQ-9
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Fagerströms test for nikotinafhængighed score
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Ændringer i rygevaner ved hjælp af Fagerströms -testen for nikotinafhængighed score
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Antal cigaretter røget om dagen
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Ændringer i det gennemsnitlige antal cigaretter, der er røget om dagen
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Cotininniveauer
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Ændring i blodcotininniveauer
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Blodparametre
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Ændringer i blodparametre (GGT, Alat, MCV)
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Blodphosphatidylethanol (Peth) niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling og 14 uger efter intervention
Ændringer i Peth -niveauer
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling og 14 uger efter intervention
Glykæmiske kontrolparametre
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling og 14 uger efter intervention
Ændringer i HBA1C -niveauer
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling og 14 uger efter intervention
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Ændring i blodtryk
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling og 14 uger efter intervention
Ændring i kropsvægt
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling og 14 uger efter intervention
Taljeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Ændring i taljeomkrets
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
fmri alkohol cue-reaktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 16 ugers behandling
Ændringer i fMRI dristige signaler som svar på alkohol -signaler i hjerneområder relateret til belønning i en undergruppe (n = 50) af deltagere
Fra baseline til 16 ugers behandling
Global vurdering af psykosocial handicap (GAPD)
Tidsramme: Fra baseline til 26 ugers behandling
Ændringer i GAPD -score
Fra baseline til 26 ugers behandling
Positiv og negativ syndromskala (PANSS-6)
Tidsramme: Fra baseline til 26 ugers behandling
Ændringer i symptomens sværhedsgrad af skizofreni målt ved hjælp af PANSS-6
Fra baseline til 26 ugers behandling
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline til 26 ugers behandling
Ændringer i CGI-S-score
Fra baseline til 26 ugers behandling
Proteomik
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Ændring i proteomik
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
WHO-5 subjektivt velværeindeks
Tidsramme: Fra baseline til 26 ugers behandling
Ændringer i livskvalitet målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen-fem trivselindeks (WHO-5)
Fra baseline til 26 ugers behandling
Leverfibrose (FIB-4 score)
Tidsramme: Fra baseline til 26 ugers behandling
Ændringer i FIB-4-score
Fra baseline til 26 ugers behandling
Kvalitativ oplevelse
Tidsramme: Fra baseline til 16 ugers behandling
For en undergruppe af deltagere (n=20) vil der blive gennemført kvalitative interviews efter 16 ugers behandling for at evaluere kvalitative forskelle i forsøgsdeltagelsesoplevelserne mellem interventions- og placebogrupperne, hvilket vil blive vurderet som et sekundært resultat.
Fra baseline til 16 ugers behandling
Dage med kraftigt alkoholforbrug
Tidsramme: Fra baseline til 26 ugers behandling og 14 uger efter intervention
Ændring i dage med kraftigt alkoholforbrug målt ved hjælp af TLFB-metoden.
Fra baseline til 26 ugers behandling og 14 uger efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling
Suicidal ideation målt ved hjælp af Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS)
Fra baseline til 16 og 26 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Fink-Jensen, MD, DMSc, Professor, Mental Healt h Service Centre Copenhagen , Frederiksberg Hospital, NP Lab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The DUALPSYCHIATRY study
  • U1111-1312-8134 (Registry Identifier: Universal Trial Number)
  • 2024-518608-28-00 (Registry Identifier: EU CT NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt på rimelige relevante anmodninger, f.eks. til metaanalyser eller uafhængige valideringer. IPD vil blive delt anonymiseret eller de-identificeret for at beskytte deltagernes privatliv og i overensstemmelse med relevante regler (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner